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帕金森病的幻觉

2020年10月13日 更新者：Olaf Blanke

解开患有幻觉的帕金森病患者的功能失调的大脑网络

研究机器人介导的感觉运动刺激如何在不同临床帕金森病患者组和年龄匹配的对照组中诱导和触发出现幻觉

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病 (PD) 是一种最为人所知的病症，其特征是运动症状，例如震颤、强直、运动迟缓等。 然而，最近的研究机构发现大量非运动症状也伴随着这种疾病的发展。 这些非运动症状主要集中在幻觉上，幻觉会随着病程发展而出现，影响大约 50% 的帕金森病患者。 如果包括轻微的幻觉、轻微的现象和结构不良的幻觉，这个数字会上升到 70%。 尽管对患者的生活有潜在影响，并且之前曾努力研究这些现象，但人们对 PD 幻觉背后的大脑变化仍知之甚少。 在当前的研究中，研究人员旨在通过研究帕金森病中最常见的轻微幻觉，存在幻觉 (PH) 来提高这种理解，这种幻觉可以定义为一种奇怪的感觉，即在没有人实际存在的情况下感知到有人在背后。 为了以可控的方式对其进行研究，研究人员将通过广泛验证的范例诱发这种幻觉，该范例通过机器人介导的感觉运动刺激在健康个体和 PD 患者中产生这种感觉。 研究人员打算通过针对 PD 患者、有包括 PH 在内的幻觉、有幻觉但没有 PH、没有任何幻觉以及没有神经系统合并症的老年匹配对照组来辨别不同组 PD 患者对这种幻觉诱发的敏感性. 研究人员打算通过识别这些患者中这种诱导的神经相关性，以与之前在健康个体中开展的工作类似的方式，扩展之前在 PD 患者中诱导 PH 的工作。 此外，研究人员还打算通过将之前的工作扩展到更多分层的 PD 患者队列，来扩展对 PD 幻觉基础的一般理解，这不仅将在休息期间进行静态分析，而且在动态连接方面，如前所述，还将在扫描仪中执行 PH 诱导任务。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Bern、瑞士、1310
        • 招聘中
        • Inselspital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Krack
      • Geneva、瑞士、1202
        • 主动，不招人
        • Campus Biotech
      • Geneva、瑞士、1202
        • 招聘中
        • Geneva University Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Pierre Burkhrad
      • Sion、瑞士、1951
        • 招聘中
        • Hôpital du Valais
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Joseph-André Ghika
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David Bennigner
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 尚未招聘
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 首席研究员：
          • Jaime Kulisevsky
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 被诊断患有帕金森病（期望健康对照）
  • 能够理解说明并提供知情同意。
  • 实验地点的母语（或6岁前习得实验地点的语言）。
  • 蒙特利尔认知评估 (Nasreddine & Patel, 2016)，得分 ≥ 22。
  • 能够操纵机器人设备。

排除标准：

  • 仅适用于 PD 患者：帕金森病以外的神经系统合并症（例如 老年痴呆症、血管性痴呆、多发性硬化症、中风、脑外伤、癫痫、慢性偏头痛等）
  • 仅适用于健康对照：帕金森病或其他神经系统疾病
  • 物质滥用和/或依赖（例如酒精、药物）的历史或当前状况。
  • 根据 DSM-V 标准患有或诊断患有精神疾病（例如，精神分裂症、双相情感障碍、自闭症、人格障碍、恐惧症等）。
  • 精神疾病（例如精神分裂症或双相情感障碍）的家族史（一级和二级）。
  • 严重的躯体疾病（例如癌症）。
  • 严重的震颤或身体残疾妨碍了机器人设备的最佳使用。
  • 参与药理学研究。
  • 实验前 30 天进行局部或全身麻醉
  • 无法提供知情同意（法定监护）
  • 仅限MRI部分：体重超过160kg、植入金属装置、深部脑刺激植入物、异物金属物、不稳定型心绞痛、心血管疾病、有金属成分的纹身、外来金属物、幽闭恐惧症、怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：临床和神经心理学检查
将通过经过验证和实验室定制的临床量表以及半结构化访谈对参与者进行评估，以评估疾病 (PD) 的状况，例如认知能力。
行为的：临床和神经心理学评估
疾病状态、临床状况以及认知和神经心理学属性的评估。
实验性的：机器人通过感觉运动刺激诱发 PH
参与者将操纵一个获得专利的机器人系统，该系统旨在诱发 PH 和其他伴随的身体错觉。 最后，参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观体验。
行为的：PH 和相关身体状态的诱导
评估不同人群的 PD 患者和健康年龄匹配的对照组对 PH 和相关身体状态诱导的主观敏感性
实验性的：静息态 fMRI 采集
我们将为所有参与者获取 MRI 扫描仪中的静息状态数据。 还将采集呼吸和心跳率数据。
其他：静息态 fMRI 采集
与健康年龄匹配的对照组相比，不同临床组 PD 患者的静息神经机制可能受到不同程度的破坏
实验性的：机器人诱发 PH，通过感觉运动刺激 (MRI)
所有健康的参与者，以及所有被认为有能力在 MRI 扫描仪中执行机器人操作任务的患者，都将参加这只手臂。 参与者将使用获得专利的机器人系统执行机器人操作任务，该系统能够在 MRI 扫描仪中诱发 PH 和其他伴随的身体错觉。 最后，参与者将通过回答结构化问卷来报告各种主观体验。
其他：PH 和相关身体状态 (MRI) 的诱导
评估不同人群 PD 患者和健康年龄匹配对照组对 PH 和相关身体状态诱发的主观敏感性PD 患者和健康年龄匹配的对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过实验室定制的问卷调查（7 分李克特量表），对存在幻觉、被动体验、代理权丧失和控制问题的感应身体幻觉的敏感性
大体时间：5 分钟，在第 2 组每个参与者的会话结束时
请注意，为了测量每个患者对出现幻觉、被动感觉、代理丧失和控制问题的感应的敏感性，患者将使用介绍中描述的机器人系统执行两种操作，包括同步和异步状况
5 分钟，在第 2 组每个参与者的会话结束时
通过 MRI 扫描仪中的实验室定制问卷（7 点李克特量表），对存在幻觉、被动体验、代理能力丧失和控制问题的感应身体错觉的敏感性
大体时间：5 分钟，在第 4 组每个参与者的会话结束时
在 MRI 扫描仪中诱发存在幻觉的感觉运动任务之后，收集参与者对感知存在感强度和相关现象的评级
5 分钟，在第 4 组每个参与者的会话结束时
静息状态下 fMRI 血氧水平依赖性信号响应
大体时间：大约 30 分钟，第 3 臂
我们将分析本研究中不同人群的 PD 患者和健康对照的静息状态数据
大约 30 分钟，第 3 臂
机器人刺激期间的 fMRI 血氧水平依赖信号
大体时间：大约 45 分钟，第 4 臂
我们将分析来自扫描仪内部 PH 感应的神经数据，来自本研究中不同 PD 患者群体和健康对照
大约 45 分钟，第 4 臂

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
多巴胺能药物的剂量（每日当量毫克/天）
大体时间：筛选过程约 10 分钟
多巴胺能药物的剂量（每日当量毫克/天）
筛选过程约 10 分钟
运动障碍协会赞助的统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 修订版
大体时间：第 1 臂 15 分钟
运动障碍协会赞助的统一帕金森氏病评定量表修订版提供了对患者在检查前最后 7 天内经历的运动和非运动症状的评估。 该量表包括自我报告和半结构化评估。 每种症状的严重程度均采用李克特量表从 0（正常）到 4（严重）进行衡量。 因此，分数越高，患者受损越严重。 MDS-UPDRS 有 50 个项目，分为四个部分，即 I：日常生活的非运动体验（范围 0-52） II：日常生活的运动体验（范围 0-52） III：运动检查（范围 0 -124) IV：运动并发症（范围 0-24） I：日常生活的非运动体验 II：日常生活的运动体验 III：运动检查 IV：运动并发症
第 1 臂 15 分钟
阳性症状评估量表 (SAPS)
大体时间：第 1 臂 15 分钟
SAPS 是一种经过验证的临床评定量表，用于测量精神分裂症的阳性症状，在没有经过可靠验证的情况下，MDS 推荐它用于评估 PD 的精神病症状。 该量表被细分为 4 个领域，其中特定症状从 0（无）到 5（严重）进行评估： 幻觉（67 个项目 + 1 个全局评估项目）（例如，视觉、听觉）（范围 0-30）；妄想（12项+1项综合评价项）（例如，迫害、思想插入）（范围0-60）；怪异行为（4个条目+1个全局评价条目）（例如，激动、社交行为）（范围0-20）；正向形式思维障碍（8个项目+1个全局评价项目）（例如，语无伦次）（范围0-40）通过将每个非全局项目的分数相加计算综合分数。 可以通过将全局评估项目的分数相加来计算关于症状的持续时间和持续性的症状严重程度的全局分数。
第 1 臂 15 分钟
PD特有的幻觉问卷
大体时间：第 1 臂 15 分钟
该调查问卷基于之前的实验室研究，是关于幻觉和其他精神病症状的半结构化访谈。 症状的频率按 0 到 4 的等级进行评估。提出了两个评分系统来评估症状的严重程度（从 1-3）： 严重程度评分 1 是指症状对患者环境的影响（例如：护理人员） , 家庭）由患者定义；严重性评分 2 是指临床医生在临床访谈期间估计的临床严重性。 计算每个症状的综合评分：频率 x 严重性 1（和频率 x 严重性 2）。 然后将每个症状的综合分数相加以获得该类别的总分。 满量表的总分是将A类和E类的总分相加得到的，分值越大表示症状越频繁、越严重。
第 1 臂 15 分钟
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：第 1 臂 5 分钟
医院焦虑和抑郁量表是一个包含 14 个项目的自我评估量表，被发现是检测抑郁和焦虑状态的可靠工具。 七个项目专门用于评估焦虑，另外 7 个项目用于评估抑郁症，采用从 0 到 3 的 4 点李克特量表。 每个领域（焦虑或抑郁）的得分 > 大于 11/21 表明抑郁或焦虑的症状相当严重。
第 1 臂 5 分钟
REM 睡眠行为障碍筛查问卷 (RBDSQ)
大体时间：第 1 臂 5 分钟
REM 睡眠行为障碍筛查问卷是一份自我报告的 13 项问卷，用于评估 REM 睡眠的临床特征，是 PD 的潜在标志物。 每个项目都提供“是”（1 分）或“否”（0 分）。 最高分 13 表示严重的 REM 睡眠行为障碍。
第 1 臂 5 分钟
贝克认知洞察力量表 (BCIS)
大体时间：第 1 臂 3 分钟
一份包含 15 个项目的自我报告问卷，评估重新评估异常经历及其误解所涉及的认知过程，即距离、客观性、观点和自我纠正。 受试者将从 0（完全不同意）到 3（完全同意）对每个陈述的同意程度进行评分。 还可以计算一般的洞察力比率：自我反省疼痛/自我确定性得分。 高分反映了更好的认知洞察力（最大值 = 6）。
第 1 臂 3 分钟
加州大学洛杉矶分校孤独感问卷
大体时间：第 1 臂 2 分钟
这是一个 3 项量表，从 1（几乎没有）到 3（经常）评估老年人口的总体主观孤独感。 最高分为 9 分，表示主观孤独感最高。
第 1 臂 2 分钟
维度冷漠量表（DAS）
大体时间：第 1 臂 5 分钟

维度冷漠量表是一个包含 24 个项目的自我报告问卷，评估三种冷漠亚型；即认知、情绪-情感和自动激活的冷漠。 受试者以从 0（几乎总是）到 3（几乎从不）的等级对他们对每个陈述的同意程度进行评分。 该量表提供以下子分数：(1) 执行子量表，(2) 情感子量表和 (3) 行为/认知启动子量表。 可以计算总分。 每个子量表的最大值为 24，总计为 72。 每个子量表的截止分数如下：

执行力：14 情绪化：15 发起：16 得分低于临界值表明明显的精神萎靡症状。
第 1 臂 5 分钟
帕金森病冲动-强迫症问卷（QUIP）
大体时间：第 1 臂 5 分钟
帕金森病自评冲动-强迫症问卷评估7种主要行为：1． 赌博，2. 性，3. 购买，4. 暴饮暴食，5. 嗜好，6. 赌博和 7. 过度用药。 每个行为都通过 4 个问题进行评估，这些问题采用 Liket 类型量表，从 0（从不）到 4（非常频繁）。 每个行为的得分范围为 0-16，总分范围为 0-112。 高分表明有冲动-强迫症。
第 1 臂 5 分钟
帕金森病神经精神波动量表 (NPS)
大体时间：第 1 臂 5 分钟
帕金森病神经精神波动量表是一个包含 20 个项目的自我报告问卷。 十个项目代表通常由停药状态下的患者报告的神经精神症状，十个项目测量通常由开药状态下的患者报告的神经心理症状。 受试者在 0（不）到 3（很多）的范围内对他们对每个陈述的同意程度进行评分。 该量表提供两个子分数，一个用于 ON-Items，一个用于 OFF-Items，范围从 0-30。 高分表示对应于 ON 状态的 ON 行为（例如 兴奋、兴奋）或 OFF 状态行为，如焦虑、缺乏活力和疲劳。
第 1 臂 5 分钟
帕金森病 - 认知评定量表 (PD-CRS)
大体时间：第 1 臂 25 分钟

帕金森氏病 - 认知评定量表是一组神经心理学测试，专门用于捕捉帕金森病患者的所有认知障碍。 正如运动障碍协会所述，该电池提供：

  • 额皮质下任务（持续注意力、工作记忆、交替和动作语言流畅性、时钟绘图、即时和延迟自由回忆语言记忆）。 分数范围为 0-104。
  • 后皮质任务（对抗命名和时钟复制），分数范围为 0 到 30。
  • 总分范围为 0-134 高分表示认知功能得以保留。
第 1 臂 25 分钟
语义和音位的语言流利度
大体时间：第 1 臂 4 分钟
在 2 分钟内，参与者为语义流畅性任务口头生成尽可能多的动物名称，并为音素任务口头生成尽可能多的以字母 P 开头的单词，同时遵守以下规则：不重复、不具有相同词根的单词、不专有名词。 正确命名的单词总数和错误的数量都被考虑在内。 将计算 Z 分数。
第 1 臂 4 分钟
修改后的 5 点测试（非语言流利度）
大体时间：第 1 臂 3 分钟
测试由包含 5 个点的正方形组成（就像骰子上的数字 5）。 要求参与者在 3 分钟内通过用直线连接点来绘制尽可能多的不同图案。 计算独特设计的数量（最大值 = 80）和错误。 将计算 Z 分数。
第 1 臂 3 分钟
Trail Making 测试 A 和 B（TMT A；TMT B）
大体时间：手臂 1 最多 3 分钟
Trail Making 测试是一项测试，在此期间任务的执行是定时的。 记录完成测试所花费的时间以及错误的数量。 将计算 Z 分数。A 部分探讨感知运动速度（视觉运动跟踪），而 B 部分需要更多的心理运动速度和工作记忆。
手臂 1 最多 3 分钟
符号搜索
大体时间：第 1 臂 2 分钟
该子测试源自韦氏成人智力量表，评估 2 分钟内的视觉运动信息处理速度。 参与者扫描搜索组并指出目标组中的非语言符号之一是否匹配。 获得的原始分数被转换为关于参与者年龄的标准分数。 标准分数的袖口 = 10。 低于 10 的分数被认为在正常范围内。
第 1 臂 2 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Olaf Blanke

合作者

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais
Hospital de Sant Pau

调查人员

  • 首席研究员：Olaf Blanke、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月17日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月13日

首次发布 (实际的)

2020年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月13日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UH_PD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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