Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hallucinationer vid Parkinsons sjukdom

13 oktober 2020 uppdaterad av: Olaf Blanke

Att reda ut dysfunktionella hjärnnätverk hos patienter med Parkinsons sjukdom som lider av hallucinationer

Undersökning av hur robotmedierad sensorimotorisk stimulering inducerar och utlöser närvarohallucinationer hos olika kliniska grupper av parkinsonpatienter och hos åldersmatchade kontroller

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är ett tillstånd som oftast är känt och kännetecknas av motoriska symtom, såsom skakningar, stelhet, bradykinesi, bland annat. Ändå har nya forskningsorgan identifierat ett betydande antal icke-motoriska symtom som också åtföljer utvecklingen av denna sjukdom. Dessa icke-motoriska symtom fokuserar främst på hallucinationer som kommer att utvecklas med sjukdomsförloppet och kommer att drabba cirka 50 % av patienterna som lider av Parkinsons. Denna siffra stiger till 70 % om mindre hallucinationer, milda fenomen och dåligt strukturerade hallucinationer ingår. Trots den potentiella påverkan på patienternas liv, och tidigare försök att studera dessa fenomen, är de hjärnförändringar som ligger bakom hallucinationer vid PD fortfarande dåligt förstådda. Med den aktuella studien siktar forskarna på att förbättra denna förståelse, genom att studera den vanligaste mindre hallucinationen vid Parkinsons sjukdom, närvarohallucinationen (PH), som kan definieras som den märkliga känslan av att uppfatta någon bakom när ingen faktiskt är där. För att studera det på ett kontrollerat sätt kommer utredarna att inducera denna hallucination med ett omfattande verifierat paradigm, vilket ger upphov till denna känsla genom robotmedierad sensorimotorisk stimulering, hos både friska individer och PD-patienter. Forskarna avser att urskilja känsligheten hos olika grupper av PD-patienter för framkallande av denna hallucination, genom att rikta in sig på PD-patienter, med hallucinationer inklusive PH, med hallucinationer men utan PH, utan några hallucinationer, och en äldre matchkontrollgrupp utan neurologiska komorbiditeter . Utredarna hade för avsikt att utöka tidigare arbete med induktion av PH hos PD-patienter, genom att identifiera de neurala korrelaten för denna induktion hos dessa patienter, på ett liknande sätt som tidigare arbete hos friska individer. Dessutom avser forskarna också att utöka den allmänna förståelsen av grunden för hallucinationer vid PD genom att utvidga det som gjorts i tidigare arbete, till mer stratifierade kohorter av PD-patienter, som inte bara kommer att analyseras i termer av statisk under vila, utan också när det gäller dynamisk anslutning, och kommer också att utföra den PH-inducerande uppgiften i skannern, som nämnts tidigare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 1310
        • Rekrytering
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Krack
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Campus Biotech
      • Geneva, Schweiz, 1202
        • Rekrytering
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Pierre Burkhrad
      • Sion, Schweiz, 1951
        • Rekrytering
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Joseph-André Ghika
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • David Bennigner
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Huvudutredare:
          • Jaime Kulisevsky
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med Parkinsons sjukdom (förvänta friska kontroller)
  • Kunna förstå instruktioner och ge informerat samtycke.
  • Inhemskt språk på experimentplatsen (eller förvärv av språket på experimentplatsen före 6 år).
  • Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine & Patel, 2016) med poäng ≥ 22.
  • Kan manipulera robotenheten.

Exklusions kriterier:

  • Endast för PD-patienter: Andra neurologiska komorbiditeter än Parkinsons sjukdom (t. Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, multipel skleros, stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi, kronisk migrän, etc.)
  • Endast för friska kontroller: Parkinsons sjukdom eller andra neurologiska sjukdomar
  • Historik eller aktuellt tillstånd av missbruk och/eller beroende (t.ex. alkohol, droger).
  • Lider av eller diagnostiserats med psykiatriska sjukdomar enligt DSM-V-kriterier (t.ex. schizofreni, bipolära sjukdomar, autism, personlighetsstörningar, fobi etc.).
  • Familjehistoria (1:a och 2:a graden) av psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni eller bipolära sjukdomar).
  • Allvarliga somatiska sjukdomar (t.ex. cancer).
  • Allvarliga skakningar eller fysisk funktionsnedsättning förhindrar optimal användning av robotutrustning.
  • Deltar i en farmakologisk studie.
  • Lokal eller generell anestesi 30 dagar före experimentet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (förmyndarskap)
  • Endast för MRT-delen: kroppsvikt över 160 kg, implanterade metalliska enheter, implantat för djup hjärnstimulering, främmande metallföremål, instabil angina, hjärt-kärlsjukdomar, tatueringar med metalliska komponenter, externa metallföremål, klaustrofobi, graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kliniska och neuropsykologiska undersökningar
Deltagarna kommer att bedömas med hjälp av validerade och labbanpassade kliniska skalor, tillsammans med semistrukturerade intervjuer, för att bedöma sjukdomens status (PD), bland annat, såsom kognitiva förmågor.
Bedömning av sjukdomstillstånd, kliniskt tillstånd och av kognitiva och neuropsykologiska attribut.
Experimentell: Robotinducerad PH, genom sensorimotorisk stimulering
Deltagarna kommer att manipulera ett patenterat robotsystem utformat för att framkalla PH och andra åtföljande kroppsliga illusioner. I slutet kommer deltagarna att rapportera om olika subjektiva upplevelser, genom att besvara ett strukturerat frågeformulär.
Bedömning av subjektiv känslighet för induktion av PH och associerade kroppstillstånd, för olika populationer av PD-patienter och friska åldersmatchade kontroller
Experimentell: FMRI-förvärv i vilotillstånd
Vi kommer att samla in vilotillståndsdata i MRI-skannern för alla deltagare. Andnings- och hjärtfrekvensdata kommer också att inhämtas.
Undersökning av neurala mekanismer i vila, som potentiellt störs i olika grader, för de olika kliniska grupperna av PD-patienter, jämfört med friska åldersmatchade kontroller
Experimentell: Robotinducerad PH, genom sensorimotorisk stimulering (MRT)
Alla friska deltagare, och alla patienter som bedöms kunna utföra robotmanipulationsuppgiften i MRI-skannern, kommer att delta i denna arm. Deltagarna kommer att utföra en robotmanipuleringsuppgift, med ett patenterat robotsystem, som kan inducera PH och andra medföljande kroppsliga illusioner i MRT-skannern. I slutet kommer deltagarna att rapportera om de olika subjektiva upplevelserna genom att besvara ett strukturerat frågeformulär.
Bedömning av subjektiv känslighet för induktion av PH och associerade kroppstillstånd, för olika populationer av PD-patienter och friska åldersmatchade kontroller Bedömning och jämförelse av de neurala mekanismer som är ansvariga för induktionen av PH och associerade kroppsliga illusioner, i olika grupper av PD-patienter och friska åldersmatchade kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för induktionskroppsliga illusioner av närvarohallucination, passivitetsupplevelser, förlust av handlingsfrihet och kontrollfrågor, genom labbanpassade frågeformulär (7-gradig Likert-skala)
