Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasolut ureemisille kalsifylaksiapotilaille

maanantai 2. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ihmisen amnioottisten mesenkymaalisten kantasolujen (hAMSC) vaikutukset haavan paranemiseen ureemisella kalsifylaksiapotilailla: avoin yksikätinen tutkimus

Ureemisen kalsifylaksia potilaiden hoito, joilla on ihmisen amnion mesenkymaalisia kantasoluja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kalsifylaksia on harvinainen, tuhoisa sairaus, joka aiheuttaa tuskallisen kivuliaita iskeemisiä ihovaurioita. Haavaisten haavojen tartunnasta johtuva sepsis on yleinen kuolinsyy. Tähän mennessä käytännön hoitoihin kuuluvat tyypillisesti haavanhoito, kivun hallinta, infektioiden torjunta ja altistavien tilojen aggressiivinen hoito. Myös lääkkeitä, kuten natriumtiosulfaattia, bisfosfonaattia ja sinakalseettia, ehdotetaan. Se on kuitenkin edelleen tappava sairaus, jonka yhden vuoden kuolleisuus on jopa 80 % dialyysipotilaista. Täällä tutkijat aikovat hoitaa ureemista kalsifylaksiapotilaita ihmisen amnion mesenkymaalisilla kantasoluilla (hAMSC:t).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ningning Wang, Professor
  • Puhelinnumero: +8613813821064 86-013813821064
  • Sähköposti: wangnn@njmu.edu.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Lianju Qin, Professor
  • Puhelinnumero: 86-018012923584
  • Sähköposti: ljqin@njmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lianju Qin, Professor
          • Puhelinnumero: 86-018012923584
          • Sähköposti: ljqin@njmu.edu.cn
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ningning Wang, Professor
          • Puhelinnumero: +86-013813821064
          • Sähköposti: wangnn@njmu.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60 vuotta vanha.
  2. Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät olleet saaneet säännöllistä dialyysihoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).
  3. Kalsifylaksin kliininen diagnoosi.
  4. Kaikki tutkittavat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai vakava mielisairaus, sydän- ja verisuonisairaus, sokki, epänormaali maksan toiminta ja sekundaarinen munuaissairaus.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hAMSC-hoitoryhmä
hAMSC-hoitosuunnitelma: (1) Laskimonsisäinen infuusio: 1,0×10⁶ solua/kg annosteltuna kolme kertaa peräkkäin viikoilla 1, 2 ja 4, minkä jälkeen kerran neljän viikon välein yhteensä 8 annosta (6 kuukautta). (2) Paikallinen injektio: 2,0×10⁴ solua/cm² haava-alasta, annosteltuna samanaikaisesti. Hoito voidaan päättää aikaisemmin tai jatkaa pidempään kliinisen tilanteen perusteella.
Biologinen: Ihmisen amnionnestepohjaiset mesenkymaaliset kantasolut
(1) Intravenoosi-infuusio: 1,0×10⁶ solua/kg annosteltuna kolme kertaa peräkkäin viikoilla 1, 2 ja 4, minkä jälkeen kerran neljän viikon välein yhteensä 8 annosta (6 kuukautta). (2) Paikallinen injektio: 2,0×10⁴ solua/cm² haava-alueelta, annosteltuna samanaikaisesti. Hoito voidaan lopettaa aikaisemmin tai jatkaa pidempään kliinisen tilanteen perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.

Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) on standardoitu työkalu haavan paranemisen kvantitatiiviseen arviointiin, joka sisältää 13 alla lueteltua kohdetta: (1) Koko; (2)Syvyys; (3) reunat; (4) Alipinnat tai taskut; (5) Nekroottinen kudostyyppi; (6) Nekroottisen kudoksen määrä; (7) Eksudaattityyppi; (8) Eksudaattimäärä; (9) Ympäröivä ihonväri; (10) Ääreiskudoksen turvotus; (11) Ääreiskudoksen kovettuminen; (12) Rakeistuskudos; (13)Epitelisaatio.

Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1 (paras) 5 (huonoin). BWAT-kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, jonka mahdollinen vaihteluväli on 13 (paras) - 65 (huonoin).
Jopa 1 vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan kipu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Arvioitu kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS). VAS Score on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanakuvauksia. Kohde merkitsi pisteen viivalla, joka edusti hänen käsitystään hänen nykyisestä kiputilastaan. VAS-pistemäärä määritettiin mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä (ei kipua) kohtaan, jonka kohde merkitsi. VAS-pisteiden vaihteluväli 0 (paras) - 100 (huonoin).
Jopa 1 vuosi.
Mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Haava-elämänlaatukysely (QoL) mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 17 arvon alentumisesta, jotka arvioidaan jälkikäteen edellisten 7 päivän ajalta ja luokitellaan asteikolla 0 (paras) 4 (huonompi) ja mahdolliset vastaukset "ei ollenkaan" - "erittäin". Kokonaispistemäärä on 17 vastauksen keskiarvo.
Jopa 1 vuosi.
Systeeminen infektio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
Arvioitu seerumin yliherkän C-reaktiivisen proteiinin tason perusteella (hCRP, mg/L). Normaalien yläpuolelle kohonneet seerumin hCRP-tasot viittaavat infektioon.
Jopa 1 vuosi.
Selviytymistila
Aikaikkuna: Hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
Eloonjäämisaika hAMSC-hoidon aloittamisesta (äidit)
Hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Westlake University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Opintojohtaja: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Päätutkija: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 17. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 17. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HOPE-CAMSC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa