Őssejtek urémiás kalcifilaxis betegek számára
2026. március 2. frissítette: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A humán magzatvíz mezenchimális őssejtek (hAMSC) hatásai a sebgyógyulásra urémiás kalcifilaxisban szenvedő betegeknél: nyílt, egykarú vizsgálat
Humán amniotikus mezenchimális őssejttel rendelkező urémiás kalcifilaxis betegek kezelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kalcifilaxia egy ritka, pusztító rendellenesség, amely elviselhetetlenül fájdalmas ischaemiás bőrelváltozásokat okoz.
A fekélyes sebek fertőzése által okozott szepszis gyakori halálok.
Napjainkig a gyakorlati terápiák jellemzően a sebkezelést, a fájdalomcsillapítást, a fertőzés elleni védekezést és a hajlamosító állapotok agresszív kezelését foglalják magukban.
Olyan gyógyszerek is javasoltak, mint a nátrium-tioszulfát, biszfoszfonát és cinakalcet.
Ez azonban még mindig halálos betegség, a dializált betegek 1 éves halálozási aránya elérheti a 80%-ot.
Itt a kutatók az urémiás kalcifilaxisban szenvedő betegek humán amniotikus mesenchymalis őssejtekkel (hAMSC) történő kezelését tervezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
9
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ningning Wang, Professor
- Telefonszám: +8613813821064 86-013813821064
- E-mail: wangnn@njmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lianju Qin, Professor
- Telefonszám: 86-018012923584
- E-mail: ljqin@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lianju Qin, Professor
- Telefonszám: 86-018012923584
- E-mail: ljqin@njmu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Ningning Wang, Professor
- Telefonszám: +86-013813821064
- E-mail: wangnn@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig.
- Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik nem részesültek vagy részesültek rendszeres dialízisben (hemodialízis vagy peritoneális dialízis).
- A kalcifilaxia klinikai diagnózisa.
- Minden alany aláírta a tájékozott beleegyezését.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
- Rosszindulatú daganatos vagy súlyos mentális betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, sokkban, kóros májműködésben és másodlagos vesebetegségben szenvedő betegek.
- Terhes vagy szoptató, fogamzóképes korú nők.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel a felvételt megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hAMSC Kezelési Csoport
hAMSC kezelési protokoll: (1) Intravenás infúzió: 1,0×10⁶ sejt/kg, amelyet egymás után háromszor adnak be az 1., 2. és 4. héten, majd 4 hetente egyszer, összesen 8 adagban (6 hónapig).
(2) Lokális injekció: 2,0×10⁴ sejt/cm² sebesült terület, amelyet egyidejűleg alkalmaznak.
A kezelést korábban befejezhetik vagy meghosszabbíthatják a klinikai állapot alapján.
|
(1) Intravenás infúzió: 1,0×10⁶ sejt/kg adagolva háromszor egymás után az 1., 2. és 4. héten, majd négyhetente egyszer, összesen 8 adag (6 hónap).
(2) Helyi injekció: 2,0×10⁴ sejt/cm² sebesült terület, egyidejűleg beadva.
A kezelés a klinikai állapot alapján korábban is megszakítható vagy meghosszabbítható.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebgyógyulás
Időkeret: Akár 1 év.
|
A Bates-Jensen sebértékelés (BWAT) egy szabványos eszköz a sebgyógyulás kvantitatív értékelésére, amely az alábbiakban felsorolt 13 elemet tartalmazza: (1) Méret; (2) Mélység; (3) Élek; (4) aláásás vagy zsebek; (5) Nekrotikus szövettípus; (6) Nekrotikus szövet mennyisége; (7) Váladék típusa; (8) Váladék mennyisége; (9) A környező bőr színe; (10) Perifériás szöveti ödéma; (11) Perifériás szöveti induráció; (12) Granulációs szövet; (13)Epithelizáció. Minden elemet egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékeltek. A BWAT összpontszáma az egyes tételek összege, 13 (legjobb) és 65 (legrosszabb) közötti lehetséges tartományban. |
Akár 1 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebfájdalom
Időkeret: Akár 1 év.
|
Fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelve.
A VAS Score egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, mindkét végén szóleírókkal rögzítve.
Az alany megjelölte azt a pontot a vonalon, amely az aktuális fájdalomállapotáról alkotott felfogását jellemezte.
A VAS-pontszámot a vonal bal oldali végétől (fájdalom nélkül) milliméterben mérve határoztuk meg az alany által megjelölt pontig.
VAS Score tartomány 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között.
|
Akár 1 év.
|
|
Mért életminőség
Időkeret: Akár 1 év.
|
A sebéletminőség (QoL) kérdőív a krónikus sebekben szenvedő betegek betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségét méri.
17 értékvesztési tételből áll, amelyeket az előző 7 napra utólag értékelnek, és egy 0-tól (legjobb) 4-ig (rosszabb) skálán értékelnek, az „egyáltalán nem” és a „nagyon” közötti lehetséges válaszokkal.
Az összpontszám a 17 válasz átlaga.
|
Akár 1 év.
|
|
Szisztémás fertőzés
Időkeret: Akár 1 év.
|
A szérum túlérzékeny C-reaktív fehérje szintje (hCRP, mg/L) alapján értékelve.
A normál tartomány feletti megnövekedett szérum hCRP-szint fertőzést jelez.
|
Akár 1 év.
|
|
Túlélési állapot
Időkeret: A kezelés időpontjától a halál időpontjáig, 1 évig értékelve.
|
Túlélési idő a HAMSC-kezelés megkezdése óta (anyák)
|
A kezelés időpontjától a halál időpontjáig, 1 évig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- Tanulmányi igazgató: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- Kutatásvezető: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nigwekar SU, Thadhani R, Brandenburg VM. Calciphylaxis. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1704-1714. doi: 10.1056/NEJMra1505292. No abstract available.
- Seethapathy H, Brandenburg VM, Sinha S, El-Azhary RA, Nigwekar SU. Review: update on the management of calciphylaxis. QJM. 2019 Jan 1;112(1):29-34. doi: 10.1093/qjmed/hcy234.
- McCarthy JT, El-Azhary RA, Patzelt MT, Weaver AL, Albright RC, Bridges AD, Claus PL, Davis MD, Dillon JJ, El-Zoghby ZM, Hickson LJ, Kumar R, McBane RD, McCarthy-Fruin KA, McEvoy MT, Pittelkow MR, Wetter DA, Williams AW. Survival, Risk Factors, and Effect of Treatment in 101 Patients With Calciphylaxis. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1384-1394. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.025.
- Baby D, Upadhyay M, Joseph MD, Asopa SJ, Choudhury BK, Rajguru JP, Gupta S. Calciphylaxis and its diagnosis: A review. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2763-2767. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_588_19. eCollection 2019 Sep.
- Peng T, Zhuo L, Wang Y, Jun M, Li G, Wang L, Hong D. Systematic review of sodium thiosulfate in treating calciphylaxis in chronic kidney disease patients. Nephrology (Carlton). 2018 Jul;23(7):669-675. doi: 10.1111/nep.13081.
- Udomkarnjananun S, Kongnatthasate K, Praditpornsilpa K, Eiam-Ong S, Jaber BL, Susantitaphong P. Treatment of Calciphylaxis in CKD: A Systematic Review and Meta-analysis. Kidney Int Rep. 2018 Oct 9;4(2):231-244. doi: 10.1016/j.ekir.2018.10.002. eCollection 2019 Feb.
- Torregrosa JV, Sanchez-Escuredo A, Barros X, Blasco M, Campistol JM. Clinical management of calcific uremic arteriolopathy before and after therapeutic inclusion of bisphosphonates. Clin Nephrol. 2015 Apr;83(4):231-4. doi: 10.5414/CN107923.
- Naeem A, Gupta N, Naeem U, Khan MJ, Elrayess MA, Cui W, Albanese C. A comparison of isolation and culture protocols for human amniotic mesenchymal stem cells. Cell Cycle. 2022 Aug;21(15):1543-1556. doi: 10.1080/15384101.2022.2060641. Epub 2022 Apr 12.
- Qin L, Zhang J, Xiao Y, Liu K, Cui Y, Xu F, Ren W, Yuan Y, Jiang C, Ning S, Ye X, Zeng M, Qian H, Bian A, Li F, Yang G, Tang S, Zhang Z, Dai J, Guo J, Wang Q, Sun B, Ge Y, Ouyang C, Xu X, Wang J, Huang Y, Cui H, Zhou J, Wang M, Su Z, Lu Y, Wu D, Shi J, Liu W, Dong L, Pan Y, Zhao B, Cui Y, Gao X, Gao Z, Ma X, Chen A, Wang J, Cao M, Cui Q, Chen L, Chen F, Yu Y, Ji Q, Zhang Z, Gu M, Zhuang X, Lv X, Wang H, Pan Y, Wang L, Xu X, Zhao J, Wang X, Liu C, Liang N, Xing C, Liu J, Wang N. A novel long-term intravenous combined with local treatment with human amnion-derived mesenchymal stem cells for a multidisciplinary rescued uremic calciphylaxis patient and the underlying mechanism. J Mol Cell Biol. 2022 Jun 17;14(2):mjac010. doi: 10.1093/jmcb/mjac010.
- Lu S, Zeng M, Li F, Ouyang C, Wu J, Hu J, Yuan Y, Cui H, Xu Y, Liu W, Zhang L, Lu Y, Su Z, Ye X, Li C, Bian A, Jiang C, Cui Y, Ma X, Ning S, Lv X, Wang L, Yang J, Wang X, Liang N, Xing C, Liu J, Qin L, Wang N. Treatment effects of human amnion-derived mesenchymal stem cells for skin lesions and metastatic pulmonary calcification in calciphylaxis patients - case series and literature review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2516207. doi: 10.1080/0886022X.2025.2516207. Epub 2025 Jun 15.
- Wang N, Angioi A, Hanset N, Ye X, Lu S, Zhu Y. Individualizing the lifesaving journey for calciphylaxis: addressing rapidly progressive attacks with multidimensional and AI research for regenerative medicine. Ren Fail. 2024 Dec;46(2):2392846. doi: 10.1080/0886022X.2024.2392846. Epub 2024 Sep 5. No abstract available.
- Wu D, Lu S, Hu J, Zeng M, Wu J, Li C, Tang X, Lu T, Zhu Y, Liu J, Qin L, Wang N. Calciphylaxis: ongoing challenges and treatment opportunities with mesenchymal stem cells. J Mol Cell Biol. 2025 Jul 28;17(2):mjaf009. doi: 10.1093/jmcb/mjaf009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. szeptember 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Patológiás folyamatok
- Férfi urogenitális betegségek
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Anyagcsere-betegségek
- Veseelégtelenség
- Kalcium-anyagcsere zavarok
- Calcinosis
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Ritka Betegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Kalcifilaxis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HOPE-CAMSC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .