Стволовые клетки для пациентов с уремической кальцифилаксией
2 марта 2026 г. обновлено: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Влияние амниотических мезенхимальных стволовых клеток человека (hAMSC) на заживление ран у пациентов с уремической кальцифилаксией: открытое исследование с одной группой
Лечение пациентов с уремической кальцифилаксией амниотическими мезенхимальными стволовыми клетками человека
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Кальцифилаксия — редкое, разрушительное заболевание, вызывающее мучительно болезненные ишемические поражения кожи.
Сепсис из-за инфицирования изъязвленных ран является частой причиной смерти.
На сегодняшний день практические методы лечения обычно включают уход за ранами, обезболивание, противоинфекционное и агрессивное лечение предрасполагающих состояний.
Также рекомендуются такие препараты, как тиосульфат натрия, бисфосфонат и цинакалцет.
Тем не менее, это по-прежнему летальное заболевание с годовой летальностью до 80% для диализных больных.
Здесь исследователи планируют лечить пациентов с уремической кальцифилаксией амниотическими мезенхимальными стволовыми клетками человека (hAMSC).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
9
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ningning Wang, Professor
- Номер телефона: +8613813821064 86-013813821064
- Электронная почта: wangnn@njmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lianju Qin, Professor
- Номер телефона: 86-018012923584
- Электронная почта: ljqin@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
-
Контакт:
- Lianju Qin, Professor
- Номер телефона: 86-018012923584
- Электронная почта: ljqin@njmu.edu.cn
-
Контакт:
- Ningning Wang, Professor
- Номер телефона: +86-013813821064
- Электронная почта: wangnn@njmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет.
- Пациенты с хроническим заболеванием почек, которые не получали или получали регулярный диализ (гемодиализ или перитонеальный диализ).
- Клиническая диагностика кальцифилаксии.
- Все испытуемые подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся подписывать информированное согласие.
- Пациенты со злокачественной опухолью или серьезным психическим заболеванием, сердечно-сосудистыми заболеваниями, шоком, нарушением функции печени и вторичным заболеванием почек.
- Беременные или кормящие женщины детородного возраста.
- Участие в другом клиническом исследовании с экспериментальным препаратом в течение 90 дней до включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения hAMSC
Схема лечения hAMSC: (1) Внутривенная инфузия: 1,0×10⁶ клеток/кг вводится три раза подряд на 1, 2 и 4 неделях, затем один раз каждые 4 недели, всего 8 доз (6 месяцев).
(2) Локальная инъекция: 2,0×10⁴ клеток/см² площади раны, вводится одновременно.
Лечение может быть прекращено раньше или продлено в зависимости от клинического состояния.
|
(1) Внутривенная инфузия: 1,0×10⁶ клеток/кг, вводится три раза подряд на 1-й, 2-й и 4-й неделях, затем один раз в 4 недели, всего 8 доз (6 месяцев).
(2) Локальная инъекция: 2,0×10⁴ клеток/см² площади раны, вводится одновременно.
Лечение может быть прекращено раньше или продлено в зависимости от клинического состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение раны
Временное ограничение: До 1 года.
|
Оценка ран Бейтса-Дженсена (BWAT) представляет собой стандартизированный инструмент для количественной оценки заживления ран, который включает 13 пунктов, перечисленных ниже: (1) размер; (2) Глубина; (3) края; (4) Подкопы или карманы; (5) тип некротической ткани; (6) количество некротической ткани; (7) Тип экссудата; (8) количество экссудата; (9) Цвет окружающей кожи; (10) отек периферических тканей; (11) Индурация периферических тканей; (12) грануляционная ткань; (13) Эпителизация. Каждый пункт оценивался по шкале от 1 (лучший) до 5 (худший). Общий балл BWAT представляет собой сумму отдельных пунктов с возможным диапазоном от 13 (лучший) до 65 (худший). |
До 1 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раневая боль
Временное ограничение: До 1 года.
|
Оценивается по визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ).
Оценка по ВАШ представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце.
Испытуемый отмечал точку на линии, которая представляла его/ее восприятие его/ее текущего состояния боли.
Оценка по ВАШ определялась путем измерения в миллиметрах от левого конца линии (без боли) до точки, отмеченной субъектом.
Диапазон оценок VAS от 0 (лучший) до 100 (худший).
|
До 1 года.
|
|
Измеренное качество жизни
Временное ограничение: До 1 года.
|
Опросник качества жизни после ран (QoL) измеряет специфическое для заболевания, связанное со здоровьем QoL пациентов с хроническими ранами.
Он состоит из 17 пунктов о нарушениях, которые оцениваются ретроспективно по отношению к предыдущим 7 дням и оцениваются по шкале от 0 (лучшее) до 4 (худшее) с возможными ответами от «совсем нет» до «очень сильно».
Общий балл представляет собой среднее значение 17 ответов.
|
До 1 года.
|
|
Системная инфекция
Временное ограничение: До 1 года.
|
Оценивали по уровню гиперчувствительного С-реактивного белка в сыворотке крови (чСРБ, мг/л).
Повышение уровня чСРБ в сыворотке крови выше нормы указывает на инфекцию.
|
До 1 года.
|
|
Состояние выживания
Временное ограничение: От даты лечения до даты смерти оценивается до 1 года.
|
Время выживания после начала лечения hAMSC (месяцы)
|
От даты лечения до даты смерти оценивается до 1 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- Директор по исследованиям: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
- Главный следователь: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nigwekar SU, Thadhani R, Brandenburg VM. Calciphylaxis. N Engl J Med. 2018 May 3;378(18):1704-1714. doi: 10.1056/NEJMra1505292. No abstract available.
- Seethapathy H, Brandenburg VM, Sinha S, El-Azhary RA, Nigwekar SU. Review: update on the management of calciphylaxis. QJM. 2019 Jan 1;112(1):29-34. doi: 10.1093/qjmed/hcy234.
- McCarthy JT, El-Azhary RA, Patzelt MT, Weaver AL, Albright RC, Bridges AD, Claus PL, Davis MD, Dillon JJ, El-Zoghby ZM, Hickson LJ, Kumar R, McBane RD, McCarthy-Fruin KA, McEvoy MT, Pittelkow MR, Wetter DA, Williams AW. Survival, Risk Factors, and Effect of Treatment in 101 Patients With Calciphylaxis. Mayo Clin Proc. 2016 Oct;91(10):1384-1394. doi: 10.1016/j.mayocp.2016.06.025.
- Baby D, Upadhyay M, Joseph MD, Asopa SJ, Choudhury BK, Rajguru JP, Gupta S. Calciphylaxis and its diagnosis: A review. J Family Med Prim Care. 2019 Sep 30;8(9):2763-2767. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_588_19. eCollection 2019 Sep.
- Peng T, Zhuo L, Wang Y, Jun M, Li G, Wang L, Hong D. Systematic review of sodium thiosulfate in treating calciphylaxis in chronic kidney disease patients. Nephrology (Carlton). 2018 Jul;23(7):669-675. doi: 10.1111/nep.13081.
- Udomkarnjananun S, Kongnatthasate K, Praditpornsilpa K, Eiam-Ong S, Jaber BL, Susantitaphong P. Treatment of Calciphylaxis in CKD: A Systematic Review and Meta-analysis. Kidney Int Rep. 2018 Oct 9;4(2):231-244. doi: 10.1016/j.ekir.2018.10.002. eCollection 2019 Feb.
- Torregrosa JV, Sanchez-Escuredo A, Barros X, Blasco M, Campistol JM. Clinical management of calcific uremic arteriolopathy before and after therapeutic inclusion of bisphosphonates. Clin Nephrol. 2015 Apr;83(4):231-4. doi: 10.5414/CN107923.
- Naeem A, Gupta N, Naeem U, Khan MJ, Elrayess MA, Cui W, Albanese C. A comparison of isolation and culture protocols for human amniotic mesenchymal stem cells. Cell Cycle. 2022 Aug;21(15):1543-1556. doi: 10.1080/15384101.2022.2060641. Epub 2022 Apr 12.
- Qin L, Zhang J, Xiao Y, Liu K, Cui Y, Xu F, Ren W, Yuan Y, Jiang C, Ning S, Ye X, Zeng M, Qian H, Bian A, Li F, Yang G, Tang S, Zhang Z, Dai J, Guo J, Wang Q, Sun B, Ge Y, Ouyang C, Xu X, Wang J, Huang Y, Cui H, Zhou J, Wang M, Su Z, Lu Y, Wu D, Shi J, Liu W, Dong L, Pan Y, Zhao B, Cui Y, Gao X, Gao Z, Ma X, Chen A, Wang J, Cao M, Cui Q, Chen L, Chen F, Yu Y, Ji Q, Zhang Z, Gu M, Zhuang X, Lv X, Wang H, Pan Y, Wang L, Xu X, Zhao J, Wang X, Liu C, Liang N, Xing C, Liu J, Wang N. A novel long-term intravenous combined with local treatment with human amnion-derived mesenchymal stem cells for a multidisciplinary rescued uremic calciphylaxis patient and the underlying mechanism. J Mol Cell Biol. 2022 Jun 17;14(2):mjac010. doi: 10.1093/jmcb/mjac010.
- Lu S, Zeng M, Li F, Ouyang C, Wu J, Hu J, Yuan Y, Cui H, Xu Y, Liu W, Zhang L, Lu Y, Su Z, Ye X, Li C, Bian A, Jiang C, Cui Y, Ma X, Ning S, Lv X, Wang L, Yang J, Wang X, Liang N, Xing C, Liu J, Qin L, Wang N. Treatment effects of human amnion-derived mesenchymal stem cells for skin lesions and metastatic pulmonary calcification in calciphylaxis patients - case series and literature review. Ren Fail. 2025 Dec;47(1):2516207. doi: 10.1080/0886022X.2025.2516207. Epub 2025 Jun 15.
- Wang N, Angioi A, Hanset N, Ye X, Lu S, Zhu Y. Individualizing the lifesaving journey for calciphylaxis: addressing rapidly progressive attacks with multidimensional and AI research for regenerative medicine. Ren Fail. 2024 Dec;46(2):2392846. doi: 10.1080/0886022X.2024.2392846. Epub 2024 Sep 5. No abstract available.
- Wu D, Lu S, Hu J, Zeng M, Wu J, Li C, Tang X, Lu T, Zhu Y, Liu J, Qin L, Wang N. Calciphylaxis: ongoing challenges and treatment opportunities with mesenchymal stem cells. J Mol Cell Biol. 2025 Jul 28;17(2):mjaf009. doi: 10.1093/jmcb/mjaf009.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Метаболические заболевания
- Почечная недостаточность
- Нарушения обмена кальция
- Кальциноз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Редкие заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Кальцифилаксия
Другие идентификационные номера исследования
- HOPE-CAMSC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .