Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamceller for uremiske kalsifylaksepasienter

6. august 2022 oppdatert av: Ningning Wang

Effekter av humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSCs) på sårheling hos pasienter med uremisk kalsifylakse: en åpen enkeltarmsstudie

Behandling for uremisk kalsifylaksepasienter med humane amniotiske mesenkymale stamceller

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsifylakse er en sjelden, ødeleggende lidelse som forårsaker uutholdelig smertefulle iskemiske hudlesjoner. Sepsis på grunn av infeksjon av ulcererte sår er en vanlig dødsårsak. Til dags dato inkluderer praktiske terapier typisk sårbehandling, smertebehandling, anti-infeksjon og aggressiv behandling av disponerende tilstander. Legemidler som natriumtiosulfat, bisfosfonat og cinacalcet er også foreslått. Imidlertid er det fortsatt en dødelig sykdom med 1-års dødelighet på opptil 80 % for dialysepasienter. Her planlegger etterforskerne å behandle uremiske kalsifylaksepasienter med humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSCs).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år gammel.
  2. Pasienter med kronisk nyresykdom som ikke gjorde eller hadde regelmessig dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse).
  3. Klinisk diagnose av kalsifylakse.
  4. Alle forsøkspersoner signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å signere informert samtykke.
  2. Pasienter med ondartet svulst eller alvorlig psykisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, sjokk, unormal leverfunksjon og sekundær nyresykdom.
  3. Gravide eller ammende kvinner i fertil alder.
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt medikament innen 90 dager før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med uremisk kalsifylakse
Humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSCs)
Annen: Menneskelige amniotiske mesenkymale stamceller
  1. Intravenøs infusjon av hAMSCs: en gang hver 3. uke, totalt 6 ganger (hvis kurert før slutten av det planlagte behandlingsforløpet, vil det bli avsluttet på forhånd).
  2. Injeksjon av hAMSC-er til lokale hudlesjoner: en gang hver 3. uke, totalt 6 ganger (hvis kurert før slutten av det planlagte behandlingsforløpet, vil det bli avsluttet på forhånd).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Inntil 1 år.

Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) er et standardisert verktøy for kvantitativ vurdering av sårheling som inkluderer de 13 elementene som er oppført nedenfor: (1)Størrelse; (2) Dybde; (3) Kanter; (4)Undergraving eller lommer; (5) Nekrotisk vevstype; (6) Mengde av nekrotisk vev; (7) Eksudattype; (8) Exudate beløp; (9) Omgivende hudfarge; (10) Perifert vevsødem; (11) Indurasjon av perifert vev; (12) Granulasjonsvev; (13)Epitelisering.

Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 (best) til 5 (dårligst). BWAT totalpoengsum er summen av de individuelle elementene med et mulig område fra 13 (best) til 65 (dårligst).
Inntil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårsmerter
Tidsramme: Inntil 1 år.
Vurdert ved smerte visuell analog skala (VAS). VAS Score er en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Personen markerte punktet på linjen som representerte hans/hennes oppfatning av hans/hennes nåværende smertestatus. VAS-poengsum ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen (ingen smerte) til punktet som forsøkspersonen markerte. VAS-poengområde 0 (best) til 100 (dårligst).
Inntil 1 år.
Målt livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år.
Spørreskjemaet om livskvalitet (QoL) måler den sykdomsspesifikke, helserelaterte livskvaliteten til pasienter med kroniske sår. Den består av 17 poster om verdifall som vurderes i ettertid til de foregående 7 dagene og vurderes på en skala fra 0 (best) til 4 (dårlig) med mulige svar fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye». Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 17 svarene.
Inntil 1 år.
Systemisk infeksjon
Tidsramme: Inntil 1 år.
Vurdert ved serum overfølsomt C-reaktivt proteinnivå (hCRP, mg/L). Økte serum-hCRP-nivåer over normale verdier indikerer infeksjon.
Inntil 1 år.
Overlevelsesstat
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato, vurdert inntil 1 år.
Overlevelsestid fra hAMSCs behandling startet (måneder)
Fra behandlingsdato til dødsdato, vurdert inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ningning Wang

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Studieleder: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Hovedetterforsker: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Forventet)

17. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

17. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • stem cell

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Menneskelige amniotiske mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere