Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtek urémiás kalcifilaxis betegek számára

2022. augusztus 6. frissítette: Ningning Wang

A humán magzatvíz mezenchimális őssejtek (hAMSC) hatásai a sebgyógyulásra urémiás kalcifilaxisban szenvedő betegeknél: nyílt, egykarú vizsgálat

Humán amniotikus mezenchimális őssejttel rendelkező urémiás kalcifilaxis betegek kezelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kalcifilaxia egy ritka, pusztító rendellenesség, amely elviselhetetlenül fájdalmas ischaemiás bőrelváltozásokat okoz. A fekélyes sebek fertőzése által okozott szepszis gyakori halálok. Napjainkig a gyakorlati terápiák jellemzően a sebkezelést, a fájdalomcsillapítást, a fertőzés elleni védekezést és a hajlamosító állapotok agresszív kezelését foglalják magukban. Olyan gyógyszerek is javasoltak, mint a nátrium-tioszulfát, biszfoszfonát és cinakalcet. Ez azonban még mindig halálos betegség, a dializált betegek 1 éves halálozási aránya elérheti a 80%-ot. Itt a kutatók az urémiás kalcifilaxisban szenvedő betegek humán amniotikus mesenchymalis őssejtekkel (hAMSC) történő kezelését tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig.
  2. Krónikus vesebetegségben szenvedő betegek, akik nem részesültek vagy részesültek rendszeres dialízisben (hemodialízis vagy peritoneális dialízis).
  3. A kalcifilaxia klinikai diagnózisa.
  4. Minden alany aláírta a tájékozott beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik megtagadják a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását.
  2. Rosszindulatú daganatos vagy súlyos mentális betegségben, szív- és érrendszeri betegségben, sokkban, kóros májműködésben és másodlagos vesebetegségben szenvedő betegek.
  3. Terhes vagy szoptató, fogamzóképes korú nők.
  4. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy kísérleti gyógyszerrel a felvételt megelőző 90 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Urémiás kalcifilaxiás betegek
Humán magzatvíz mezenchimális őssejtek (hAMSC)
Egyéb: Humán magzatvíz mezenchimális őssejtek
  1. HAMSC-k intravénás infúziója: 3 hetente egyszer, összesen 6 alkalommal (ha a tervezett kúra lejárta előtt meggyógyul, azt előre megszakítják).
  2. HAMSC-k injektálása helyi bőrelváltozásokba: 3 hetente egyszer, összesen 6 alkalommal (ha a tervezett kúra lejárta előtt meggyógyul, azt előre megszakítják).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: Akár 1 év.

A Bates-Jensen sebértékelés (BWAT) egy szabványos eszköz a sebgyógyulás kvantitatív értékelésére, amely az alábbiakban felsorolt ​​13 elemet tartalmazza: (1) Méret; (2) Mélység; (3) Élek; (4) aláásás vagy zsebek; (5) Nekrotikus szövettípus; (6) Nekrotikus szövet mennyisége; (7) Váladék típusa; (8) Váladék mennyisége; (9) A környező bőr színe; (10) Perifériás szöveti ödéma; (11) Perifériás szöveti induráció; (12) Granulációs szövet; (13)Epithelizáció.

Minden elemet egy 1-től (legjobb) 5-ig (legrosszabb) terjedő skálán értékeltek. A BWAT összpontszáma az egyes tételek összege, 13 (legjobb) és 65 (legrosszabb) közötti lehetséges tartományban.
Akár 1 év.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebfájdalom
Időkeret: Akár 1 év.
Fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelve. A VAS Score egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, mindkét végén szóleírókkal rögzítve. Az alany megjelölte azt a pontot a vonalon, amely az aktuális fájdalomállapotáról alkotott felfogását jellemezte. A VAS-pontszámot a vonal bal oldali végétől (fájdalom nélkül) milliméterben mérve határoztuk meg az alany által megjelölt pontig. VAS Score tartomány 0 (legjobb) és 100 (legrosszabb) között.
Akár 1 év.
Mért életminőség
Időkeret: Akár 1 év.
A sebéletminőség (QoL) kérdőív a krónikus sebekben szenvedő betegek betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőségét méri. 17 értékvesztési tételből áll, amelyeket az előző 7 napra utólag értékelnek, és egy 0-tól (legjobb) 4-ig (rosszabb) skálán értékelnek, az „egyáltalán nem” és a „nagyon” közötti lehetséges válaszokkal. Az összpontszám a 17 válasz átlaga.
Akár 1 év.
Szisztémás fertőzés
Időkeret: Akár 1 év.
A szérum túlérzékeny C-reaktív fehérje szintje (hCRP, mg/L) alapján értékelve. A normál tartomány feletti megnövekedett szérum hCRP-szint fertőzést jelez.
Akár 1 év.
Túlélési állapot
Időkeret: A kezelés időpontjától a halál időpontjáig, 1 évig értékelve.
Túlélési idő a HAMSC-kezelés megkezdése óta (anyák)
A kezelés időpontjától a halál időpontjáig, 1 évig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ningning Wang

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Kutatásvezető: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • stem cell

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Humán magzatvíz mezenchimális őssejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel