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Stammzellen für Patienten mit urämischer Kalziphylaxie

2. März 2026 aktualisiert von: Ningning Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Auswirkungen menschlicher amniotischer mesenchymaler Stammzellen (hAMSCs) auf die Wundheilung bei Patienten mit urämischer Kalziphylaxie: eine offene einarmige Studie

Behandlung von Patienten mit urämischer Kalziphylaxie mit menschlichen amniotischen mesenchymalen Stammzellen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kalziphylaxie ist eine seltene, verheerende Erkrankung, die entsetzlich schmerzhafte ischämische Hautläsionen verursacht. Sepsis aufgrund der Infektion ulzerierter Wunden ist eine häufige Todesursache. Bis heute umfassen praktische Therapien typischerweise Wundversorgung, Schmerzbehandlung, Infektionsbekämpfung und aggressive Behandlung prädisponierender Zustände. Medikamente wie Natriumthiosulfat, Bisphosphonat und Cinacalcet werden ebenfalls vorgeschlagen. Es ist jedoch immer noch eine tödliche Krankheit mit einer 1-Jahres-Sterblichkeit von bis zu 80 % für Dialysepatienten. Hier planen die Forscher, Patienten mit urämischer Kalziphylaxie mit humanen amniotischen mesenchymalen Stammzellen (hAMSCs) zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ningning Wang, Professor
  • Telefonnummer: +8613813821064 86-013813821064
  • E-Mail: wangnn@njmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lianju Qin, Professor
  • Telefonnummer: 86-018012923584
  • E-Mail: ljqin@njmu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-60 Jahre alt.
  2. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die keine oder keine regelmäßige Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse) hatten.
  3. Klinische Diagnose von Calciphylaxis.
  4. Alle Probanden unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Patienten mit bösartigen Tumoren oder schweren Geisteskrankheiten, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schock, Leberfunktionsstörungen und sekundären Nierenerkrankungen.
  3. Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter.
  4. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hAMSC-Behandlungsgruppe
hAMSC-Behandlungsschema: (1) Intravenöse Infusion: 1,0×10⁶ Zellen/kg, verabreicht dreimal hintereinander in Woche 1, 2 und 4, gefolgt von einmal alle 4 Wochen für insgesamt 8 Dosen (6 Monate). (2) Lokale Injektion: 2,0×10⁴ Zellen/cm² der Wundfläche, gleichzeitig verabreicht. Die Behandlung kann je nach klinischem Zustand früher beendet oder verlängert werden.
Biologisch: Humane amniotische mesenchymale Stammzellen
(1) Intravenöse Infusion: 1,0×10⁶ Zellen/kg, dreimal hintereinander in Woche 1, 2 und 4 verabreicht, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen für insgesamt 8 Dosen (6 Monate). (2) Lokale Injektion: 2,0×10⁴ Zellen/cm² der Wundfläche, gleichzeitig verabreicht. Die Behandlung kann je nach klinischem Zustand früher beendet oder verlängert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.

Das Bates-Jensen Wound Assessment (BWAT) ist ein standardisiertes Instrument zur quantitativen Beurteilung der Wundheilung, das die 13 unten aufgeführten Punkte umfasst: (1) Größe; (2) Tiefe; (3) Kanten; (4) Untergrabung oder Taschen; (5) nekrotischer Gewebetyp; (6) Menge an nekrotischem Gewebe; (7) Exsudattyp; (8) Exsudatmenge; (9) umgebende Hautfarbe; (10) peripheres Gewebeödem; (11) Verhärtung des peripheren Gewebes; (12) Granulationsgewebe; (13) Epithelialisierung.

Jedes Item wurde auf einer Skala von 1 (am besten) bis 5 (am schlechtesten) bewertet. Der BWAT-Gesamtscore ist die Summe der einzelnen Items mit einer möglichen Bandbreite von 13 (am besten) bis 65 (am schlechtesten).
Bis zu 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundschmerz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Beurteilt anhand der visuellen Schmerzanalogskala (VAS). Der VAS-Score ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Der Proband markierte den Punkt auf der Linie, der seine/ihre Wahrnehmung seines/ihres aktuellen Schmerzstatus darstellte. Der VAS-Score wurde durch Messen in Millimetern vom linken Ende der Linie (kein Schmerz) bis zu dem Punkt, den die Testperson markierte, bestimmt. VAS-Score-Bereich 0 (am besten) bis 100 (am schlechtesten).
Bis zu 1 Jahr.
Gemessene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Der Wund-Lebensqualitäts-Fragebogen (QoL) misst die krankheitsspezifische, gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit chronischen Wunden. Er besteht aus 17 Items zu Beeinträchtigungen, die rückblickend auf die vorangegangenen 7 Tage bewertet und auf einer Skala von 0 (am besten) bis 4 (schlechter) mit Antwortmöglichkeiten von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 17 Antworten.
Bis zu 1 Jahr.
Systemische Infektion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Bewertet durch Serumspiegel des hypersensitiven C-reaktiven Proteins (hCRP, mg/l). Erhöhte Serum-hCRP-Spiegel über dem Normalbereich weisen auf eine Infektion hin.
Bis zu 1 Jahr.
Überlebensstaat
Zeitfenster: Vom Datum der Behandlung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 1 Jahr.
Überlebenszeit seit Beginn der hAMSC-Behandlung (Monate)
Vom Datum der Behandlung bis zum Todesdatum, bewertet bis zu 1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Westlake University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ningning Wang, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Studienleiter: Jiayin Liu, Professor, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital
  • Hauptermittler: Lianju Qin, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University, Jiangsu Province Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOPE-CAMSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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