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파킨슨병의 환각

2020년 10월 13일 업데이트: Olaf Blanke

환각으로 고통받는 파킨슨병 환자의 기능 장애 뇌 네트워크 해명

로봇 매개 감각 운동 자극이 어떻게 파킨슨병 환자의 다양한 임상 그룹과 노인 일치 대조군에서 존재 환각을 유도하고 유발하는지에 대한 조사

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병(PD)은 특히 떨림, 강직, 운동완서증과 같은 운동 증상을 특징으로 하는 질환입니다. 그러나 최근의 연구 기관에서는 이 질병의 진행에 수반되는 상당한 수의 비운동 증상을 확인했습니다. 이러한 비운동 증상은 주로 질병의 진행과 함께 발생하는 환각에 초점을 맞추며 파킨슨병 환자의 약 50%에 영향을 미칩니다. 이 수치는 경미한 환각, 경미한 현상 및 잘못 구조화된 환각이 포함되는 경우 70%로 증가합니다. 환자의 삶에 잠재적인 영향과 이러한 현상을 연구하기 위한 이전의 노력에도 불구하고 PD의 환각에 내재된 뇌 변화는 여전히 잘 이해되지 않고 있습니다. 현재 연구에서 연구자들은 파킨슨병에서 가장 흔한 경미한 환각인 존재 환각(PH)을 연구함으로써 이러한 이해를 개선하는 것을 목표로 합니다. 이 환각은 실제로 아무도 없을 때 뒤에 누군가를 인식하는 이상한 감각으로 정의될 수 있습니다. 통제된 방식으로 연구하기 위해 연구자들은 건강한 개인과 PD 환자 모두에서 로봇 매개 감각 운동 자극을 통해 이 감각을 일으키는 광범위하게 검증된 패러다임으로 이 환각을 유도할 것입니다. 연구자들은 PH를 포함한 환각이 있는 PD 환자, PH가 없는 환각이 있는 환각이 있는 PD 환자, 환각이 전혀 없는 PD 환자, 신경학적 합병증이 없는 노인 일치 대조군을 대상으로 하여 이러한 환각 유도에 대한 PD 환자의 다른 그룹의 민감도를 식별하려고 합니다. . 연구자들은 건강한 개인에 대한 이전 작업과 유사한 방식으로 PD 환자의 PH 유도에 대한 신경 상관 관계를 식별함으로써 PD 환자의 PH 유도에 대한 이전 작업을 확장하고자 했습니다. 또한 연구원들은 이전 연구에서 수행된 것을 PD 환자의 보다 계층화된 집단으로 확장하여 PD 환각의 기초에 대한 일반적인 이해를 확장할 계획입니다. 동적 연결성 측면에서 앞서 언급한 바와 같이 스캐너에서 PH 유도 작업도 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 1310
        • 모병
        • Inselspital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paul Krack
      • Geneva, 스위스, 1202
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Campus Biotech
      • Geneva, 스위스, 1202
        • 모병
        • Geneva University Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Pierre Burkhrad
      • Sion, 스위스, 1951
        • 모병
        • Hôpital du Valais
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Joseph-André Ghika
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Bennigner
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • 아직 모집하지 않음
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 수석 연구원:
          • Jaime Kulisevsky
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파킨슨병 진단(건강한 조절 기대)
  • 지침을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 실험현장의 모국어(또는 6세 이전의 실험현장 언어 습득).
  • 22점 이상인 몬트리올 인지 평가(Nasreddine & Patel, 2016).
  • 로봇 장치를 조작할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 파킨슨병 환자만 해당: 파킨슨병 이외의 신경학적 동반질환(예: 알츠하이머병, 혈관성 치매, 다발성 경화증, 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 간질, 만성 편두통 등)
  • 건강한 대조군에만 해당: 파킨슨병 또는 기타 신경계 질환
  • 약물 남용 및/또는 의존(예: 알코올, 약물)의 병력 또는 현재 상태.
  • DSM-V 기준(예: 정신분열증, 양극성 장애, 자폐증, 인격 장애, 공포증 등)에 따라 정신 질환을 앓고 있거나 진단을 받은 자.
  • 정신 장애(예: 정신분열증 또는 양극성 장애)의 가족력(1등급 및 2등급).
  • 심각한 신체 질환(예: 암).
  • 심각한 떨림 또는 신체적 장애로 인해 로봇 장치를 최적으로 사용할 수 없습니다.
  • 약리학 연구에 참여.
  • 실험 30일 전 국소 또는 전신 마취
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음(법적 후견인)
  • MRI 부분만 해당 : 체중 160kg 초과, 이식된 금속장치, 뇌심부자극술 이식, 이물질, 불안정협심증, 심장혈관질환, 금속성분이 있는 문신, 외부 금속물체, 밀실공포증, 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 임상 및 신경심리학적 검사
참가자는 인지 능력과 같은 무엇보다도 질병(PD)의 상태를 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰와 함께 검증된 실험실 맞춤형 임상 척도를 통해 평가됩니다.
행동: 임상 및 신경심리학적 평가
질병 상태, 임상 상태, 인지 및 신경심리학적 속성의 평가.
실험적: 감각 운동 자극을 통한 로봇 유도 PH
참가자는 PH 및 기타 수반되는 신체 환상을 유도하도록 설계된 특허받은 로봇 시스템을 조작합니다. 마지막에 참가자들은 구조화된 질문에 답함으로써 다양한 주관적 경험에 대해 보고하게 됩니다.
행동: PH 및 관련 신체 상태의 유도
다양한 PD 환자 집단과 건강한 노인 일치 대조군에 대한 PH 유도 및 관련 신체 상태에 대한 주관적 민감도 평가
실험적: 휴식 상태 fMRI 획득
모든 참가자에 대해 MRI 스캐너에서 휴식 상태 데이터를 수집합니다. 호흡 및 심박수 데이터도 수집됩니다.
다른: 휴식 상태 fMRI 획득
건강한 노인 대조 대조군과 비교하여 PD 환자의 다른 임상 그룹에 대해 다른 정도로 잠재적으로 중단되는 휴식 중 신경 메커니즘 조사
실험적: 감각 운동 자극(MRI)을 통한 로봇 유도 PH
모든 건강한 참가자와 MRI 스캐너에서 로봇 조작 작업을 수행할 수 있는 것으로 간주되는 모든 환자가 이 팔에 참여합니다. 참가자는 MRI 스캐너에서 PH 및 기타 수반되는 신체 환상을 유도할 수 있는 특허받은 로봇 시스템을 사용하여 로봇 조작 작업을 수행합니다. 마지막에 참가자들은 구조화된 질문에 답함으로써 다양한 주관적 경험에 대해 보고하게 됩니다.
다른: PH 유도 및 관련 신체 상태(MRI)
다양한 PD 환자 집단과 건강한 노인 대조군에 대한 PH 및 관련 신체 상태 유도에 대한 주관적 민감도 평가 PD 환자 및 건강한 노인 일치 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실험실 맞춤형 설문지(7점 리커트 척도)를 통한 존재 환각, 수동적 경험, 주체 상실, 제어 질문의 유도 신체 환상에 대한 민감도
기간: 5분, 팔 2의 각 참가자 세션 종료 시
존재 환각, 수동 감각, 주체 상실 및 제어 질문 유도에 대한 각 환자의 민감도를 측정하기 위해 환자는 서론에서 설명한 로봇 시스템을 사용하여 동기식 및 비동기식으로 두 가지 조작을 수행합니다. 정황
5분, 팔 2의 각 참가자 세션 종료 시
MRI 스캐너에서 실험실 맞춤형 설문지(7점 리커트 척도)를 통한 존재 환각, 수동적 경험, 주체 상실 및 제어 질문의 유도 신체 환상에 대한 민감도
기간: 5분, 팔 4의 각 참가자 세션 종료 시
존재 환각을 유도하는 MRI 스캐너의 감각운동 작업 후, 참가자들과 함께 지각된 존재감 및 관련 현상의 강도에 대한 등급을 수집합니다.
5분, 팔 4의 각 참가자 세션 종료 시
휴식 상태 동안 fMRI 혈중 산소 수준 의존적 신호 반응
기간: 약 30분, 암 3 동안
우리는 이 연구에서 PD 환자의 다양한 모집단과 건강한 대조군의 휴식 상태 데이터를 분석할 것입니다.
약 30분, 암 3 동안
로봇 자극 중 fMRI 혈액 산소 수준 의존 신호
기간: 약 45분, 암 4 동안
우리는 이 연구에서 PD 환자의 다양한 모집단과 건강한 대조군에서 스캐너 내부의 PH 유도로부터 신경 데이터를 분석할 것입니다.
약 45분, 암 4 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도파민성 약물 투여량(1일 당량 mg/일)
기간: 상영시간 약 10분
도파민성 약물 투여량(1일 당량 mg/일)
상영시간 약 10분
통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)의 운동 장애 학회 후원 개정판
기간: 팔 1 동안 15분
운동 장애 학회가 후원하는 통합 파킨슨병 평가 척도 개정판은 검사 전 마지막 7일 동안 환자가 경험한 운동 및 비운동 증상 모두에 대한 평가를 제공합니다. 척도는 자기 보고식 평가와 반구조적 평가로 구성됩니다. 각 증상의 심각도는 0(정상)에서 4(심각)까지의 리커트 유형 척도로 측정됩니다. 따라서 점수가 높을수록 환자가 더 손상된 것입니다. MDS-UPDRS에는 50개의 항목이 있으며, I: 일상 생활의 비운동 경험(범위 0-52) II: 일상 생활의 운동 경험(범위 0-52) III: 운동 검사(범위 0 -124) IV: 운동 합병증(범위 0-24) I: 일상 생활의 비운동 경험 II: 일상 생활의 운동 경험 III: 운동 검사 IV: 운동 합병증
팔 1 동안 15분
양성 증상 평가 척도(SAPS)
기간: 팔 1 동안 15분
SAPS는 정신분열증의 양성 증상을 측정하는 검증된 임상 평가 척도이며, 신뢰할 수 있는 검증된 척도가 없는 경우 PD의 정신병적 증상을 평가하기 위해 MDS에서 권장합니다. 척도는 특정 증상이 0(없음)에서 5(심각)까지 평가되는 4개 영역으로 하위 범주화됩니다. 망상(12개 항목 + 1개 전체 평가 항목)(예: 박해, 사고 주입)(범위 0-60); 이상한 행동(4개 항목 + 전체 평가 항목 1개)(예: 동요, 사회적 행동)(범위 0-20); 긍정적인 형식적 사고 장애(8개 항목+ 1개 전체 평가 항목)(예: 비일관성)(범위 0-40) 각 비전체 항목의 점수를 더하여 종합 점수를 계산합니다. 증상의 지속 기간 및 지속성에 대한 증상의 중증도의 글로벌 스코어는 글로벌 평가 항목의 스코어를 합산하여 계산할 수 있다.
팔 1 동안 15분
PD 전용 환각 설문지
기간: 팔 1 동안 15분
이 설문지는 이전 실험실 연구를 기반으로 하며 환각 및 기타 정신병적 증상에 대한 반구조화된 인터뷰입니다. 증상의 빈도는 0에서 4까지의 척도로 평가됩니다. 증상의 중증도를 평가하기 위해 두 가지 점수 체계가 제안됩니다(1-3). 중증도 점수 1은 증상이 환자의 환경에 미치는 영향을 나타냅니다(예: 간병인 , 가족) 환자가 정의한 대로; 심각도 점수 2는 임상 면담 중에 임상의가 추정한 임상적 심각도를 나타냅니다. 각 증상에 대한 종합 점수는 빈도 x 심각도 1(및 빈도 x 심각도 2)로 계산됩니다. 그런 다음 각 증상의 종합 점수를 더하여 범주에 대한 총 점수를 얻습니다. 전체 척도의 총점은 범주 A의 총점을 E에 더하여 계산합니다. 점수가 높을수록 증상이 더 빈번하고 심합니다.
팔 1 동안 15분
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 팔 1 동안 5분
병원 불안 및 우울 척도는 우울 및 불안 상태를 감지하는 신뢰할 수 있는 도구로 밝혀진 14개 항목의 자체 평가 척도입니다. 7개의 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 척도에서 우울증에 대한 불안과 7개의 다른 항목을 평가하는 데 사용됩니다. 각 영역(불안 또는 우울증)에 대해 > 11/21 이상의 점수는 우울증 또는 불안에 대한 상당한 증상을 나타냅니다.
팔 1 동안 5분
REM 수면 행동 장애 선별 검사 설문지(RBDSQ)
기간: 팔 1 동안 5분
REM 수면 행동 장애 선별 질문지는 REM 수면의 임상적 특징을 평가하는 자가 보고형 13개 항목 설문지이며 PD의 잠재적 마커입니다. 각 항목에 대해 "예"(1점) 또는 "아니오"(0점)가 제공됩니다. 최대 점수 13은 심각한 REM 수면 행동 장애를 나타냅니다.
팔 1 동안 5분
Beck 인지 통찰력 척도(BCIS)
기간: 팔 1 동안 3분
변칙적 경험의 재평가와 그 오해, 즉 거리두기, 객관성, 관점 및 자기 교정과 관련된 인지 과정을 평가하는 15개 항목의 자가 보고 설문지. 피험자는 각 진술에 동의하는 정도를 0(전혀 동의하지 않음)에서 3(완전히 동의함)까지 척도로 평가합니다. 일반적인 통찰력 비율도 계산할 수 있습니다: 자기 반성 아픔/자기 확실성 점수. 높은 점수는 더 나은 인지적 통찰력을 반영합니다(최대=6).
팔 1 동안 3분
UCLA 외로움 설문지
기간: 팔 1 동안 2분
이것은 1(거의)에서 3(종종)까지 노인 인구의 전반적인 주관적인 외로움을 평가하는 3개 항목 척도입니다. 9점 만점은 주관적 외로움이 가장 높은 수준을 의미한다.
팔 1 동안 2분
차원적 무관심 척도(DAS)
기간: 팔 1 동안 5분

