Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Halucinace u Parkinsonovy choroby

13. října 2020 aktualizováno: Olaf Blanke

Odhalení dysfunkčních mozkových sítí u pacientů s Parkinsonovou chorobou trpících halucinacemi

Zkoumání toho, jak roboticky zprostředkovaná senzomotorická stimulace vyvolává a spouští halucinace přítomnosti u různých klinických skupin pacientů s parkinsonskou nemocí a u věkově odpovídajících kontrol

Přehled studie

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je stav většinou známý a charakterizovaný motorickými symptomy, jako jsou mimo jiné třes, rigidita, bradykineze. Nedávné výzkumy však odhalily značný počet nemotorických symptomů, které také doprovázejí rozvoj této nemoci. Tyto nemotorické symptomy se zaměřují především na halucinace, které se vyvinou v průběhu onemocnění a postihnou přibližně 50 % pacientů trpících Parkinsonovou chorobou. Toto číslo se zvyšuje na 70 %, pokud jsou zahrnuty drobné halucinace, mírné jevy a špatně strukturované halucinace. Navzdory potenciálnímu dopadu na životy pacientů a předchozímu úsilí o studium těchto jevů jsou mozkové změny, které jsou základem halucinací u PD, stále špatně pochopeny. Současnou studií se vyšetřovatelé zaměřují na zlepšení tohoto porozumění studiem nejběžnější drobné halucinace u Parkinsonovy choroby, halucinace přítomnosti (PH), kterou lze definovat jako zvláštní pocit vnímání někoho vzadu, když tam ve skutečnosti nikdo není. Aby ji vyšetřovatelé mohli řízeně studovat, navodí tuto halucinaci pomocí široce ověřeného paradigmatu, které vyvolává tento pocit prostřednictvím roboticky zprostředkované senzomotorické stimulace jak u zdravých jedinců, tak u pacientů s PD. Výzkumníci mají v úmyslu rozpoznat citlivost různých skupin pacientů s PD na vyvolání této halucinace tím, že se zaměří na pacienty s PD, s halucinacemi včetně PH, s halucinacemi, ale bez PH, bez jakýchkoli halucinací, a na věkovou kontrolní skupinu bez neurologických komorbidit. . Výzkumníci zamýšleli rozšířit předchozí práci na indukci PH u pacientů s PD identifikací nervových korelátů této indukce u těchto pacientů, podobným způsobem jako v předchozí práci u zdravých jedinců. Kromě toho mají výzkumníci také v úmyslu rozšířit obecné chápání základu halucinací u PD rozšířením toho, co bylo provedeno v předchozí práci, na více stratifikované kohorty pacientů s PD, které budou analyzovány nejen z hlediska statického během klidu, ale také pokud jde o dynamickou konektivitu, a bude také provádět úlohu indukující PH ve skeneru, jak bylo zmíněno výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaime Kulisevsky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bern, Švýcarsko, 1310
        • Nábor
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Krack
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • Aktivní, ne nábor
        • Campus Biotech
      • Geneva, Švýcarsko, 1202
        • Nábor
        • Geneva University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pierre Burkhrad
      • Sion, Švýcarsko, 1951
        • Nábor
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joseph-André Ghika
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Bennigner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována Parkinsonova choroba (očekávejte zdravé kontroly)
  • Umět porozumět pokynům a poskytnout informovaný souhlas.
  • Rodným jazykem experimentální lokality (nebo osvojení jazyka experimentální lokality před dosažením věku 6 let).
  • Montreal Cognitive Assessment (Nasreddine & Patel, 2016) se skóre ≥ 22.
  • Schopnost manipulovat s robotickým zařízením.

Kritéria vyloučení:

  • Pouze pro pacienty s PD: Neurologické komorbidity jiné než Parkinsonova nemoc (např. Alzheimerova choroba, vaskulární demence, roztroušená skleróza, mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie, chronická migréna atd.)
  • Pouze pro zdravé kontroly: Parkinsonova choroba nebo jiná neurologická onemocnění
  • Anamnéza nebo současný stav zneužívání návykových látek a/nebo závislosti (např. alkoholu, drog).
  • Trpící nebo diagnostikovaná psychiatrická onemocnění podle kritérií DSM-V (např. schizofrenie, bipolární poruchy, autismus, poruchy osobnosti, fobie atd.).
  • Rodinná anamnéza (1. a 2. stupeň) psychiatrických poruch (např. schizofrenie nebo bipolární poruchy).
  • Těžká somatická onemocnění (například rakovina).
  • Silný třes nebo fyzické postižení bránící optimálnímu využití robotického zařízení.
  • Účast na farmakologické studii.
  • Lokální nebo celková anestezie 30 dní před experimentem
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (zákonný zástupce)
  • Pouze pro část MRI: tělesná hmotnost přesahující 160 kg, implantované kovové přístroje, implantát pro hlubokou stimulaci mozku, cizí kovové předměty, nestabilní angina pectoris, kardiovaskulární onemocnění, tetování kovovými součástmi, vnější kovové předměty, klaustrofobie, těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinická a neuropsychologická vyšetření
Účastníci budou hodnoceni pomocí validovaných a laboratoří přizpůsobených klinických škál spolu s polostrukturovanými rozhovory, aby se mimo jiné posoudil stav onemocnění (PD), jako jsou kognitivní schopnosti.
Hodnocení stavu onemocnění, klinického stavu a kognitivních a neuropsychologických atributů.
Experimentální: Robotem indukovaná PH prostřednictvím senzomotorické stimulace
Účastníci budou manipulovat s patentovaným robotickým systémem určeným k vyvolání PH a dalších doprovodných tělesných iluzí. Na konci budou účastníci referovat o různých subjektivních zkušenostech tím, že odpoví na strukturovaný dotazník.
Hodnocení subjektivní citlivosti na indukci PH a související tělesné stavy u různých populací pacientů s PD a zdravých kontrol stejného věku
Experimentální: Pořízení fMRI v klidovém stavu
Pro všechny účastníky získáme data o klidovém stavu v MRI skeneru. Rovněž budou získány údaje o dýchání a srdeční frekvenci.
Zkoumání klidových nervových mechanismů, které jsou potenciálně narušeny v různé míře, pro různé klinické skupiny pacientů s PD ve srovnání se zdravými kontrolami stejného věku
Experimentální: Robotem indukovaná PH prostřednictvím senzomotorické stimulace (MRI)
Na této paži se zúčastní všichni zdraví účastníci a všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že jsou schopni vykonávat robotickou manipulaci v MRI skeneru. Účastníci provedou robotický manipulační úkol s patentovaným robotickým systémem, schopným navodit PH a další doprovodné tělesné iluze v MRI skeneru. Na konci budou účastníci referovat o různých subjektivních zkušenostech tím, že odpoví na strukturovaný dotazník.
Posouzení subjektivní citlivosti na indukci PH a související tělesné stavy u různých populací pacientů s PD a zdravých kontrol stejného věku Posouzení a srovnání nervových mechanismů odpovědných za indukci PH a související tělesné iluze u různých skupin pacientů Pacienti s PD a zdravé kontroly stejného věku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na vyvolání tělesných iluzí halucinací z přítomnosti, pasivitou, ztrátou svobody jednání a kontrolními otázkami prostřednictvím laboratorních dotazníků (7bodová Likertova škála)
Časové okno: 5 minut na konci sezení každého účastníka v rameni 2
Všimněte si, že pro měření citlivosti každého pacienta na vyvolání halucinace přítomnosti, pocitů pasivity, ztráty vůle a kontrolních otázek provedou pacienti dvě manipulace s robotickým systémem popsaným v úvodu, a to jak v synchronní, tak asynchronní podmínky
5 minut na konci sezení každého účastníka v rameni 2
Citlivost na navození tělesných iluzí halucinací z přítomnosti, pasivitou, ztrátou svobody jednání a kontrolními otázkami prostřednictvím laboratorních dotazníků (7bodová Likertova škála) v MRI skeneru
Časové okno: 5 minut, na konci sezení každého účastníka v rameni 4
Po senzomotorické úloze na skeneru MRI, která vyvolává halucinace přítomnosti, se s účastníky shromáždí hodnocení síly vnímaného pocitu přítomnosti a souvisejících jevů.
5 minut, na konci sezení každého účastníka v rameni 4
fMRI signální reakce závislá na hladině kyslíku v krvi během klidového stavu
Časové okno: Přibližně 30 minut, během paže 3
Budeme analyzovat údaje o klidovém stavu z různých populací pacientů s PD v této studii a zdravých kontrol
Přibližně 30 minut, během paže 3
fMRI signál závislý na hladině kyslíku v krvi během robotické stimulace
Časové okno: Přibližně 45 minut, během paže 4
Budeme analyzovat nervová data z indukce PH uvnitř skeneru, z různých populací pacientů s PD v této studii a zdravých kontrol
Přibližně 45 minut, během paže 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkování dopaminergní medikace (v denním ekvivalentu mg/den)
Časové okno: Přibližně 10 minut během promítání
Dávkování dopaminergní medikace (v denním ekvivalentu mg/den)
Přibližně 10 minut během promítání
Revize sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) podporovaná společností
Časové okno: 15 minut během paže 1
Společností sponzorovaná revize sjednocené škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby poskytuje hodnocení motorických i nemotorických symptomů, které pacienti pociťovali během posledních 7 dnů před vyšetřením. Škála zahrnuje jak self-report, tak polostrukturovaná hodnocení. Závažnost každého symptomu se měří na stupnici Likertova typu od 0 (normální) do 4 (závažné). Proto čím vyšší skóre, tím více je pacient postižen. MDS-UPDRS má 50 položek, rozdělených do čtyř částí, a to I: Nemotorické zážitky z každodenního života (rozsah 0-52) II: Motorické zážitky z každodenního života (rozsah 0-52) III: Motorické vyšetření (rozsah 0 -124) IV: Motorické komplikace (rozsah 0-24) I: Nemotorické zážitky z každodenního života II: Motorické zážitky z každodenního života III: Motorické vyšetření IV: Motorické komplikace
15 minut během paže 1
Škála pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: 15 minut během paže 1
SAPS je validovaná klinická hodnotící stupnice měřící pozitivní symptomy schizofrenie, doporučená MDS k posouzení psychotických symptomů u PD, v případě, že neexistuje žádný spolehlivý validovaný. Škála je rozdělena do podkategorií do 4 domén, ve kterých jsou specifické symptomy hodnoceny od 0 (nepřítomné) do 5 (závažné): halucinace (67 položek + 1 globální hodnotící položka) (např. zrakové, sluchové) (rozsah 0-30); Bludy (12 položek + 1 položka globálního hodnocení) (např. pronásledování, vkládání myšlenek) (rozsah 0-60); Bizarní chování (4 položky + 1 položka globálního hodnocení) (např. agitace, sociální chování) (rozsah 0-20); Pozitivní formální porucha myšlení (8 položek + 1 položka globálního hodnocení) (např. inkoherence) (rozsah 0–40) Složené skóre se vypočítá sečtením skóre každé neglobální položky. Globální skóre závažnosti symptomů s ohledem na trvání a perzistenci symptomů lze vypočítat sečtením skóre položek globálního hodnocení.
15 minut během paže 1
Halucinační dotazník specifický pro PD
Časové okno: 15 minut během paže 1
Tento dotazník je založen na předchozím laboratorním výzkumu a je polostrukturovaným rozhovorem o halucinacích a jiných psychotických příznacích. Frekvence příznaků se hodnotí na stupnici od 0 do 4. Pro hodnocení závažnosti příznaků jsou navrženy dva skórovací systémy (od 1 do 3): Skóre závažnosti 1 se týká dopadu příznaků na prostředí pacienta (např. , rodina), jak je definováno pacienty; Skóre závažnosti 2 se týká klinické závažnosti odhadnuté lékařem během klinického rozhovoru. Pro každý symptom se vypočítá složené skóre: Frekvence x Závažnost 1 (a Frekvence x Závažnost 2). Složené skóre každého symptomu se pak sečte, aby se získalo celkové skóre pro kategorii. Celkové skóre celé stupnice se vypočítá sečtením celkových skóre kategorie A až E. Čím vyšší skóre, tím častější a závažnější jsou příznaky.
15 minut během paže 1
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 5 minut během paže 1
Nemocniční škála úzkosti a deprese je 14-položková škála sebehodnocení, která je spolehlivým nástrojem pro zjišťování stavů deprese a úzkosti. Sedm položek je věnováno hodnocení úzkosti a dalších 7 depresi na 4bodové Likertově škále od 0 do 3. Skóre > větší než 11/21 pro každou doménu (úzkost nebo deprese) ukazuje na značnou symptomatologii deprese nebo úzkosti.
5 minut během paže 1
REM spánkový dotazník screeningové poruchy chování (RBDSQ)
Časové okno: 5 minut během paže 1
Screeningový dotazník REM spánkové poruchy je dotazník o 13 položkách, který se skládá z vlastních zpráv a hodnotí klinické rysy REM spánku a je potenciálním markerem PD. U každé položky je uvedeno "ano" (skóre 1) nebo "ne" (skóre 0). Maximální skóre 13 ukazuje na závažné poruchy chování při REM spánku.
5 minut během paže 1
Beck Cognitive Insight Scale (BCIS)
Časové okno: 3 minuty během paže 1
15položkový sebevýznamový dotazník hodnotící kognitivní procesy podílející se na přehodnocování anomálních zážitků a jejich nesprávných interpretací, tedy distancování, objektivity, perspektivy a sebekorekce. Subjekty na stupnici od 0 (vůbec nesouhlasím) do 3 (zcela souhlasí), jak moc souhlasí s každým výrokem. Lze také vypočítat obecný poměr vhledu: skóre bolestivosti sebereflexe / skóre sebejistoty. Vysoké skóre odráží lepší kognitivní vhled (max=6).
3 minuty během paže 1
Dotazník osamělosti UCLA
Časové okno: 2 minuty během paže 1
Jedná se o 3-položkovou škálu hodnotící celkový subjektivní pocit osamělosti u starší populace od 1 (sotva) do 3 (často). Maximální skóre 9 označuje nejvyšší úroveň subjektivního pocitu osamělosti.
2 minuty během paže 1
Škála rozměrové apatie (DAS)
Časové okno: 5 minut během paže 1

Dimensional Apathy Scale je 24-položkový dotazník, který hodnotí tři apatické podtypy; jmenovitě kognitivní, emočně-afektivní a autoaktivační apatie. Subjekty hodnotí na škále od 0 (téměř vždy) do 3 (málokdy), jak moc souhlasí s každým tvrzením. Škála poskytuje následující dílčí skóre: (1) exekutivní subškála, (2) emocionální subškála a (3) behaviorální/kognitivní iniciační subškála. Lze vypočítat celkové skóre. Maximum každé dílčí škály je 24 a celkem 72. Hraniční skóre pro každou dílčí škálu je následující:

Výkonný: 14 Emocionální: 15 Zahájení: 16 Skóre pod hranicí znamená podstatné jasné apatické symptomy.

5 minut během paže 1
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby (QUIP)
Časové okno: 5 minut během paže 1
Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby sebehodnocení hodnotí 7 hlavních typů chování:1. Hazardní hry, 2. Sex, 3. Nakupování, 4. Záchvatové přejídání, 5. Záliba, 6. Puding a 7. Nadměrné užívání léků. Každé chování je hodnoceno pomocí 4 otázek na škále typu Liket od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Skóre každého chování se pohybuje od 0 do 16 a celkové skóre na škále od 0 do 112. Vysoké skóre odhaluje impulzivně-kompulzivní poruchy.
5 minut během paže 1
Škála neuropsychiatrických fluktuací pro Parkinsonovu chorobu (NPS)
Časové okno: 5 minut během paže 1
Škála neuropsychiatrických fluktuací pro Parkinsonovu chorobu je 20-položkový dotazník s vlastními údaji. Deset položek představuje neuropsychiatrické symptomy typicky hlášené pacienty ve stavu OFF medikace a deset položek měří neuropsychologické symptomy typicky hlášené pacienty ve stavu ON-medikace. Subjekty hodnotí na škále od 0 (ne) do 3 (hodně), jak moc souhlasí s každým tvrzením. Stupnice poskytuje dvě dílčí skóre, jedno pro ON-Items a druhé pro OFF-Items, v rozsahu 0-30. Vysoké skóre indikuje buď ON-chování odpovídající ON-stavům (např. euforie, vzrušení) nebo OFF-stavy chování, jako je úzkost, nedostatek energie a únava.
5 minut během paže 1
Parkinsonova nemoc – kognitivní hodnotící škála (PD-CRS)
Časové okno: 25 minut během paže 1

Parkinsonova nemoc – Cognitive Rating Scale je baterie neuropsychologických testů speciálně navržených k zachycení celého spektra kognitivních poruch u pacientů s PD. Tato baterie poskytuje, jak uvádí společnost Movement Disorders Society:

  • Frontální subkortikální úlohy (trvalá pozornost, pracovní paměť, střídavá a akční verbální plynulost, hodinové kreslení, okamžité a opožděné volné vybavování verbální paměť). Skóre se pohybuje od 0 do 104.
  • Posteriorní kortikální úlohy (pojmenování konfrontace a kopírování hodin), se skóre v rozmezí od 0 do 30.
  • Celkové skóre se pohybuje od 0 do 134 Vysoké skóre svědčí o zachovaných kognitivních funkcích.
25 minut během paže 1
Sémantická a fonematická verbální plynulost
Časové okno: 4 minuty během paže 1
Během 2 minut účastníci ústně vygenerují co nejvíce jmen zvířat pro úlohu sémantické plynulosti a co nejvíce slov začínajících písmenem P pro úlohu fonematické, při dodržení následujících pravidel: žádné opakování a žádné slovo se stejným kořenem a ne vlastní jména. Bere se v úvahu celkový počet správně pojmenovaných slov a počet chyb. Budou se počítat Z-skóre.
4 minuty během paže 1
Modifikovaný 5bodový test (neverbální plynulost)
Časové okno: 3 minuty během paže 1
Test se skládá ze čtverců obsahujících 5 teček (jako číslo pět na kostce). Účastníci jsou instruováni, aby během 3 minut nakreslili co nejvíce různých vzorů spojením teček pomocí rovných čar. Počítá se počet jedinečných návrhů (maximum=80) a chyby. Budou se počítat Z-skóre.
3 minuty během paže 1
Test stopování A a B (TMT A; TMT B)
Časové okno: maximálně 3 minuty během paže 1
Trail Making Test je test, během kterého je načasováno provedení úkolu. Zaznamenává se čas potřebný k dokončení testu a také počet chyb. Vypočítá se Z-skóre. Část A zkoumá percepčně-motorickou rychlost (vizuomotorické sledování), zatímco část B vyžaduje větší psychomotorickou rychlost a pracovní paměť.
maximálně 3 minuty během paže 1
Hledání symbolů
Časové okno: 2 minuty během paže 1
Tento dílčí test, odvozený z Wechslerovy škály inteligence dospělých, hodnotí rychlost zpracování vizuomotorických informací během 2 minut. Účastníci skenují vyhledávací skupinu a označí, zda se shoduje některý z neverbálních symbolů v cílové skupině. Získaná hrubá skóre se převedou na standardní skóre s ohledem na věk účastníka. Manžeta standardního skóre = 10. Skóre pod 10 se považuje za normální rozmezí.
2 minuty během paže 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychóza Parkinsonovy choroby

Klinické studie na Klinická a neuropsychologická vyšetření

Předplatit