Células madre para pacientes con calcifilaxis urémica
6 de agosto de 2022 actualizado por: Ningning Wang
Efectos de las células madre mesenquimales amnióticas humanas (hAMSC) en la cicatrización de heridas en pacientes con calcifilaxis urémica: un estudio abierto de un solo brazo
Tratamiento para pacientes con calcifilaxis urémica con células madre mesenquimales amnióticas humanas
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La calcifilaxis es un trastorno raro y devastador que causa lesiones cutáneas isquémicas terriblemente dolorosas.
La sepsis debida a la infección de heridas ulceradas es una causa común de muerte.
Hasta la fecha, las terapias prácticas suelen incluir el cuidado de heridas, el control del dolor, la antiinfección y el tratamiento agresivo de las condiciones predisponentes.
También se sugieren fármacos como tiosulfato de sodio, bisfosfonato y cinacalcet.
Sin embargo, sigue siendo una enfermedad letal con una mortalidad a 1 año de hasta el 80 % para los pacientes en diálisis.
Aquí, los investigadores planean tratar a los pacientes con calcifilaxis urémica con células madre mesenquimales amnióticas humanas (hAMSC).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años.
- Pacientes con enfermedad renal crónica que no realizaban o realizaban diálisis periódica (hemodiálisis o diálisis peritoneal).
- Diagnóstico clínico de calcifilaxis.
- Todos los sujetos firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
- Pacientes con tumor maligno o enfermedad mental grave, enfermedad cardiovascular, shock, función hepática anormal y enfermedad renal secundaria.
- Mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil.
- Participación en otro ensayo clínico con un fármaco experimental dentro de los 90 días anteriores a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con calcifilaxis urémica
Células madre mesenquimales amnióticas humanas (hAMSC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cicatrización de la herida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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La evaluación de heridas de Bates-Jensen (BWAT) es una herramienta estandarizada para la evaluación cuantitativa de la cicatrización de heridas que incluye los 13 elementos que se enumeran a continuación: (1) tamaño; (2)Profundidad; (3) Bordes; (4) socavamiento o bolsillos; (5) tipo de tejido necrótico; (6) cantidad de tejido necrótico; (7) tipo de exudado; (8)cantidad de exudado; (9) Color de la piel circundante; (10) Edema de tejido periférico; (11) Induración del tejido periférico; (12) tejido de granulación; (13)Epitelización. Cada ítem se calificó en una escala de 1 (mejor) a 5 (peor). La puntuación total de BWAT es la suma de los elementos individuales con un rango posible de 13 (mejor) a 65 (peor). |
Hasta 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de herida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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Evaluado por la escala analógica visual (EVA) del dolor.
La puntuación VAS es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo.
El sujeto marcó el punto en la línea que representaba su percepción de su estado de dolor actual.
La puntuación VAS se determinó midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea (sin dolor) hasta el punto que marcó el sujeto.
Rango de puntuación VAS 0 (mejor) a 100 (peor).
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Hasta 1 año.
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Calidad de vida medida
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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El cuestionario de calidad de vida (QoL) de la herida mide la calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad de los pacientes con heridas crónicas.
Consta de 17 ítems sobre deficiencias que se evalúan retrospectivamente a los 7 días anteriores y se califican en una escala de 0 (mejor) a 4 (peor) con posibles respuestas de "nada" a "mucho".
La puntuación total es el promedio de las 17 respuestas.
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Hasta 1 año.
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Infección Sistémica
Periodo de tiempo: Hasta 1 año.
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Evaluado por el nivel de proteína C reactiva hipersensible en suero (hCRP, mg/L).
El aumento de los niveles séricos de hCRP por encima de los rangos normales indica infección.
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Hasta 1 año.
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Estado de supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento, valorado hasta 1 año.
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Tiempo de supervivencia desde que comenzó el tratamiento con hAMSCs (meses)
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Desde la fecha del tratamiento hasta la fecha del fallecimiento, valorado hasta 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- Director de estudio: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- Investigador principal: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Nigwekar SU, Thadhani R, Brandenburg VM. Calciphylaxis. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1704-1714. doi: 10.1056/NEJMra1505292. No abstract available.
- Seethapathy H, Brandenburg VM, Sinha S, El-Azhary RA, Nigwekar SU. Review: update on the management of calciphylaxis. QJM. 2019 Jan 1;112(1):29-34. doi: 10.1093/qjmed/hcy234.
- McCarthy JT, El-Azhary RA, Patzelt MT, Weaver AL, Albright RC, Bridges AD, Claus PL, Davis MD, Dillon JJ, El-Zoghby ZM, Hickson LJ, Kumar R, McBane RD, McCarthy-Fruin KA, McEvoy MT, Pittelkow MR, Wetter DA, Williams AW. Survival, Risk Factors, and Effect of Treatment in 101 Patients With Calciphylaxis. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1384-1394. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.025.
- Baby D, Upadhyay M, Joseph MD, Asopa SJ, Choudhury BK, Rajguru JP, Gupta S. Calciphylaxis and its diagnosis: A review. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2763-2767. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_588_19. eCollection 2019 Sep.
- Peng T, Zhuo L, Wang Y, Jun M, Li G, Wang L, Hong D. Systematic review of sodium thiosulfate in treating calciphylaxis in chronic kidney disease patients. Nephrology (Carlton). 2018 Jul;23(7):669-675. doi: 10.1111/nep.13081.
- Udomkarnjananun S, Kongnatthasate K, Praditpornsilpa K, Eiam-Ong S, Jaber BL, Susantitaphong P. Treatment of Calciphylaxis in CKD: A Systematic Review and Meta-analysis. Kidney Int Rep. 2018 Oct 9;4(2):231-244. doi: 10.1016/j.ekir.2018.10.002. eCollection 2019 Feb.
- Torregrosa JV, Sanchez-Escuredo A, Barros X, Blasco M, Campistol JM. Clinical management of calcific uremic arteriolopathy before and after therapeutic inclusion of bisphosphonates. Clin Nephrol. 2015 Apr;83(4):231-4. doi: 10.5414/CN107923.
- Naeem A, Gupta N, Naeem U, Khan MJ, Elrayess MA, Cui W, Albanese C. A comparison of isolation and culture protocols for human amniotic mesenchymal stem cells. Cell Cycle. 2022 Aug;21(15):1543-1556. doi: 10.1080/15384101.2022.2060641. Epub 2022 Apr 12.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
17 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- stem cell
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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