차원적 무관심 척도는 세 가지 냉담한 하위 유형을 평가하는 24개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 즉, 인지적, 정서적 정서 및 자동 활성화 무관심입니다. 피험자는 각 진술에 동의하는 정도를 0(거의 항상)에서 3(거의 그렇지 않음)까지의 등급으로 평가합니다. 척도는 다음과 같은 하위 점수를 제공합니다: (1) 집행 하위 척도, (2) 감정 하위 척도 및 (3) 행동/인지 개시 하위 척도. 총점을 계산할 수 있습니다. 각 하위 척도의 최대값은 24이고 총합은 72입니다. 각 하위 척도의 컷오프 점수는 다음과 같습니다.

경영진: 14 감정적: 15 시작: 16 컷오프 이하의 점수는 실질적으로 분명한 냉담 증상을 나타냅니다.
팔 1 동안 5분
파킨슨병의 충동성 강박 장애에 대한 설문지(QUIP)
기간: 팔 1 동안 5분
파킨슨병의 충동성-강박 장애 자가 평가 설문지는 7가지 주요 행동을 평가합니다.1. 도박, 2. 섹스, 3. 구매, 4. 폭식, 5. 취미, 6. 펀딩, 7. 과도한 약물 사용. 각 행동은 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지의 Liket 유형 척도에서 4개의 질문을 통해 평가됩니다. 각 행동에 대한 점수 범위는 0-16이고 척도에 대한 총 점수 범위는 0-112입니다. 높은 점수는 충동-강박 장애를 나타냅니다.
팔 1 동안 5분
파킨슨병(NPS)에 대한 신경정신과적 변동 척도
기간: 팔 1 동안 5분
파킨슨병에 대한 신경정신과적 변동 척도는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 10개 항목은 약물 치료가 중단된 상태의 환자가 일반적으로 보고하는 신경정신과 증상을 나타내며, 10개 항목은 약물 치료가 중단된 상태의 환자가 일반적으로 보고하는 신경심리학적 증상을 측정합니다. 피험자는 각 진술에 동의하는 정도를 0(아니오)에서 3(많이)까지의 등급으로 평가합니다. 이 척도는 0-30 범위의 ON 항목과 OFF 항목에 대한 두 개의 하위 점수를 제공합니다. 높은 점수는 ON 상태에 해당하는 ON 동작을 나타냅니다(예: 행복감, 흥분) 또는 불안, 에너지 부족 및 피로와 같은 OFF 상태 행동.
팔 1 동안 5분
파킨슨병 - 인지 평가 척도(PD-CRS)
기간: 팔 1 동안 25분

파킨슨병 - 인지 평가 척도는 파킨슨병 환자의 인지 장애의 전체 스펙트럼을 포착하도록 특별히 고안된 일련의 신경심리학적 검사입니다. 운동 장애 협회에서 명시한 대로 이 배터리는 다음을 제공합니다.

  • 전두엽 피질하 작업(지속적인 주의력, 작업 기억, 번갈아 가며 행동하는 언어 유창성, 시계 그리기, 즉시 및 지연 자유 회상 언어 기억). 점수 범위는 0-104입니다.
  • 0에서 30점 범위의 점수를 가진 후방 피질 작업(대립 이름 지정 및 시계 복사).
  • 총 점수 범위는 0-134입니다. 높은 점수는 보존된 인지 기능을 나타냅니다.
팔 1 동안 25분
의미론적 및 음소론적 유창성
기간: 팔 1 동안 4분
2분 이내에 참가자는 다음 규칙을 준수하면서 의미론적 유창성 작업을 위해 가능한 한 많은 동물 이름을 생성하고 음소 작업을 위해 문자 P로 시작하는 단어를 최대한 많이 생성합니다. 명사. 올바르게 이름이 지정된 총 단어 수와 오류 수가 고려됩니다. Z 점수가 계산됩니다.
팔 1 동안 4분
수정된 5점 테스트(비언어 유창성)
기간: 팔 1 동안 3분
테스트는 5개의 점이 포함된 사각형으로 구성됩니다(주사위의 숫자 5와 유사). 참가자는 직선으로 점을 연결하여 3분 이내에 가능한 한 다양한 패턴을 그려야 합니다. 고유한 디자인의 수(최대=80) 및 오류가 계산됩니다. Z 점수가 계산됩니다.
팔 1 동안 3분
트레일 메이킹 테스트 A 및 B(TMT A; TMT B)
기간: 팔 1 동안 최대 3분
트레일 메이킹 테스트는 작업 실행 시간을 측정하는 테스트입니다. 테스트를 완료하는 데 걸린 시간과 오류 수를 기록합니다. Z 점수가 계산됩니다. 파트 A는 지각 운동 속도(시각 운동 추적)를 탐구하고 파트 B는 더 많은 정신 운동 속도와 작업 기억을 요구합니다.
팔 1 동안 최대 3분
기호 검색
기간: 팔 1 동안 2분
Wechsler 성인 지능 척도에서 파생된 이 하위 테스트는 2분 이내에 시각 운동 정보 처리 속도를 평가합니다. 참가자는 검색 그룹을 스캔하고 대상 그룹의 비언어적 기호 중 하나가 일치하는지 여부를 나타냅니다. 얻은 원점수는 참가자의 연령에 따라 표준 점수로 변환됩니다. 표준 점수의 커프 오프 = 10. 10 미만의 점수는 정상 범위로 간주됩니다.
팔 1 동안 2분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Olaf Blanke

협력자

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais
Hospital de Sant Pau

수사관

  • 수석 연구원: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 17일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UH_PD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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