Tidsram: 5 minuter, i slutet av varje deltagares session i arm 2
Observera att för att mäta känsligheten hos varje patient för induktion av närvaron av hallucination, passivitetsförnimmelser, förlust av handlingsfrihet och kontrollfrågor kommer patienterna att utföra två manipulationer med robotsystemet som beskrivs i inledningen, både i synkron och asynkron. betingelser
5 minuter, i slutet av varje deltagares session i arm 2
Känslighet för induktionskroppsliga illusioner av närvarohallucinationer, passivitetsupplevelser, förlust av handlingsfrihet och kontrollfrågor, genom labbanpassade frågeformulär (7-gradig Likert-skala) i MRI-skannern
Tidsram: 5 minuter, i slutet av varje deltagares session i arm 4
Efter den sensorimotoriska uppgiften i MRI-skannern som framkallar närvarohallucinationen, samlas betyg för styrkan av den upplevda närvarokänslan och associerade fenomen med deltagarna
5 minuter, i slutet av varje deltagares session i arm 4
fMRI blodsyrenivåberoende signalsvar under vilotillstånd
Tidsram: Cirka 30 minuter, under arm 3
Vi kommer att analysera vilotillståndsdata från de olika populationerna av PD-patienter i denna studie och friska kontroller
Cirka 30 minuter, under arm 3
fMRI blodsyrenivåberoende signal under robotstimulering
Tidsram: Cirka 45 minuter, under arm 4
Vi kommer att analysera neurala data från PH-induktion inuti skannern, från de olika populationerna av PD-patienter i denna studie och friska kontroller
Cirka 45 minuter, under arm 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosering av dopaminerg medicin (i dagliga ekvivalenter mg/dag)
Tidsram: Cirka 10 minuter under screening
Dosering av dopaminerg medicin (i dagliga ekvivalenter mg/dag)
Cirka 10 minuter under screening
Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsram: 15 minuter under arm 1
Den Movement Disorder Society-sponsrade revisionen av Unified Parkinsons Disease Rating Scale ger bedömning av både motoriska och icke-motoriska symtom som patienterna upplevt under de senaste 7 dagarna före undersökningen. Skalan omfattar både självrapportering och semistrukturerade utvärderingar. Svårighetsgraden av varje symptom mäts på en Likert-skala från 0 (normal) till 4 (allvarlig). Därför ju högre poäng, desto mer nedsatt är patienten. MDS-UPDRS har 50 artiklar, kategoriserade i fyra delar, nämligen I: Icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52) II: Motoriska upplevelser av det dagliga livet (intervall 0-52) III: Motoriska undersökningar (intervall 0) -124) IV: Motoriska komplikationer (intervall 0-24) I: Icke-motoriska upplevelser av det dagliga livet II: Motoriska upplevelser av det dagliga livet III: Motoriska undersökningar IV: Motoriska komplikationer
15 minuter under arm 1
Skala för bedömning av positiva symtom (SAPS)
Tidsram: 15 minuter under arm 1
SAPS är en validerad klinisk betygsskala som mäter positiva symtom på schizofreni, rekommenderad av MDS för att bedöma psykotiska symtom vid PD, i avsaknad av en tillförlitlig validerad sådan. Skalan är underkategoriserad i 4 domäner inom vilka specifika symtom utvärderas från 0 (frånvarande) till 5 (svåra): Hallucinationer (67 poster + 1 global utvärderingspost) (t.ex. visuellt, auditivt) (intervall 0-30); Vanföreställningar (12 poster + 1 global utvärderingspost) (t.ex. förföljelse, tankeinsättning) (intervall 0-60); Bisarrt beteende (4 objekt + 1 global utvärderingspost) (t.ex. agitation, socialt beteende) (intervall 0-20); Positiv formell tankestörning (8 poster + 1 global utvärderingspost) (t.ex. inkoherens) (intervall 0-40) En sammansatt poäng beräknas genom att lägga till poängen för varje icke-global post. En global poäng för symtomens svårighetsgrad med avseende på symtomens varaktighet och ihållande kan beräknas genom att lägga till poängen för de globala utvärderingsposterna.
15 minuter under arm 1
Hallucinationsfrågeformulär specifikt för PD
Tidsram: 15 minuter under arm 1
Detta frågeformulär är baserat på tidigare labbforskning och är en semistrukturerad intervju om hallucinationer och andra psykotiska symtom. Symtomfrekvensen utvärderas på en skala från 0 till 4. Två poängsystem föreslås för att utvärdera symtomens svårighetsgrad (från 1-3): Allvarlighetspoäng 1 hänvisar till symptomens inverkan på patientens miljö (ex: vårdgivare). familj) enligt definitionen av patienterna; Allvarlighetspoäng 2 avser den kliniska svårighetsgraden som uppskattas av läkaren under den kliniska intervjun. En sammansatt poäng för varje symptom beräknas: Frekvens x Allvarlighet 1 (och Frekvens x Allvarlighet 2). De sammansatta poängen för varje symptom läggs sedan till för att erhålla den totala poängen för kategorin. Den totala poängen för hela skalan beräknas genom att addera totalpoängen för kategori A till E. Ju högre poäng, desto vanligare och allvarligare är symtomen.
15 minuter under arm 1
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 5 minuter under arm 1
Hospital Anxiety and Depression Scale är en självskattningsskala med 14 punkter som visat sig vara ett tillförlitligt instrument för att upptäcka tillstånd av depression och ångest. Sju objekt är dedikerade för att bedöma ångest och de 7 andra för depression på en 4-gradig Likert-skala från 0 till 3. En poäng > större än 11/21 för varje domän (ångest eller depression) indikerar en betydande symptomatologi för depression eller ångest.
5 minuter under arm 1
REM Screening Questionnaire för sömnbeteendestörningar (RBDSQ)
Tidsram: 5 minuter under arm 1
REM Sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire är ett självrapporterande frågeformulär med 13 punkter som bedömer kliniska egenskaper hos REM-sömn och är en potentiell markör för PD. Ett "ja" (poäng 1) eller "nej" (poäng 0) ges för varje punkt. En maximal poäng på 13 indikerar allvarliga REM-sömnbeteendestörningar.
5 minuter under arm 1
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Tidsram: 3 minuter under arm 1
ett 15-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer de kognitiva processer som är involverade i omvärderingen av avvikande upplevelser och deras feltolkningar, d.v.s. distansering, objektivitet, perspektiv och självkorrigering. Ämnen kommer att bedöma på en skala från 0 (håller inte med alls) till 3 (stämmer helt med) hur mycket de håller med om varje påstående. Ett allmänt insiktsförhållande kan också beräknas: självreflektionssår/självsäkerhetspoäng. Högt betyg återspeglar bättre kognitiv insikt (max=6).
3 minuter under arm 1
UCLA ensamhet frågeformulär
Tidsram: 2 minuter under arm 1
Detta är en 3-punktsskala som bedömer den övergripande subjektiva känslan av ensamhet hos äldre populationer från 1 (knappast) till 3 (ofta). Ett maximalt betyg på 9 indikerar den högsta nivån av subjektiv känsla av ensamhet.
2 minuter under arm 1
Dimensional Apathy Scale (DAS)
Tidsram: 5 minuter under arm 1

Dimensional Apathy Scale är ett 24-objekt självrapporterande frågeformulär som bedömer tre apatiska subtyper; nämligen kognitiv, emotionell-affektiv och autoaktiveringsapati. Ämnen betygsätter på en skala från 0 (nästan alltid) till 3 (sällan) hur mycket de håller med om varje påstående. Skalan ger följande delpoäng: (1) exekutiva subskala, (2) emotionell subskala och (3) beteende/kognitiv initiering subskala. En totalpoäng kan beräknas. Det maximala för varje delskala är 24 och det totala antalet är 72. Cut-off-poängen för varje delskala är följande:

Executive: 14 Emotionell: 15 Initiering: 16 Poäng under cut-off indikerar betydande tydliga apatiska symtom.

5 minuter under arm 1
Frågeformulär för Impulsiva-kompulsiva störningar vid Parkinsons sjukdom (QUIP)
Tidsram: 5 minuter under arm 1
Frågeformuläret för Impulsive-compulsive Disorders in Parkinsons Disease självvärdering bedömer 7 huvudsakliga beteenden:1. Spelande, 2. Sex, 3. Köpa, 4. Hetsätning, 5. Hobbyism, 6. Pund och 7. Överdriven medicinanvändning. Varje beteende bedöms med hjälp av 4 frågor på en Liket-skala från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta). Poängen för varje beteende varierar från 0-16, och den totala poängen på skalan varierar från 0-112. Höga poäng visar impulsiva-kompulsiva störningar.
5 minuter under arm 1
Neuropsykiatrisk fluktuationsskala för Parkinsons sjukdom (NPS)
Tidsram: 5 minuter under arm 1
The Neuropsychiatric Fluctuations Scale for Parkinsons Disease är ett självrapporteringsformulär med 20 artiklar. Tio poster representerar neuropsykiatriska symtom som vanligtvis rapporteras av patienter som inte har medicinerats och tio poster mäter neuropsykologiska symtom som vanligtvis rapporteras av patienter som inte har medicinerats. Ämnen betygsätter på en skala från 0 (nej) till 3 (mycket) hur mycket de håller med om varje påstående. Skalan ger två delpoäng, en för ON-objekt och en för OFF-poster, från 0-30. Höga poäng indikerar antingen PÅ-beteenden som motsvarar PÅ-tillstånd (t.ex. eufori, spänning) eller OFF-tillstånd beteenden såsom ångest, brist på energi och trötthet.
5 minuter under arm 1
Parkinsons sjukdom - Cognitive Rating Scale (PD-CRS)
Tidsram: 25 minuter under arm 1

Parkinsons sjukdom - Cognitive Rating Scale är ett batteri av neuropsykologiska tester speciellt utformade för att fånga hela spektrumet av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med PD. Detta batteri ger, enligt beskrivningen av Movement Disorders Society:

  • Frontala subkortikala uppgifter (ihållande uppmärksamhet, arbetsminne, alternerande och handlingsverbalt flyt, klockteckning, verbalt minne omedelbart och fördröjt fritt återkallande). Poäng varierar från 0-104.
  • Posteriora kortikala uppgifter (namngivning av konfrontationer och klockkopiering), med poäng från 0 till 30.
  • Totalpoäng varierar från 0-134 Höga poäng tyder på bevarade kognitiva funktioner.
25 minuter under arm 1
Semantisk och fonemisk verbal flyt
Tidsram: 4 minuter under arm 1
Inom 2 minuter genererar deltagarna muntligen så många djurnamn som möjligt för uppgiften semantiskt flyt, och så många ord som börjar med bokstaven P för den fonemiska uppgiften, samtidigt som de respekterar följande regler: ingen upprepning och inget ord med samma rot, och nej egennamn. Det totala antalet ord som är korrekt namngivna och antalet fel beaktas. Z-poäng kommer att beräknas.
4 minuter under arm 1
Modifierat 5-punktstest (icke-verbal flyt)
Tidsram: 3 minuter under arm 1
Testet består av rutor som innehåller 5 punkter (som siffran fem på en tärning). Deltagarna instrueras att rita så många olika mönster som möjligt, inom 3 minuter, genom att koppla ihop prickarna med hjälp av raka linjer. Antalet unika mönster (max=80) och fel räknas. Z-poäng kommer att beräknas.
3 minuter under arm 1
Trail Making Test A och B (TMT A; TMT B)
Tidsram: max 3 minuter under arm 1
Trail Making Test är ett test under vilket utförandet av uppgiften tidsbestäms. Tiden det tar att genomföra testet noteras samt antalet fel. Z-poäng kommer att beräknas. Del A utforskar perceptuell-motorisk hastighet (visuomotorisk spårning) medan del B kräver mer psykomotorisk hastighet och arbetsminne.
max 3 minuter under arm 1
Symbolsökning
Tidsram: 2 minuter under arm 1
Detta deltest, härlett från Wechsler Adult Intelligence Scale, bedömer visuo-motorisk informationsbehandlingshastighet inom 2 minuter. Deltagarna skannar en sökgrupp och anger om någon av de icke-verbala symbolerna i målgruppen matchar. De erhållna råpoängen omvandlas till standardpoäng med avseende på deltagarens ålder. Manschett av standardpoäng = 10. Poäng under 10 anses vara under det normala intervallet.
2 minuter under arm 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 augusti 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera