Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste dla pacjentów z kalcyfilaksją mocznicową

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wpływ ludzkich owodniowych mezenchymalnych komórek macierzystych (hAMSC) na gojenie się ran u pacjentów z kalcyfilaksją mocznicową: otwarte badanie jednoramienne

Leczenie pacjentów z kalcyfilaksją mocznicową za pomocą ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych owodni

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kalcyfilaksja jest rzadką, wyniszczającą chorobą powodującą potwornie bolesne niedokrwienne zmiany skórne. Sepsa spowodowana infekcją owrzodzonych ran jest częstą przyczyną śmierci. Do tej pory praktyczne terapie zazwyczaj obejmują opatrywanie ran, leczenie bólu, zapobieganie infekcjom i agresywne leczenie stanów predysponujących. Sugeruje się również leki, takie jak tiosiarczan sodu, bisfosfonian i cynakalcet. Jednak nadal jest to choroba śmiertelna, z roczną śmiertelnością do 80% dla pacjentów dializowanych. Tutaj badacze planują leczyć pacjentów z kalcyfilaksją mocznicową za pomocą ludzkich owodniowych mezenchymalnych komórek macierzystych (hAMSC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

9

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ningning Wang, Professor
  • Numer telefonu: +8613813821064 86-013813821064
  • E-mail: wangnn@njmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Lianju Qin, Professor
  • Numer telefonu: 86-018012923584
  • E-mail: ljqin@njmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-60 lat.
  2. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek, którzy nie byli poddawani lub byli regularnie dializowani (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
  3. Rozpoznanie kliniczne kalcyfilaksji.
  4. Wszyscy badani podpisali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym lub poważną chorobą psychiczną, chorobą układu krążenia, wstrząsem, nieprawidłową czynnością wątroby i wtórną chorobą nerek.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym.
  4. Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym w ciągu 90 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Leczenia hAMSC
Schemat leczenia hAMSC: (1) Wlew dożylny: 1,0×10⁶ komórek/kg podawany trzy razy z rzędu w tygodniach 1, 2 i 4, a następnie raz na 4 tygodnie, łącznie 8 dawek (6 miesięcy). (2) Wstrzyknięcie miejscowe: 2,0×10⁴ komórek/cm² powierzchni rany, podawane jednocześnie. Leczenie może zostać zakończone wcześniej lub przedłużone w zależności od stanu klinicznego.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z ludzkiego łożyska
(1) Wlew dożylny: 1,0×10⁶ komórek/kg podawany trzy razy kolejno w tygodniach 1, 2 i 4, a następnie raz na 4 tygodnie przez łącznie 8 dawek (6 miesięcy). (2) Wstrzyknięcie miejscowe: 2,0×10⁴ komórek/cm² powierzchni rany, podawane równocześnie. Leczenie może zostać przerwane wcześniej lub przedłużone w zależności od stanu klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się ran
Ramy czasowe: Do 1 roku.

Ocena Batesa-Jensena Wound Assessment (BWAT) to wystandaryzowane narzędzie do ilościowej oceny gojenia się ran, które obejmuje 13 elementów wymienionych poniżej: (1)Rozmiar; (2)Głębokość; (3) Krawędzie; (4) Podważanie lub kieszenie; (5) Rodzaj tkanki martwiczej; (6) Ilość tkanki martwiczej; (7)Typ wysięku; (8) ilość wysięku; (9) Otaczający kolor skóry; (10) Obrzęk tkanek obwodowych; (11)Stwardnienie tkanek obwodowych; (12)tkanka ziarninowa; (13)Epitelializacja.

Każda pozycja była oceniana w skali od 1 (najlepsza) do 5 (najgorsza). Całkowity wynik BWAT jest sumą poszczególnych pozycji z możliwym zakresem od 13 (najlepszy) do 65 (najgorszy).
Do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból rany
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS Score to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych. Badany zaznaczał punkt na linii, który przedstawiał jego/jej postrzeganie aktualnego stanu bólu. Wynik VAS określono, mierząc w milimetrach od lewego końca linii (brak bólu) do punktu zaznaczonego przez badanego. Zakres wyników VAS od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy).
Do 1 roku.
Mierzona jakość życia
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Kwestionariusz jakości życia rany (QoL) mierzy specyficzną dla choroby, związaną ze zdrowiem QoL pacjentów z przewlekłymi ranami. Składa się z 17 pozycji dotyczących upośledzeń, które są oceniane retrospektywnie do poprzedzających 7 dni i oceniane w skali od 0 (najlepiej) do 4 (gorzej), z możliwymi odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”. Całkowity wynik jest średnią z 17 odpowiedzi.
Do 1 roku.
Zakażenie ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 1 roku.
Oceniany na podstawie poziomu nadwrażliwego białka C-reaktywnego w surowicy (hCRP, mg/l). Podwyższony poziom hCRP w surowicy powyżej normy wskazuje na infekcję.
Do 1 roku.
Stan przetrwania
Ramy czasowe: Od daty leczenia do daty śmierci, oceniany do 1 roku.
Czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia hAMSCs (miesiące)
Od daty leczenia do daty śmierci, oceniany do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Współpracownicy

Westlake University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Dyrektor Studium: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Główny śledczy: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOPE-CAMSC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe choroby nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj