- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04592640
Kantasolut ureemisille kalsifylaksiapotilaille
Ihmisen amnioottisten mesenkymaalisten kantasolujen (hAMSC) vaikutukset haavan paranemiseen ureemisella kalsifylaksiapotilailla: avoin yksikätinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuotta vanha.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka eivät olleet saaneet säännöllistä dialyysihoitoa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).
- Kalsifylaksin kliininen diagnoosi.
- Kaikki tutkittavat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain tai vakava mielisairaus, sydän- ja verisuonisairaus, sokki, epänormaali maksan toiminta ja sekundaarinen munuaissairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä 90 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ureeminen kalsifylaksia potilaat
Ihmisen amnion mesenkymaaliset kantasolut (hAMSC)
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan paranemista
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) on standardoitu työkalu haavan paranemisen kvantitatiiviseen arviointiin, joka sisältää 13 alla lueteltua kohdetta: (1) Koko; (2)Syvyys; (3) reunat; (4) Alipinnat tai taskut; (5) Nekroottinen kudostyyppi; (6) Nekroottisen kudoksen määrä; (7) Eksudaattityyppi; (8) Eksudaattimäärä; (9) Ympäröivä ihonväri; (10) Ääreiskudoksen turvotus; (11) Ääreiskudoksen kovettuminen; (12) Rakeistuskudos; (13)Epitelisaatio. Jokainen kohde arvioitiin asteikolla 1 (paras) 5 (huonoin). BWAT-kokonaispistemäärä on yksittäisten kohteiden summa, jonka mahdollinen vaihteluväli on 13 (paras) - 65 (huonoin). |
Jopa 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haavan kipu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Arvioitu kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
VAS Score on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanakuvauksia.
Kohde merkitsi pisteen viivalla, joka edusti hänen käsitystään hänen nykyisestä kiputilastaan.
VAS-pistemäärä määritettiin mittaamalla millimetreinä viivan vasemmasta päästä (ei kipua) kohtaan, jonka kohde merkitsi.
VAS-pisteiden vaihteluväli 0 (paras) - 100 (huonoin).
|
Jopa 1 vuosi.
|
Mitattu elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Haava-elämänlaatukysely (QoL) mittaa kroonisista haavoista kärsivien potilaiden sairauskohtaista, terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Se koostuu 17 arvon alentumisesta, jotka arvioidaan jälkikäteen edellisten 7 päivän ajalta ja luokitellaan asteikolla 0 (paras) 4 (huonompi) ja mahdolliset vastaukset "ei ollenkaan" - "erittäin".
Kokonaispistemäärä on 17 vastauksen keskiarvo.
|
Jopa 1 vuosi.
|
Systeeminen infektio
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi.
|
Arvioitu seerumin yliherkän C-reaktiivisen proteiinin tason perusteella (hCRP, mg/L).
Normaalien yläpuolelle kohonneet seerumin hCRP-tasot viittaavat infektioon.
|
Jopa 1 vuosi.
|
Selviytymistila
Aikaikkuna: Hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Eloonjäämisaika hAMSC-hoidon aloittamisesta (äidit)
|
Hoitopäivästä kuolemaan, arvioituna enintään 1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- Opintojohtaja: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- Päätutkija: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nigwekar SU, Thadhani R, Brandenburg VM. Calciphylaxis. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1704-1714. doi: 10.1056/NEJMra1505292. No abstract available.
- Seethapathy H, Brandenburg VM, Sinha S, El-Azhary RA, Nigwekar SU. Review: update on the management of calciphylaxis. QJM. 2019 Jan 1;112(1):29-34. doi: 10.1093/qjmed/hcy234.
- McCarthy JT, El-Azhary RA, Patzelt MT, Weaver AL, Albright RC, Bridges AD, Claus PL, Davis MD, Dillon JJ, El-Zoghby ZM, Hickson LJ, Kumar R, McBane RD, McCarthy-Fruin KA, McEvoy MT, Pittelkow MR, Wetter DA, Williams AW. Survival, Risk Factors, and Effect of Treatment in 101 Patients With Calciphylaxis. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1384-1394. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.025.
- Baby D, Upadhyay M, Joseph MD, Asopa SJ, Choudhury BK, Rajguru JP, Gupta S. Calciphylaxis and its diagnosis: A review. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2763-2767. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_588_19. eCollection 2019 Sep.
- Peng T, Zhuo L, Wang Y, Jun M, Li G, Wang L, Hong D. Systematic review of sodium thiosulfate in treating calciphylaxis in chronic kidney disease patients. Nephrology (Carlton). 2018 Jul;23(7):669-675. doi: 10.1111/nep.13081.
- Udomkarnjananun S, Kongnatthasate K, Praditpornsilpa K, Eiam-Ong S, Jaber BL, Susantitaphong P. Treatment of Calciphylaxis in CKD: A Systematic Review and Meta-analysis. Kidney Int Rep. 2018 Oct 9;4(2):231-244. doi: 10.1016/j.ekir.2018.10.002. eCollection 2019 Feb.
- Torregrosa JV, Sanchez-Escuredo A, Barros X, Blasco M, Campistol JM. Clinical management of calcific uremic arteriolopathy before and after therapeutic inclusion of bisphosphonates. Clin Nephrol. 2015 Apr;83(4):231-4. doi: 10.5414/CN107923.
- Naeem A, Gupta N, Naeem U, Khan MJ, Elrayess MA, Cui W, Albanese C. A comparison of isolation and culture protocols for human amniotic mesenchymal stem cells. Cell Cycle. 2022 Aug;21(15):1543-1556. doi: 10.1080/15384101.2022.2060641. Epub 2022 Apr 12.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- stem cell
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooniset munuaissairaudet
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina
Kliiniset tutkimukset Ihmisen amnion mesenkymaaliset kantasolut
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanValmis
-
Maternal and Child Health Hospital of FoshanPeruutettu
-
Vitro Biopharma Inc.Ei vielä rekrytointiaPitt Hopkinsin oireyhtymä