Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamceller til uræmiske kalcifylaksepatienter

2. marts 2026 opdateret af: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Virkninger af humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSC'er) på sårheling hos uræmiske calciphylaksepatienter: et åbent enkeltarmsstudie

Behandling af uremisk calciphylakse-patienter med humane amniotiske mesenkymale stamceller

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Calciphylaxis er en sjælden, ødelæggende lidelse, der forårsager ulidelig smertefulde iskæmiske hudlæsioner. Sepsis på grund af infektion af ulcererede sår er en almindelig dødsårsag. Til dato omfatter praktiske terapier typisk sårpleje, smertebehandling, anti-infektion og aggressiv behandling af disponerende tilstande. Lægemidler såsom natriumthiosulfat, bisphosphonat og cinacalcet foreslås også. Det er dog stadig en dødelig sygdom med 1-års dødelighed op til 80% for dialysepatienter. Her planlægger efterforskerne at behandle uremiske calciphylaxis-patienter med humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSC'er).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ningning Wang, Professor
  • Telefonnummer: +8613813821064 86-013813821064
  • E-mail: wangnn@njmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lianju Qin, Professor
  • Telefonnummer: 86-018012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år gammel.
  2. Patienter med kronisk nyresygdom, som ikke eller havde regelmæssig dialyse (hæmodialyse eller peritonealdialyse).
  3. Klinisk diagnose af calciphylaxis.
  4. Alle forsøgspersoner underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at underskrive informeret samtykke.
  2. Patienter med ondartet tumor eller alvorlig psykisk sygdom, hjerte-kar-sygdomme, shock, unormal leverfunktion og sekundær nyresygdom.
  3. Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder.
  4. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel inden for 90 dage før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hAMSC-behandlingsgruppe
hAMSC-behandlingsregime: (1) Intravenøs infusion: 1,0×10⁶ celler/kg administreret tre gange i træk i uge 1, 2 og 4, efterfulgt af en gang hver 4. uge i alt 8 doser (6 måneder). (2) Lokal injektion: 2,0×10⁴ celler/cm² af sårområdet, administreret samtidigt. Behandlingen kan afsluttes tidligere eller forlænges baseret på den kliniske tilstand.
Biologisk: Humane amniotiske mesenchymale stamceller
(1) Intravenøs infusion: 1,0×10⁶ celler/kg administreret tre gange i træk i uge 1, 2 og 4, efterfulgt af én gang hver 4. uge i alt 8 doser (6 måneder). (2) Lokal injektion: 2,0×10⁴ celler/cm² af sårområdet, administreret samtidigt. Behandlingen kan afsluttes tidligere eller forlænges baseret på den kliniske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Op til 1 år.

Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) er et standardiseret værktøj til kvantitativ vurdering af sårheling, der omfatter de 13 punkter, der er anført nedenfor: (1)Størrelse; (2) Dybde; (3) Kanter; (4)Underminering eller lommer; (5) Nekrotisk vævstype; (6) Mængde af nekrotisk væv; (7) Eksudattype; (8) Exudate beløb; (9) Omgivende hudfarve; (10) Perifert vævsødem; (11) Induration af perifert væv; (12) Granulationsvæv; (13)Epitelisering.

Hvert emne blev vurderet på en skala fra 1 (bedst) til 5 (dårligst). Den samlede BWAT-score er summen af ​​de enkelte elementer med et muligt interval på 13 (bedst) til 65 (dårligst).
Op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårsmerter
Tidsramme: Op til 1 år.
Vurderet ved smertevisuel analog skala (VAS). VAS Score er en vandret linje, 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende. Forsøgspersonen markerede det punkt på linjen, der repræsenterede hans/hendes opfattelse af hans/hendes aktuelle smertestatus. VAS-score blev bestemt ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen (ingen smerte) til det punkt, som forsøgspersonen markerede. VAS-scoreområde 0 (bedst) til 100 (værst).
Op til 1 år.
Målt livskvalitet
Tidsramme: Op til 1 år.
Spørgeskemaet om livskvalitet (QoL) måler den sygdomsspecifikke, sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med kroniske sår. Den består af 17 punkter om værdiforringelser, der vurderes i retrospekt til de foregående 7 dage og vurderes på en skala fra 0 (bedst) til 4 (værre) med mulige svar fra "slet ikke" til "meget". Den samlede score er gennemsnittet af de 17 svar.
Op til 1 år.
Systemisk infektion
Tidsramme: Op til 1 år.
Vurderet ved serum overfølsomt C-reaktivt protein niveau (hCRP, mg/L). Forøgede serum-hCRP-niveauer over normale områder indikerer infektion.
Op til 1 år.
Overlevelsesstat
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato, vurderet op til 1 år.
Overlevelsestid fra hAMSCs behandling startede (måneder)
Fra behandlingsdato til dødsdato, vurderet op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Westlake University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Studieleder: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Ledende efterforsker: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOPE-CAMSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner