Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamceller for uremiske kalsifylaksepasienter

2. mars 2026 oppdatert av: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effekter av humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSCs) på sårheling hos pasienter med uremisk kalsifylakse: en åpen enkeltarmsstudie

Behandling for uremisk kalsifylaksepasienter med humane amniotiske mesenkymale stamceller

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kalsifylakse er en sjelden, ødeleggende lidelse som forårsaker uutholdelig smertefulle iskemiske hudlesjoner. Sepsis på grunn av infeksjon av ulcererte sår er en vanlig dødsårsak. Til dags dato inkluderer praktiske terapier typisk sårbehandling, smertebehandling, anti-infeksjon og aggressiv behandling av disponerende tilstander. Legemidler som natriumtiosulfat, bisfosfonat og cinacalcet er også foreslått. Imidlertid er det fortsatt en dødelig sykdom med 1-års dødelighet på opptil 80 % for dialysepasienter. Her planlegger etterforskerne å behandle uremiske kalsifylaksepasienter med humane amniotiske mesenkymale stamceller (hAMSCs).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

9

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ningning Wang, Professor
  • Telefonnummer: +8613813821064 86-013813821064
  • E-post: wangnn@njmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lianju Qin, Professor
  • Telefonnummer: 86-018012923584
  • E-post: ljqin@njmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-60 år gammel.
  2. Pasienter med kronisk nyresykdom som ikke gjorde eller hadde regelmessig dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse).
  3. Klinisk diagnose av kalsifylakse.
  4. Alle forsøkspersoner signerte informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som nekter å signere informert samtykke.
  2. Pasienter med ondartet svulst eller alvorlig psykisk sykdom, kardiovaskulær sykdom, sjokk, unormal leverfunksjon og sekundær nyresykdom.
  3. Gravide eller ammende kvinner i fertil alder.
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie med et eksperimentelt medikament innen 90 dager før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hAMSC-behandlingsgruppe
hAMSC-behandlingsregime: (1) Intravenøs infusjon: 1,0×10⁶ celler/kg administrert tre ganger på rad i uke 1, 2 og 4, etterfulgt av en gang hver 4. uke for totalt 8 doser (6 måneder). (2) Lokal injeksjon: 2,0×10⁴ celler/cm² av sårflate, administrert samtidig. Behandlingen kan avsluttes tidligere eller forlenges basert på klinisk tilstand.
Biologisk: Humane amniotiske mesenkymale stamceller
(1) Intravenøs infusjon: 1,0×10⁶ celler/kg administrert tre ganger på rad i uke 1, 2 og 4, deretter en gang hver 4. uke totalt 8 doser (6 måneder). (2) Lokal injeksjon: 2,0×10⁴ celler/cm² av sårflate, administrert samtidig. Behandlingen kan avsluttes tidligere eller forlenges basert på klinisk tilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Inntil 1 år.

Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) er et standardisert verktøy for kvantitativ vurdering av sårheling som inkluderer de 13 elementene som er oppført nedenfor: (1)Størrelse; (2) Dybde; (3) Kanter; (4)Undergraving eller lommer; (5) Nekrotisk vevstype; (6) Mengde av nekrotisk vev; (7) Eksudattype; (8) Exudate beløp; (9) Omgivende hudfarge; (10) Perifert vevsødem; (11) Indurasjon av perifert vev; (12) Granulasjonsvev; (13)Epitelisering.

Hvert element ble vurdert på en skala fra 1 (best) til 5 (dårligst). BWAT totalpoengsum er summen av de individuelle elementene med et mulig område fra 13 (best) til 65 (dårligst).
Inntil 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårsmerter
Tidsramme: Inntil 1 år.
Vurdert ved smerte visuell analog skala (VAS). VAS Score er en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende. Personen markerte punktet på linjen som representerte hans/hennes oppfatning av hans/hennes nåværende smertestatus. VAS-poengsum ble bestemt ved å måle i millimeter fra venstre ende av linjen (ingen smerte) til punktet som forsøkspersonen markerte. VAS-poengområde 0 (best) til 100 (dårligst).
Inntil 1 år.
Målt livskvalitet
Tidsramme: Inntil 1 år.
Spørreskjemaet om livskvalitet (QoL) måler den sykdomsspesifikke, helserelaterte livskvaliteten til pasienter med kroniske sår. Den består av 17 poster om verdifall som vurderes i ettertid til de foregående 7 dagene og vurderes på en skala fra 0 (best) til 4 (dårlig) med mulige svar fra «ikke i det hele tatt» til «svært mye». Den totale poengsummen er gjennomsnittet av de 17 svarene.
Inntil 1 år.
Systemisk infeksjon
Tidsramme: Inntil 1 år.
Vurdert ved serum overfølsomt C-reaktivt proteinnivå (hCRP, mg/L). Økte serum-hCRP-nivåer over normale verdier indikerer infeksjon.
Inntil 1 år.
Overlevelsesstat
Tidsramme: Fra behandlingsdato til dødsdato, vurdert inntil 1 år.
Overlevelsestid fra hAMSCs behandling startet (måneder)
Fra behandlingsdato til dødsdato, vurdert inntil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Westlake University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Studieleder: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Hovedetterforsker: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær fullføring (Antatt)

17. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPE-CAMSC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske nyresykdommer

Kliniske studier på Humane amniotiske mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere