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Cellule staminali per pazienti con calcifilassi uremica

2 marzo 2026 aggiornato da: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effetti delle cellule staminali mesenchimali amniotiche umane (hAMSC) sulla guarigione delle ferite nei pazienti con calcifilassi uremica: uno studio in aperto a braccio singolo

Trattamento per pazienti con calcifilassi uremica con cellule staminali mesenchimali amniotiche umane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcifilassi è una malattia rara e devastante che causa lesioni cutanee ischemiche estremamente dolorose. La sepsi dovuta all'infezione delle ferite ulcerate è una causa comune di morte. Ad oggi, le terapie pratiche includono tipicamente la cura delle ferite, la gestione del dolore, l'anti-infezione e il trattamento aggressivo delle condizioni predisponenti. Sono suggeriti anche farmaci come il tiosolfato di sodio, il bifosfonato e il cinacalcet. Tuttavia, è ancora una malattia letale con mortalità a 1 anno fino all'80% per i pazienti in dialisi. Qui i ricercatori hanno in programma di trattare i pazienti con calcifilassi uremica con cellule staminali mesenchimali amniotiche umane (hAMSC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ningning Wang, Professor
  • Numero di telefono: +8613813821064 86-013813821064
  • Email: wangnn@njmu.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lianju Qin, Professor
  • Numero di telefono: 86-018012923584
  • Email: ljqin@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-60 anni.
  2. Pazienti con malattia renale cronica che non hanno fatto o hanno avuto dialisi regolare (emodialisi o dialisi peritoneale).
  3. Diagnosi clinica della calcifilassi.
  4. Tutti i soggetti hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato.
  2. Pazienti con tumore maligno o grave malattia mentale, malattie cardiovascolari, shock, funzionalità epatica anormale e malattia renale secondaria.
  3. Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile.
  4. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco sperimentale entro 90 giorni prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Trattamento hAMSC
Regime di trattamento hAMSC: (1) Infusione endovenosa: 1,0×10⁶ cellule/kg somministrate tre volte consecutivamente alle settimane 1, 2 e 4, seguite da una volta ogni 4 settimane per un totale di 8 dosi (6 mesi). (2) Iniezione locale: 2,0×10⁴ cellule/cm² di area della ferita, somministrate contemporaneamente. Il trattamento può essere interrotto anticipatamente o prolungato in base alle condizioni cliniche.
Biologico: Cellule staminali mesenchimali derivate da amnios umano
(1) Infusione endovenosa: 1,0×10⁶ cellule/kg somministrate tre volte consecutivamente alle settimane 1, 2 e 4, seguite da una somministrazione ogni 4 settimane per un totale di 8 dosi (6 mesi). (2) Iniezione locale: 2,0×10⁴ cellule/cm² di area della ferita, somministrate contemporaneamente. Il trattamento può essere interrotto anticipatamente o prolungato in base alle condizioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.

Il Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) è uno strumento standardizzato per la valutazione quantitativa della guarigione delle ferite che include i 13 elementi elencati di seguito: (1) Dimensione; (2) Profondità; (3) Bordi; (4) Indebolimento o tasche; (5) Tipo di tessuto necrotico; (6) Quantità di tessuto necrotico; (7) Tipo di essudato; (8) Quantità di essudato; (9) Colore della pelle circostante; (10) Edema del tessuto periferico; (11) Indurimento dei tessuti periferici; (12) Tessuto di granulazione; (13) Epitelizzazione.

Ogni item è stato valutato su una scala da 1 (migliore) a 5 (peggiore). Il punteggio totale BWAT è la somma dei singoli elementi con un possibile intervallo da 13 (migliore) a 65 (peggiore).
Fino a 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ferita Dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
Valutato dalla scala analogica visiva del dolore (VAS). Il punteggio VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. Il soggetto ha segnato il punto sulla linea che rappresentava la sua percezione del suo attuale stato di dolore. Il punteggio VAS è stato determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra della linea (nessun dolore) al punto segnato dal soggetto. Intervallo di punteggio VAS da 0 (migliore) a 100 (peggiore).
Fino a 1 anno.
Qualità della vita misurata
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
Il questionario sulla qualità della vita della ferita (QoL) misura la qualità della vita correlata alla malattia e correlata alla salute dei pazienti con ferite croniche. Consiste di 17 item sulle menomazioni che vengono valutate retrospettivamente rispetto ai 7 giorni precedenti e valutate su una scala da 0 (migliore) a 4 (peggiore) con possibili risposte da "per niente" a "molto". Il punteggio totale è la media delle 17 risposte.
Fino a 1 anno.
Infezione sistemica
Lasso di tempo: Fino a 1 anno.
Valutato dal livello sierico di proteina C-reattiva ipersensibile (hCRP, mg/L). L'aumento dei livelli sierici di hCRP al di sopra dei valori normali indica un'infezione.
Fino a 1 anno.
Stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento fino alla data del decesso, valutata fino a 1 anno.
Tempo di sopravvivenza dall'inizio del trattamento con hAMSCs (mesi)
Dalla data del trattamento fino alla data del decesso, valutata fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Westlake University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Direttore dello studio: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Investigatore principale: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2018

Completamento primario (Stimato)

17 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE-CAMSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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