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パーキンソン病における幻覚

2020年10月13日 更新者：Olaf Blanke

幻覚に苦しむパーキンソン病患者の機能不全脳ネットワークの解明

パーキンソン病患者のさまざまな臨床グループと年齢が一致した対照において、ロボットを介した感覚運動刺激がどのように存在幻覚を誘発し、誘発するかについての調査

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、振戦、硬直、運動緩慢などの運動症状を特徴とする、ほとんどが知られている状態です。 しかし、最近の研究では、この疾患の発症に伴う非運動症状がかなりの数に上ることが確認されています。 これらの非運動症状は、主に病気の経過とともに発生する幻覚に焦点を当てており、パーキンソン病患者の約 50% に影響を与えます。 軽度の幻覚、軽度の現象、構造の悪い幻覚を含めると、この数は 70% に上昇します。 患者の生活への潜在的な影響と、これらの現象を研究するための以前の努力にもかかわらず、PD の幻覚の根底にある脳の変化はまだよくわかっていません。 現在の研究では、研究者は、パーキンソン病で最も一般的な軽度の幻覚である存在感幻覚 (PH) を研究することで、この理解を深めることを目指しています。これは、実際には誰もいないのに後ろに誰かを知覚するという奇妙な感覚として定義できます。 制御された方法でそれを研究するために、調査官は、健康な個人とPD患者の両方で、ロボットを介した感覚運動刺激を通じてこの感覚を引き起こす、広く検証されたパラダイムでこの幻覚を誘発します. 研究者は、PH を含む幻覚を伴う PD 患者、幻覚を伴うが PH を伴わない、幻覚をまったく伴わない PD 患者、および神経学的併存疾患のない高齢のマッチコントロール群を対象とすることにより、この幻覚の誘発に対する PD 患者のさまざまなグループの感受性を識別することを意図しています。 . 研究者は、健康な個人での以前の研究と同様の方法で、これらの患者におけるこの誘導の神経相関を特定することにより、PD 患者における PH の誘導に関する以前の研究を拡張することを意図しました。 さらに、研究者は、以前の研究で行われたことを、安静時の静的な観点から分析されるだけでなく、動的接続の観点から、前述のように、スキャナーで PH 誘導タスクも実行します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、1310
        • 募集
        • Inselspital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Krack
      • Geneva、スイス、1202
        • 積極的、募集していない
        • Campus Biotech
      • Geneva、スイス、1202
        • 募集
        • Geneva University Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Pierre Burkhrad
      • Sion、スイス、1951
        • 募集
        • Hôpital du Valais
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Joseph-André Ghika
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
        • まだ募集していません
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • David Bennigner
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • まだ募集していません
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 主任研究者：
          • Jaime Kulisevsky
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -パーキンソン病と診断されている（健康なコントロールを期待する）
  • -指示を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
  • 実験現場の母国語（または6歳までに実験現場の言語を習得）。
  • Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine & Patel, 2016) スコア ≥ 22。
  • ロボット装置を操作できる。

除外基準:

  • PD 患者のみ: パーキンソン病以外の神経学的併存疾患 (例: アルツハイマー病、血管性認知症、多発性硬化症、脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、慢性片頭痛など）
  • 健常者のみ: パーキンソン病またはその他の神経疾患
  • 薬物乱用および/または依存の履歴または現在の状態 (例: アルコール、薬物)。
  • DSM-V 基準に従って精神疾患に苦しんでいる、または精神疾患と診断されている (例: 統合失調症、双極性障害、自閉症、人格障害、恐怖症など)。
  • 精神障害（例えば、統合失調症または双極性障害）の家族歴（1度および2度）。
  • 重度の身体疾患（がんなど）。
  • ロボット装置の最適な使用を妨げる重度の振戦または身体障害。
  • 薬理学的研究への参加。
  • 実験の30日前に局所または全身麻酔
  • インフォームドコンセントを提供できない（法定後見）
  • MRI 部分のみ: 体重 160kg を超える体重、金属製デバイスの埋め込み、脳深部刺激用インプラント、金属異物、不安定狭心症、心血管疾患、金属部品を使用した入れ墨、外部金属物、閉所恐怖症、妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：臨床および神経心理学的検査
参加者は、認知機能などの疾患の状態 (PD) を評価するために、半構造化されたインタビューとともに、検証済みのラボで調整された臨床スケールによって評価されます。
行動：臨床的および神経心理学的評価
疾患状態、臨床状態、および認知および神経心理学的属性の評価。
実験的：感覚運動刺激によるロボット誘発PH
参加者は、特許取得済みのロボット システムを操作して、PH やその他の付随する身体的錯覚を誘発するように設計されています。 最後に、参加者は構造化されたアンケートに回答することにより、さまざまな主観的な経験について報告します。
行動：PH および関連する身体状態の誘導
さまざまな集団の PD 患者と同年齢の健常対照者に対する、PH の誘導および関連する身体状態に対する主観的感受性の評価
実験的：静止状態の fMRI 取得
すべての参加者の MRI スキャナーで静止状態のデータを取得します。 呼吸と心拍数のデータも取得されます。
他の：静止状態の fMRI 取得
健康な年齢をマッチさせたコントロールと比較して、PD患者のさまざまな臨床グループについて、さまざまな程度で破壊される可能性のある安静時の神経メカニズムの調査
実験的：感覚運動刺激 (MRI) によるロボット誘導 PH
すべての健康な参加者、および MRI スキャナーでロボット操作タスクを実行できると見なされるすべての患者は、このアームに参加します。 参加者は、特許取得済みのロボット システムを使用してロボット操作タスクを実行し、MRI スキャナーで PH およびその他の付随する身体的錯覚を誘発することができます。 最後に、参加者は構造化されたアンケートに回答することにより、さまざまな主観的経験について報告します。
他の：PH および関連する身体状態 (MRI) の誘導
さまざまな集団の PD 患者と健康で年齢が一致した対照群について、PH の誘導および関連する身体状態に対する主観的感受性を評価する。 PD 患者と年齢が一致した健常者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラボで調整されたアンケート（7ポイントのリッカートスケール）による、存在幻覚、受動性の経験、代理店の喪失、およびコントロールの質問の誘発身体的錯覚に対する感受性
時間枠：アーム 2 の各参加者のセッションの最後に 5 分間
存在幻覚、受動性感覚、代理店の喪失、および制御質問の誘導に対する各患者の感度を測定するために、患者は、同期および非同期の両方で、導入部で説明されているロボット システムを使用して 2 つの操作を実行することに注意してください。条件
アーム 2 の各参加者のセッションの最後に 5 分間
MRI スキャナーでの研究室で調整されたアンケート (7 ポイント リッカート スケール) による、存在幻覚、受動性体験、エージェンシーの喪失、およびコントロールの質問の誘導身体的錯覚に対する感受性
時間枠：5 分間、腕 4 の各参加者のセッションの最後に
存在幻覚を誘発する MRI スキャナーでの感覚運動課題の後、知覚された存在感の強さと関連する現象の評価が参加者と共に収集されます。
5 分間、腕 4 の各参加者のセッションの最後に
安静時のfMRI血中酸素レベル依存信号応答
時間枠：約30分、アーム3中
この研究では、PD患者のさまざまな集団と健康なコントロールからの安静状態データを分析します
約30分、アーム3中
ロボット刺激中の fMRI 血中酸素レベル依存信号
時間枠：約45分、アーム4中
この研究のPD患者のさまざまな集団と健康なコントロールから、スキャナー内のPH誘導からの神経データを分析します
約45分、アーム4中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドーパミン作動薬の投与量 (1 日当量 mg/日)
時間枠：上映時間 約10分
ドーパミン作動薬の投与量 (1 日当量 mg/日)
上映時間 約10分
運動障害協会が後援する統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) の改訂
時間枠：アーム1で15分
統一パーキンソン病評価尺度の運動障害協会主催の改訂版は、検査前の最後の 7 日間に患者が経験した運動症状と非運動症状の両方の評価を提供します。 この尺度は、自己報告と半構造化評価の両方で構成されています。 各症状の重症度は、0 (正常) から 4 (重症) までのリッカート型スケールで測定されます。 したがって、スコアが高いほど、患者の障害が大きくなります。 MDS-UPDRS には 50 項目があり、以下の 4 つの部分に分類されます。 I: 日常生活の非運動経験 (範囲 0-52) II: 日常生活の運動経験 (範囲 0-52) III: 運動検査 (範囲 0 -124) IV: 運動合併症 (範囲 0-24) I: 日常生活における非運動経験 II: 日常生活における運動経験 III: 運動検査 IV: 運動合併症
アーム1で15分
陽性症状評価尺度（SAPS）
時間枠：アーム1で15分
SAPS は、統合失調症の陽性症状を測定する検証済みの臨床評価尺度であり、信頼できる検証済みのものがない場合に、PD の精神病症状を評価するために MDS によって推奨されています。 スケールは、特定の症状が 0 (不在) から 5 (重度) まで評価される 4 つのドメインにサブカテゴリ化されています。妄想 (12 項目 + 1 つの総合評価項目) (例: 迫害、思考挿入) (範囲 0-60);奇妙な行動 (4 項目 + 1 つの総合評価項目) (例: 動揺、社会的行動) (範囲 0-20);ポジティブ形式的思考障害 (8 項目 + 1 つの全体評価項目) (例: 一貫性がない) (範囲 0-40) 各非全体的項目のスコアを加算することによって、複合スコアが計算されます。 これらの総合評価項目の点数を加算することにより、症状の持続時間および持続性に関する症状の重症度の総合スコアを算出することができる。
アーム1で15分
PD特有の幻覚アンケート
時間枠：アーム1で15分
このアンケートは、以前の研究室の研究に基づいており、幻覚やその他の精神病症状に関する半構造化インタビューです。 症状の頻度は、0 から 4 のスケールで評価されます。症状の重症度 (1 から 3) を評価するために、2 つのスコアリング システムが提案されています。 、家族）患者によって定義されたとおり。重症度スコア 2 は、臨床面接中に臨床医が推定した臨床的重症度を指します。 各症状の複合スコアが計算されます: 頻度 x 重大度 1 (および頻度 x 重大度 2)。 次に、各症状の複合スコアを加算して、カテゴリの合計スコアを取得します。 フルスケールの合計スコアは、カテゴリ A にカテゴリ E の合計スコアを追加することによって計算されます。スコアが大きいほど、症状が頻繁で深刻です。
アーム1で15分
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：アーム1で5分
Hospital Anxiety and Depression Scale は、14 項目の自己評価尺度であり、うつ病や不安の状態を検出するための信頼できる手段であることがわかっています。 0 から 3 までの 4 段階のリッカート スケールで、7 つの項目が不安神経症を評価し、他の 7 つの項目がうつ病を評価します。 各ドメイン (不安またはうつ病) で 11/21 を超えるスコアは、うつ病または不安のかなりの症状を示します。
アーム1で5分
レム睡眠行動障害スクリーニングアンケート (RBDSQ)
時間枠：アーム1で5分
レム睡眠行動障害スクリーニング質問票は、レム睡眠の臨床的特徴を評価する自己報告式の 13 項目の質問票であり、PD の潜在的なマーカーです。 「はい」（スコア 1）または「いいえ」（スコア 0）が各項目に提供されます。 最大スコア 13 は、重度のレム睡眠行動障害を示します。
アーム1で5分
ベック認知洞察尺度 (BCIS)
時間枠：アーム1で3分
異常な経験とその誤解の再評価に関与する認知プロセス、すなわち、距離を置くこと、客観性、視点、および自己修正を評価する15項目の自己報告アンケート。 被験者は、0 (まったく同意しない) から 3 (完全に同意する) までのスケールで、各ステートメントにどの程度同意するかを評価します。 一般的な洞察率も計算できます: 内省性痛み/自己確実性スコア。 高いスコアは、より優れた認知的洞察を反映しています (最大 = 6)。
アーム1で3分
UCLA孤独アンケート
時間枠：アーム 1 で 2 分間
これは、高齢者集団の全体的な主観的な孤独感を 1 (ほとんどない) から 3 (よくある) で評価する 3 項目のスケールです。 最大スコア 9 は、主観的な孤独感のレベルが最も高いことを示します。
アーム 1 で 2 分間
次元無関心スケール (DAS)
時間枠：アーム1で5分

Dimensional Apathy Scale は、3 つの無関心サブタイプを評価する 24 項目の自己報告アンケートです。つまり、認知的、情緒的、自動活性化の無関心です。 被験者は、0 (ほぼ常に) から 3 (ほとんどない) までのスケールで、各ステートメントにどの程度同意するかを評価します。 スケールは、次のサブスコアを提供します: (1) 実行サブスケール、(2) 感情サブスケール、および (3) 行動/認知開始サブスケール。 合計点が計算できます。 各サブスケールの最大値は 24 で、合計は 72 です。 各サブスケールのカットオフ スコアは次のとおりです。

エグゼクティブ: 14 感情的: 15 開始: 16 カットオフ未満のスコアは、かなり明確な無関心症状を示します。
アーム1で5分
パーキンソン病における衝動性・強迫性障害（QUIP）に関するアンケート
時間枠：アーム1で5分
パーキンソン病自己評価における衝動性・強迫性障害に関するアンケートは、7 つの主要な行動を評価します。 ギャンブル、2.セックス、3.買い物、4.むちゃ食い、5.趣味、6.パンディング、7.過度の薬の使用。 各行動は、0 (まったくない) から 4 (非常によくある) までの Liket タイプのスケールで 4 つの質問によって評価されます。 各行動のスコアは 0 ～ 16 の範囲で、スケールの合計スコアは 0 ～ 112 の範囲です。 高得点は、衝動性・強迫性障害を明らかにします。
アーム1で5分
パーキンソン病（NPS）の精神神経変動尺度
時間枠：アーム1で5分
パーキンソン病の精神神経変動尺度は、20 項目の自己申告アンケートです。 10 の項目は、通常、投薬を受けていない状態の患者によって報告される神経精神症状を表し、10 の項目は、投薬を受けている状態の患者によって通常報告される神経心理学的症状を測定します。 被験者は、各ステートメントにどの程度同意するかを 0 (いいえ) から 3 (非常に多い) までの尺度で評価します。 スケールは、0 ～ 30 の範囲の 2 つのサブスコアを提供します。1 つは ON 項目用で、もう 1 つは OFF 項目用です。 高いスコアは、ON 状態に対応する ON 動作を示します (例: 多幸感、興奮)、または不安、エネルギー不足、疲労などのオフ状態の行動。
アーム1で5分
パーキンソン病 - 認知評価尺度 (PD-CRS)
時間枠：アーム1で25分

パーキンソン病 - 認知評価尺度は、PD 患者の認知障害の全範囲を把握するために特別に設計された一連の神経心理学的テストです。 このバッテリーは、運動障害協会が述べているように、次のことを提供します。

  • 前頭葉の皮質下のタスク (持続的注意、ワーキング メモリ、交互およびアクション言語の流暢さ、時計の描画、即時および遅延の自由想起言語記憶)。 スコアの範囲は 0 ～ 104 です。
  • 0 から 30 の範囲のスコアを持つ、後部皮質課題 (対立の命名と時計のコピー)。
  • 合計スコアの範囲は 0 ～ 134 です。高いスコアは、認知機能が維持されていることを示しています。
アーム1で25分
意味論的および音素的な流暢な言語能力
時間枠：アーム 1 で 4 分
参加者は 2 分以内に、次の規則を尊重しながら、意味流暢性タスクではできるだけ多くの動物の名前を、音素タスクでは文字 P で始まるできるだけ多くの単語を口頭で生成します。固有名詞。 正しく名前が付けられた単語の総数と、エラーの数が考慮されます。 Z スコアが計算されます。
アーム 1 で 4 分
修正 5 点テスト (非言語の流暢さ)
時間枠：アーム1で3分
テストは、5 つのドット (サイコロの 5 のように) を含む正方形で構成されます。 参加者は、点を直線で結んで 3 分以内にできるだけ多くの異なるパターンを描くように指示されます。 ユニークなデザインの数 (最大 = 80) とエラーがカウントされます。 Z スコアが計算されます。
アーム1で3分
トレイル メイキング テスト A および B (TMT A; TMT B)
時間枠：アーム 1 で最大 3 分間
Trail Making Test は、タスクの実行時間を計測するテストです。 テストを完了するのにかかった時間と、エラーの数が記録されます。 Z スコアが計算されます。パート A は知覚運動速度 (視覚運動追跡) を調査し、パート B はより多くの精神運動速度と作業記憶を必要とします。
アーム 1 で最大 3 分間
シンボル検索
時間枠：アーム 1 で 2 分間
Wechsler Adult Intelligence Scale から派生したこのサブテストは、視覚運動情報処理速度を 2 分以内に評価します。 参加者は検索グループをスキャンし、ターゲット グループの非言語記号の 1 つが一致するかどうかを示します。 得られた生のスコアは、参加者の年齢に関して標準スコアに変換されます。 標準スコアのカフオフ = 10。 10 未満のスコアは正常範囲内と見なされます。
アーム 1 で 2 分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Olaf Blanke

協力者

University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais
Hospital de Sant Pau

捜査官

  • 主任研究者：Olaf Blanke、Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月13日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月13日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UH_PD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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