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Alucinações na doença de Parkinson

13 de outubro de 2020 atualizado por: Olaf Blanke

Desvendando redes cerebrais disfuncionais em pacientes com doença de Parkinson que sofrem de alucinações

Investigação sobre como a estimulação sensório-motora mediada por robôs induz e desencadeia alucinações de presença em diferentes grupos clínicos de pacientes parkinsonianos e em controles pareados por idade

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença de Parkinson (DP) é uma condição mais conhecida e caracterizada por sintomas motores, como tremores, rigidez, bradicinesia, entre outros. No entanto, pesquisas recentes identificaram um número significativo de sintomas não motores que também acompanham o desenvolvimento dessa doença. Esses sintomas não motores se concentram principalmente nas alucinações que se desenvolverão com o curso da doença e afetarão aproximadamente 50% dos pacientes que sofrem de Parkinson. Esse número sobe para 70% se forem incluídas alucinações menores, fenômenos leves e alucinações mal estruturadas. Apesar do impacto potencial na vida dos pacientes e dos esforços anteriores para estudar esses fenômenos, as alterações cerebrais subjacentes às alucinações na DP ainda são pouco compreendidas. Com o presente estudo os investigadores pretendem melhorar esta compreensão, estudando a alucinação menor mais comum na Doença de Parkinson, a Alucinação de Presença (PH), que pode ser definida como a estranha sensação de perceber alguém atrás quando na verdade não está ninguém. Para estudá-la de maneira controlada, os pesquisadores induzirão essa alucinação com um paradigma extensivamente verificado, que dá origem a essa sensação por meio de estimulação sensório-motora mediada por robôs, tanto em indivíduos saudáveis ​​quanto em pacientes com DP. Os pesquisadores pretendem discernir a sensibilidade de diferentes grupos de pacientes com DP à indução dessa alucinação, visando pacientes com DP, com alucinações incluindo PH, com alucinações, mas sem PH, sem alucinações e um grupo de controle de idosos sem comorbidades neurológicas . Os investigadores pretendiam estender o trabalho anterior sobre a indução da HP em pacientes com DP, identificando os correlatos neurais dessa indução nesses pacientes, de maneira semelhante ao trabalho anterior em indivíduos saudáveis. Além disso, os pesquisadores também pretendem ampliar o entendimento geral sobre a base das alucinações na DP, estendendo o que foi feito em trabalhos anteriores, para coortes mais estratificadas de pacientes com DP, que serão analisados ​​não apenas em termos de estática durante o repouso, mas também em termos de conectividade dinâmica, e também executará a tarefa de indução de PH no scanner, conforme mencionado anteriormente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Investigador principal:
          • Jaime Kulisevsky
        • Contato:
        • Contato:
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 1310
        • Recrutamento
        • Inselspital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Krack
      • Geneva, Suíça, 1202
        • Ativo, não recrutando
        • Campus Biotech
      • Geneva, Suíça, 1202
        • Recrutamento
        • Geneva University Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Pierre Burkhrad
      • Sion, Suíça, 1951
        • Recrutamento
        • Hôpital du Valais
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Joseph-André Ghika
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Ainda não está recrutando
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • David Bennigner

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença de Parkinson (esperar para controles saudáveis)
  • Capaz de entender instruções e fornecer consentimento informado.
  • Língua nativa do sítio experimental (ou aquisição da língua do sítio experimental antes dos 6 anos de idade).
  • Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine & Patel, 2016) com pontuação ≥ 22.
  • Capaz de manipular o dispositivo robótico.

Critério de exclusão:

  • Somente para pacientes com DP: comorbidades neurológicas além da doença de Parkinson (por exemplo, doença de Alzheimer, demência vascular, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, enxaqueca crônica, etc.)
  • Apenas para controles saudáveis: doença de Parkinson ou outras doenças neurológicas
  • Histórico ou condição atual de abuso e/ou dependência de substâncias (por exemplo, álcool, drogas).
  • Sofrendo ou diagnosticado com doenças psiquiátricas de acordo com os critérios do DSM-V (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, autismo, transtornos de personalidade, fobia etc.).
  • História familiar (1º e 2º grau) de transtornos psiquiátricos (por exemplo, esquizofrenia ou transtorno bipolar).
  • Doenças somáticas graves (por exemplo, câncer).
  • Tremores graves ou deficiência física impedindo o uso ideal do dispositivo robótico.
  • Participar de um estudo farmacológico.
  • Anestesia local ou geral 30 dias antes do experimento
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado (tutela legal)
  • Apenas para a parte de ressonância magnética: peso corporal superior a 160 kg, dispositivos metálicos implantados, implante para estimulação cerebral profunda, objetos metálicos estranhos, angina instável, doenças cardiovasculares, tatuagens com componentes metálicos, objetos metálicos externos, claustrofobia, gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Exames clínicos e neuropsicológicos
Os participantes serão avaliados por meio de escalas clínicas validadas e adaptadas em laboratório, juntamente com entrevistas semi-estruturadas, para avaliar o estado da doença (DP), entre outros, como as capacidades cognitivas.
Comportamental: Avaliação clínica e neuropsicológica
A avaliação do estado da doença, condição clínica e dos atributos cognitivos e neuropsicológicos.
Experimental: HP induzida por robô, através de estimulação sensório-motora
Os participantes manipularão um sistema robótico patenteado projetado para induzir o PH e outras ilusões corporais associadas. No final, os participantes irão relatar várias experiências subjetivas, respondendo a um questionário estruturado.
Comportamental: Indução de HP e estados corporais associados
Avaliação da sensibilidade subjetiva à indução da HP e estados corporais associados, para diferentes populações de pacientes com DP e controles saudáveis ​​pareados por idade
Experimental: Aquisição fMRI em estado de repouso
Iremos adquirir dados do estado de repouso no scanner de ressonância magnética para todos os participantes. Os dados de respiração e frequência cardíaca também serão adquiridos.
Outro: Aquisição de fMRI em estado de repouso
Investigação de mecanismos neurais em repouso, que são potencialmente interrompidos em diferentes graus, para os diferentes grupos clínicos de pacientes com DP, em comparação com os controles saudáveis ​​pareados por idade
Experimental: HP induzida por robô, através de estimulação sensório-motora (MRI)
Todos os participantes saudáveis ​​e todos os pacientes considerados capazes de realizar a tarefa de manipulação robótica no scanner de ressonância magnética participarão deste braço. Os participantes irão realizar uma tarefa de manipulação robótica, com um sistema robótico patenteado, capaz de induzir o PH e outras ilusões corporais que o acompanham no scanner MRI. No final os participantes irão relatar as várias experiências subjetivas, respondendo a um questionário estruturado.
Outro: Indução de HP e estados corporais associados (MRI)
Avaliação da sensibilidade subjetiva à indução da HP e estados corporais associados, para diferentes populações de pacientes com DP e controles saudáveis ​​pareados por idade Avaliação e comparação dos mecanismos neurais responsáveis ​​pela indução da HP e ilusões corporais associadas, em diferentes grupos de Pacientes com DP e controles saudáveis ​​pareados por idade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à indução de ilusões corporais de alucinação de presença, experiências de passividade, perda de agência e questões de controle, por meio de questionários feitos sob medida para laboratório (escala Likert de 7 pontos)
Prazo: 5 minutos, no final da sessão de cada participante no braço 2
Observe que, para medir a sensibilidade de cada paciente à indução da alucinação de presença, sensações de passividade, perda de agência e perguntas de controle, os pacientes realizarão duas manipulações com o sistema robótico descrito na introdução, tanto no modo síncrono quanto no assíncrono condições
5 minutos, no final da sessão de cada participante no braço 2
Sensibilidade à indução de ilusões corporais de alucinação de presença, experiências de passividade, perda de agência e questões de controle, por meio de questionários feitos sob medida para laboratório (escala Likert de 7 pontos) no scanner de ressonância magnética
Prazo: 5 minutos, ao final da sessão de cada participante no braço 4
Após a tarefa sensório-motora no scanner de ressonância magnética que induz a alucinação de presença, são coletadas classificações para a força do senso de presença percebido e fenômenos associados com os participantes
5 minutos, ao final da sessão de cada participante no braço 4
fMRI resposta de sinal dependente do nível de oxigênio no sangue durante o estado de repouso
Prazo: Aproximadamente 30 minutos, durante o braço 3
Analisaremos os dados do estado de repouso das diferentes populações de pacientes com DP neste estudo e controles saudáveis
Aproximadamente 30 minutos, durante o braço 3
fMRI sinal dependente do nível de oxigênio no sangue durante a estimulação robótica
Prazo: Aproximadamente 45 minutos, durante o braço 4
Analisaremos os dados neurais da indução de HP dentro do scanner, das diferentes populações de pacientes com DP neste estudo e controles saudáveis
Aproximadamente 45 minutos, durante o braço 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dosagem da medicação dopaminérgica (em equivalente diário mg/dia)
Prazo: Aproximadamente 10 minutos durante a triagem
Dosagem da medicação dopaminérgica (em equivalente diário mg/dia)
Aproximadamente 10 minutos durante a triagem
Revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (MDS-UPDRS)
Prazo: 15 minutos durante o braço 1
A revisão patrocinada pela Sociedade de Distúrbios do Movimento da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson fornece avaliação de sintomas motores e não motores experimentados pelos pacientes durante os últimos 7 dias antes do exame. A escala compreende avaliações de auto-relato e semi-estruturadas. A gravidade de cada sintoma é medida em uma escala do tipo Likert de 0 (normal) a 4 (grave). Portanto, quanto maior a pontuação, mais comprometido está o paciente. A MDS-UPDRS possui 50 itens, categorizados em quatro partes, a saber, I: Experiências não motoras da vida diária (faixa 0-52) II: Experiências motoras da vida diária (faixa 0-52) III: Exame motor (faixa 0 -124) IV: Complicações motoras (faixa 0-24) I: Experiências não motoras da vida diária II: Experiências motoras da vida diária III: Exame motor IV: Complicações motoras
15 minutos durante o braço 1
Escala de Avaliação de Sintomas Positivos (SAPS)
Prazo: 15 minutos durante o braço 1
O SAPS é uma escala de classificação clínica validada que mede sintomas positivos de esquizofrenia, recomendada pelo MDS para avaliar sintomas psicóticos na DP, na ausência de uma validada e confiável. A escala é subcategorizada em 4 domínios nos quais os sintomas específicos são avaliados de 0 (ausente) a 5 (grave): Alucinações (67 itens + 1 item de avaliação global) (por exemplo, visual, auditivo) (intervalo 0-30); Delírios (12 itens + 1 item de avaliação global) (por exemplo, perseguição, inserção de pensamento) (intervalo de 0-60); Comportamento bizarro (4 itens + 1 item de avaliação global) (por exemplo, agitação, comportamento social) (faixa 0-20); Transtorno de pensamento formal positivo (8 itens + 1 item de avaliação global) (por exemplo, incoerência) (intervalo de 0 a 40) Uma pontuação composta é calculada adicionando as pontuações de cada item não global. Uma pontuação global da gravidade dos sintomas em relação à duração e persistência dos sintomas pode ser calculada somando as pontuações dos itens de avaliação global.
15 minutos durante o braço 1
Questionário de alucinação específico para DP
Prazo: 15 minutos durante o braço 1
Este questionário é baseado em pesquisas laboratoriais anteriores e é uma entrevista semiestruturada sobre alucinações e outros sintomas psicóticos. A frequência dos sintomas é avaliada em uma escala de 0 a 4. Dois sistemas de pontuação são propostos para avaliar a gravidade dos sintomas (de 1 a 3): O escore de gravidade 1 refere-se ao impacto dos sintomas no ambiente dos pacientes (ex: cuidadores , família) conforme definido pelos pacientes; O escore de gravidade 2 refere-se à gravidade clínica estimada pelo clínico durante a entrevista clínica. É calculada uma pontuação composta para cada sintoma: Frequência x Gravidade 1 (e Frequência x Gravidade 2). As pontuações compostas de cada sintoma são então somadas para obter a pontuação total para a Categoria. A pontuação total da escala completa é calculada somando as pontuações totais da Categoria A a E. Quanto maior a pontuação, mais frequentes e graves são os sintomas.
15 minutos durante o braço 1
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 5 minutos durante o braço 1
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala de autoavaliação de 14 itens considerada um instrumento confiável para detectar estados de depressão e ansiedade. Sete itens são dedicados a avaliar ansiedade e os outros 7 para depressão em uma escala Likert de 4 pontos de 0 a 3. Uma pontuação > superior a 11/21 para cada domínio (ansiedade ou depressão) indica uma sintomatologia considerável para depressão ou ansiedade.
5 minutos durante o braço 1
Questionário de Triagem de Distúrbio Comportamental do Sono REM (RBDSQ)
Prazo: 5 minutos durante o braço 1
O REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire é um questionário de auto-relato de 13 itens que avalia as características clínicas do sono REM e é um marcador potencial para DP. Um "sim" (pontuação 1) ou "não" (pontuação 0) é fornecido para cada item. Uma pontuação máxima de 13 indica distúrbios comportamentais graves do sono REM.
5 minutos durante o braço 1
Escala de Insight Cognitivo de Beck (BCIS)
Prazo: 3 minutos durante o braço 1
um questionário de autorrelato de 15 itens avaliando os processos cognitivos envolvidos na reavaliação de experiências anômalas e suas interpretações errôneas, ou seja, distanciamento, objetividade, perspectiva e autocorreção. Os sujeitos avaliarão em uma escala de 0 (não concordo totalmente) a 3 (concordo totalmente) o quanto concordam com cada afirmação. Uma razão de percepção geral também pode ser calculada: escore de dor/autocerteza de auto-reflexão. Pontuação alta reflete melhor percepção cognitiva (max=6).
3 minutos durante o braço 1
Questionário de solidão da UCLA
Prazo: 2 minutos durante o braço 1
Esta é uma escala de 3 itens que avalia o sentimento subjetivo geral de solidão em populações idosas de 1 (dificilmente) a 3 (frequentemente). Uma pontuação máxima de 9 indica o mais alto nível de sentimento subjetivo de solidão.
2 minutos durante o braço 1
Escala Dimensional de Apatia (DAS)
Prazo: 5 minutos durante o braço 1

A Escala Dimensional de Apatia é um questionário de autorrelato de 24 itens que avalia três subtipos apáticos; nomeadamente apatia cognitiva, emocional-afectiva e de auto-activação. Os sujeitos avaliam em uma escala de 0 (quase sempre) a 3 (quase nunca) o quanto concordam com cada afirmação. A escala fornece as seguintes subpontuações: (1) subescala executiva, (2) subescala emocional e (3) subescala de comportamento/iniciação cognitiva. Uma pontuação total pode ser calculada. O máximo de cada subescala é 24 e o total é 72. A pontuação de corte para cada subescala é a seguinte:

Executivo: 14 Emocional: 15 Iniciação: 16 Pontuação abaixo do limite indica sintomas apáticos substanciais e claros.
5 minutos durante o braço 1
Questionário para transtornos impulsivos-compulsivos na doença de Parkinson (QUIP)
Prazo: 5 minutos durante o braço 1
O Questionário para Transtornos Impulsivos-compulsivos na autoavaliação da Doença de Parkinson avalia 7 comportamentos principais:1. Jogos de azar, 2. Sexo, 3. Compras, 4. Compulsão alimentar, 5. Hobbyismo, 6. Punding e 7. Uso excessivo de medicamentos. Cada comportamento é avaliado por meio de 4 questões em uma escala do tipo Liket de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente). As pontuações para cada comportamento variam de 0 a 16, e a pontuação total da escala varia de 0 a 112. Escores altos revelam transtornos impulsivos-compulsivos.
5 minutos durante o braço 1
Escala de flutuações neuropsiquiátricas para a doença de Parkinson (NPS)
Prazo: 5 minutos durante o braço 1
A Escala de Flutuações Neuropsiquiátricas para a Doença de Parkinson é um questionário de autorrelato de 20 itens. Dez itens representam sintomas neuropsiquiátricos tipicamente relatados por pacientes na condição de medicação OFF e dez itens medem sintomas neuropsicológicos normalmente relatados por pacientes na condição de medicação ON. Os sujeitos avaliam em uma escala de 0 (não) a 3 (muito) o quanto concordam com cada afirmação. A escala fornece duas subpontuações, uma para os itens ON e outra para os itens OFF, variando de 0 a 30. Pontuações altas indicam comportamentos ON correspondentes a estados ON (ex. euforia, excitação) ou comportamentos de estados OFF, como ansiedade, falta de energia e fadiga.
5 minutos durante o braço 1
Doença de Parkinson - Escala de Classificação Cognitiva (PD-CRS)
Prazo: 25 minutos durante o braço 1

A doença de Parkinson - Cognitive Rating Scale é uma bateria de testes neuropsicológicos especificamente projetados para capturar todo o espectro de comprometimento cognitivo em pacientes com DP. Esta bateria fornece, conforme declarado pela Movement Disorders Society:

  • Tarefas subcorticais frontais (atenção sustentada, memória de trabalho, fluência verbal alternada e de ação, desenho do relógio, memória verbal de recordação livre imediata e tardia). As pontuações variam de 0-104.
  • Tarefas corticais posteriores (nomeação de confronto e cópia do relógio), com pontuações que variam de 0 a 30.
  • As pontuações totais variam de 0 a 134. Pontuações altas são indicativas de funções cognitivas preservadas.
25 minutos durante o braço 1
Fluência verbal semântica e fonêmica
Prazo: 4 minutos durante o braço 1
Em 2 minutos, os participantes geram oralmente o maior número possível de nomes de animais para a tarefa de fluência semântica e o máximo de palavras iniciadas com a letra P para a tarefa fonêmica, respeitando as seguintes regras: sem repetição e sem palavra com a mesma raiz, e sem nomes próprios. O número total de palavras nomeadas corretamente e o número de erros são levados em consideração. Os escores Z serão calculados.
4 minutos durante o braço 1
Teste modificado de 5 pontos (fluência não verbal)
Prazo: 3 minutos durante o braço 1
O teste consiste em quadrados contendo 5 pontos (como o número cinco em um dado). Os participantes são instruídos a desenhar tantos padrões diferentes quanto possível, dentro de 3 minutos, ligando os pontos por meio de linhas retas. O número de designs exclusivos (máximo = 80) e os erros são contados. Os escores Z serão calculados.
3 minutos durante o braço 1
Teste de Trilha A e B (TMT A; TMT B)
Prazo: máximo de 3 minutos durante o braço 1
O Trail Making Test é um teste durante o qual a execução da tarefa é cronometrada. O tempo necessário para concluir o teste é anotado, bem como o número de erros. Os escores Z serão calculados. A parte A explora a velocidade perceptivo-motora (rastreamento visuomotor), enquanto a parte B requer mais velocidade psicomotora e memória de trabalho.
máximo de 3 minutos durante o braço 1
Pesquisa de símbolo
Prazo: 2 minutos durante o braço 1
Este subteste, derivado da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, avalia a velocidade de processamento de informações viso-motoras em 2 minutos. Os participantes examinam um grupo de pesquisa e indicam se um dos símbolos não-verbais no grupo-alvo corresponde. As pontuações brutas obtidas são convertidas em pontuações padrão em relação à idade do participante. Cuff fora da pontuação padrão = 10. Pontuações abaixo de 10 são consideradas dentro da faixa normal.
2 minutos durante o braço 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Olaf Blanke

Colaboradores

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais
Hospital de Sant Pau

Investigadores

  • Investigador principal: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UH_PD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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