Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stamcellen voor patiënten met uremische calciphylaxis

2 maart 2026 bijgewerkt door: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effecten van menselijke amniotische mesenchymale stamcellen (hAMSC's) op wondgenezing bij patiënten met uremische calciphylaxis: een open-label eenarmig onderzoek

Behandeling voor patiënten met uremische calciphylaxis met menselijke vruchtwater mesenchymale stamcellen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Calciphylaxis is een zeldzame, verwoestende aandoening die tergend pijnlijke ischemische huidlaesies veroorzaakt. Sepsis als gevolg van de infectie van verzweerde wonden is een veelvoorkomende doodsoorzaak. Tot op heden omvatten praktische therapieën doorgaans wondzorg, pijnbestrijding, anti-infectie en agressieve behandeling van predisponerende aandoeningen. Geneesmiddelen zoals natriumthiosulfaat, bisfosfonaat en cinacalcet worden ook voorgesteld. Het is echter nog steeds een dodelijke ziekte met 1-jaars mortaliteit tot 80% voor dialysepatiënten. Hier zijn de onderzoekers van plan om patiënten met uremische calciphylaxis te behandelen met menselijke amniotische mesenchymale stamcellen (hAMSC's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ningning Wang, Professor
  • Telefoonnummer: +8613813821064 86-013813821064
  • E-mail: wangnn@njmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lianju Qin, Professor
  • Telefoonnummer: 86-018012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-60 jaar oud.
  2. Patiënten met een chronische nieraandoening die geen of regelmatige dialyse ondergingen (hemodialyse of peritoneale dialyse).
  3. Klinische diagnose van calciphylaxis.
  4. Alle proefpersonen ondertekenden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. Patiënten met een kwaadaardige tumor of ernstige psychische aandoening, hart- en vaatziekten, shock, abnormale leverfunctie en secundaire nierziekte.
  3. Zwangere of zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
  4. Deelname aan een andere klinische studie met een experimenteel geneesmiddel binnen 90 dagen voorafgaand aan opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hAMSC-behandelingsgroep
hAMSC-behandelingsschema: (1) Intraveneuze infusie: 1,0×10⁶ cellen/kg toegediend driemaal achtereenvolgens in week 1, 2 en 4, gevolgd door eenmaal per 4 weken voor in totaal 8 doses (6 maanden). (2) Lokale injectie: 2,0×10⁴ cellen/cm² wondoppervlak, gelijktijdig toegediend. De behandeling kan eerder worden beëindigd of verlengd op basis van de klinische toestand.
Biologisch: Humane amniotische mesenchymale stamcellen
(1) Intraveneuze infusie: 1,0×10⁶ cellen/kg toegediend drie keer achtereenvolgens in week 1, 2 en 4, gevolgd door eenmaal per 4 weken voor een totaal van 8 doses (6 maanden). (2) Lokale injectie: 2,0×10⁴ cellen/cm² wondoppervlak, gelijktijdig toegediend. Behandeling kan eerder worden beëindigd of verlengd op basis van de klinische toestand.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond genezen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.

De Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) is een gestandaardiseerde tool voor kwantitatieve beoordeling van wondgenezing die de 13 onderstaande items omvat: (1) Grootte; (2) Diepte; (3) Randen; (4) Ondermijnen of zakken; (5) Necrotisch weefseltype; (6) Hoeveelheid necrotisch weefsel; (7) Exsudaattype; (8) Hoeveelheid exsudaat; (9) Omringende huidskleur; (10) Perifeer weefseloedeem; (11) verharding van het perifere weefsel; (12) Granulatieweefsel; (13)Epithelisatie.

Elk item werd beoordeeld op een schaal van 1 (beste) tot 5 (slechtste). De BWAT-totaalscore is de som van de individuele items met een mogelijk bereik van 13 (beste) tot 65 (slechtste).
Tot 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wond pijn
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.
Beoordeeld door pijn visuele analoge schaal (VAS). VAS Score is een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde. De proefpersoon markeerde het punt op de lijn dat zijn/haar perceptie van zijn/haar huidige pijnstatus weergaf. De VAS-score werd bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn (geen pijn) tot het punt dat de proefpersoon had gemarkeerd. VAS-scorebereik 0 (beste) tot 100 (slechtste).
Tot 1 jaar.
Gemeten kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.
De vragenlijst over de kwaliteit van leven (QoL) meet de ziektespecifieke, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met chronische wonden. Het bestaat uit 17 items over beperkingen die achteraf worden beoordeeld op de voorgaande 7 dagen en beoordeeld op een schaal van 0 (beste) tot 4 (slechtste) met mogelijke antwoorden van "helemaal niet" tot "zeer veel". De totaalscore is het gemiddelde van de 17 antwoorden.
Tot 1 jaar.
Systemische infectie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar.
Beoordeeld door serum overgevoelig C-reactief proteïne niveau (hCRP, mg/L). Verhoogde serum-hCRP-spiegels boven het normale bereik duiden op infectie.
Tot 1 jaar.
Overlevingsstaat
Tijdsspanne: Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 1 jaar.
Overlevingstijd vanaf het begin van de hAMSC-behandeling (maanden)
Vanaf de datum van behandeling tot de datum van overlijden, beoordeeld tot 1 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Westlake University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Studie directeur: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 september 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

17 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HOPE-CAMSC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische nierziekten

Klinische onderzoeken op Humane amniotische mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren