Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamceller för uremisk kalcifylaxpatienter

2 mars 2026 uppdaterad av: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekter av humana amniotiska mesenkymala stamceller (hAMSC) på sårläkning hos patienter med uremisk kalcifylax: en öppen enarmsstudie

Behandling för uremisk kalcifylaxpatienter med humana amniotiska mesenkymala stamceller

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Calciphylaxis är en sällsynt, förödande sjukdom som orsakar oerhört smärtsamma ischemiska hudskador. Sepsis på grund av infektion av ulcererade sår är en vanlig dödsorsak. Hittills inkluderar praktiska terapier vanligtvis sårvård, smärtbehandling, anti-infektion och aggressiv behandling av predisponerande tillstånd. Läkemedel som natriumtiosulfat, bisfosfonat och cinacalcet föreslås också. Det är dock fortfarande en dödlig sjukdom med 1-års dödlighet upp till 80 % för dialyspatienter. Här planerar utredarna att behandla uremiska kalcifylaxpatienter med humana amniotiska mesenkymala stamceller (hAMSC).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

9

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ningning Wang, Professor
  • Telefonnummer: +8613813821064 86-013813821064
  • E-post: wangnn@njmu.edu.cn

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Lianju Qin, Professor
  • Telefonnummer: 86-018012923584
  • E-post: ljqin@njmu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år gammal.
  2. Patienter med kronisk njursjukdom som inte gjorde eller hade regelbunden dialys (hemodialys eller peritonealdialys).
  3. Klinisk diagnos av kalcifylax.
  4. Alla försökspersoner undertecknade informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som vägrar att skriva under informerat samtycke.
  2. Patienter med maligna tumörer eller allvarlig psykisk sjukdom, hjärt-kärlsjukdom, chock, onormal leverfunktion och sekundär njursjukdom.
  3. Gravida eller ammande kvinnor i fertil ålder.
  4. Deltagande i en annan klinisk prövning med ett experimentellt läkemedel inom 90 dagar före inkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hAMSC-behandlingsgrupp
hAMSC-behandlingsschema: (1) Intravenös infusion: 1,0×10⁶ celler/kg administrerades tre gånger i följd vid vecka 1, 2 och 4, följt av en gång var fjärde vecka för totalt 8 doser (6 månader). (2) Lokal injektion: 2,0×10⁴ celler/cm² av sårarea, administrerades samtidigt. Behandlingen kan avslutas tidigare eller förlängas baserat på kliniskt tillstånd.
Biologisk: Humana amnionhinnederiverade mesenkymala stamceller
(1) Intravenös infusion: 1,0×10⁶ celler/kg administrerades tre gånger i följd vid vecka 1, 2 och 4, följt av en gång var fjärde vecka för totalt 8 doser (6 månader). (2) Lokal injektion: 2,0×10⁴ celler/cm² av sårarea, administrerades samtidigt. Behandlingen kan avslutas tidigare eller förlängas baserat på kliniskt tillstånd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning
Tidsram: Upp till 1 år.

Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) är ett standardiserat verktyg för kvantitativ bedömning av sårläkning som inkluderar de 13 artiklarna nedan: (1)Storlek; (2) Djup; (3) Kanter; (4)Underminering eller fickor; (5) Nekrotisk vävnadstyp; (6) Mängd nekrotisk vävnad; (7) Exsudattyp; (8) Utsöndringsbelopp; (9) Omgivande hudfärg; (10) Perifert vävnadsödem; (11) Perifer vävnadsinduration; (12) Granulationsvävnad; (13)Epitelisering.

Varje objekt betygsattes på en skala från 1 (bäst) till 5 (sämst). BWAT totalpoäng är summan av de enskilda objekten med ett möjligt intervall från 13 (bäst) till 65 (sämst).
Upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårsmärta
Tidsram: Upp till 1 år.
Bedöms med smärt visuell analog skala (VAS). VAS Score är en horisontell linje, 100 mm lång, förankrad av ordbeskrivningar i varje ände. Försökspersonen markerade den punkt på linjen som representerade hans/hennes uppfattning om hans/hennes nuvarande smärtstatus. VAS-poängen bestämdes genom att mäta i millimeter från den vänstra änden av linjen (ingen smärta) till den punkt som försökspersonen markerade. VAS-poängintervall 0 (bäst) till 100 (sämst).
Upp till 1 år.
Uppmätt livskvalitet
Tidsram: Upp till 1 år.
Frågeformuläret om livskvalitet (QoL) mäter den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med kroniska sår. Den består av 17 poster om nedskrivningar som bedöms i efterhand till de föregående 7 dagarna och bedöms på en skala från 0 (bäst) till 4 (sämre) med möjliga svar från "inte alls" till "väldigt mycket". Totalpoängen är genomsnittet av de 17 svaren.
Upp till 1 år.
Systemisk infektion
Tidsram: Upp till 1 år.
Bedömd av serumöverkänslig C-reaktivt proteinnivå (hCRP, mg/L). Ökade serum-hCRP-nivåer över normala intervall tyder på infektion.
Upp till 1 år.
Överlevnadsstat
Tidsram: Från behandlingsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 1 år.
Överlevnadstid från att hAMSCs behandling startade (månader)
Från behandlingsdatum till dödsdatum, bedömd upp till 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Westlake University

Utredare

  • Huvudutredare: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Studierektor: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Huvudutredare: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

17 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

17 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOPE-CAMSC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera