评估 BIIB107 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2024年4月12日 更新者：Biogen
BIIB107 在健康成人参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、盲法、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增研究
主要目的是确定健康成人参与者单次和多次递增皮下（SC）剂量以及单次静脉内（IV）剂量的 BIIB107 的安全性和耐受性。
次要目标是表征 SC 和 IV BIIB107 在健康成人参与者中的单剂量药代动力学 (PK)，以及表征 SC BIIB107 在健康成人参与者中的多剂量 PK。
研究概览
详细说明
BIIB107是一种靶向α-4整合素的单克隆抗体（mAb），目前正在为多发性硬化症患者开发。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- CenExel Anaheim Clinical Trials
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- QPS MRA (Miami Research Associates)
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66212
- Altasciences Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 必须在每平方米 18 到 30 千克 (kg/m^2) 之间，包括首尾在内，并且体重必须至少为 55 千克 (kg)
- 所有有生育能力的女性必须在研究期间和 90 天的时间内采取高效避孕措施，预计超过 5 个 BIIB107 半衰期。 男性必须在研究期间以及 BIIB107 的 5 个半衰期或最后一次研究治疗剂量后的 90 天内采取有效的避孕措施。 此外，参与者不应在研究期间以及至少 5 个 BIIB107 半衰期或最后一次研究治疗后 90 天内捐献精子或卵子
- 筛选和入住/入院时严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 聚合酶链反应检测呈阴性。
关键排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV-1/HIV-2) 抗体筛查史或阳性结果
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体 (Ab) 筛查结果呈阳性。
- 当前乙型肝炎感染（根据研究方案定义）和对既往自然感染具有乙型肝炎免疫力的参与者（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阴性、乙型肝炎表面抗体 [HBsAb] 阳性和乙型肝炎核心总抗体阳性 [乙肝抗体]）。
- 随机分组前 4 周内出现活动性 1 型和 2 型单纯疱疹病毒或水痘的迹象
- 筛选前 4 周内、筛选时、筛选和住院期间（第 -1 天）或入院时（第 -1 天）当前感染 SARS-CoV-2 的证据，包括但不限于发烧（体温 >37.5 °C)，根据调查员的判断，新的和持续的咳嗽、呼吸困难或味觉或嗅觉丧失。
- 在入院前 14 天内（第 -1 天）与 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 感染者有过密切接触。 密切接触的定义是在症状出现后 2 天内（或与无症状人员密切接触时在 COVID-19 检测标本采集后 2 天内）通过实验室评估确认与感染者 6 英尺以内至少 15 分钟。
- 结核病史 (TB) 或 QuantiFERON® TB Gold 试验阳性，或者，如果 QuantiFERON TB Gold 试验不可用，纯化蛋白衍生物阳性（PPD/Mantoux 试验；PPD/Mantoux 试验阳性定义为≥5 毫米 (mm)硬结 [凸起肿块的大小，而不是发红])
- 筛选时的约翰坎宁安病毒 (JCV) 血清阳性（适用于参加 B 部分的潜在参与者）
- 正在进行或过去的恶性肿瘤、原位癌或高度异型增生（不超过 1 个基底细胞癌或鳞状细胞癌在随机化前至少 12 个月被完全切除和治愈除外）
- 严重过敏或过敏反应史或研究者认为可能因研究治疗的任何成分而加剧的过敏反应史。
- 根据研究者的判断，任何先前接触过 mAb、Fc 融合蛋白或以下免疫调节剂疗法：那他珠单抗或任何其他抗 α4 整合素抗体、抗 CD20、鞘氨醇 1-磷酸受体调节剂或延胡索酸盐疗法。
- 任何以前接触过免疫抑制剂（特别是米托蒽醌、甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、环磷酰胺和吗替麦考酚酯）。 任何皮质类固醇的使用都应在入组前与赞助商讨论
- 仅限 B 部分：有生育潜力的女性。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1A
参与者将在第 1 天接受第 1 剂 BIIB107 或安慰剂皮下注射 (SC)。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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实验性的：队列 2A
参与者将在第 1 天接受第 2 剂 BIIB107 或安慰剂 SC。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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实验性的：队列 3A
参与者将在第 1 天接受第 3 剂 BIIB107 或安慰剂 SC。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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实验性的：队列 4A
参与者将在第 1 天接受第 4 剂 BIIB107 或安慰剂 SC。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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实验性的：队列 7A
参与者将在第 1 天接受第 5 剂 BIIB107 或安慰剂 SC。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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实验性的：队列 5A
参与者将在第 1 天接受剂量 5 的 BIIB107 或安慰剂静脉注射 (IV)。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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实验性的：队列 8A
参与者将在第 1 天接受第 6 剂 BIIB107 或安慰剂 SC。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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实验性的：队列 1B
参与者将在大约 4 个给药日内接受多次剂量的 BIIB107 或安慰剂 SC。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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实验性的：队列 2B
参与者将在大约 4 个给药日内接受多次剂量的 BIIB107 或安慰剂 SC。
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按照治疗组的规定给药。
按照治疗组的规定给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数：单次递增剂量 (SAD)
大体时间：第 -1 天到第 84 天
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AE 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
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第 -1 天到第 84 天
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数：多剂量递增 (MAD)
大体时间：第 -1 天到第 169 天
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AE 是患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
SAE 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡，使参与者面临直接死亡风险，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/无能力，导致先天性异常/出生缺陷，或者是医学上重要的事件。
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第 -1 天到第 169 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从时间零外推到无穷大的浓度-时间曲线下的面积 (AUCinf)：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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最大观察浓度 (Cmax)：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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达到最大观察浓度的时间 (Tmax)：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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终末半衰期 (t1/2)：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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IV 剂量的清除 (CL)：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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SC 剂量的表观清除率 (CL/F)：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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IV 剂量的稳态分布容积 (Vss)：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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SC 剂量末期消除阶段 (Vz/F) 的表观分布容积：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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SC 剂量的生物利用度 (F)：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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SC 剂量的吸收率曲线：SAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 84 天
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最大观察浓度 (Cmax)：MAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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达到最大观察浓度的时间 (Tmax)：MAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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给药间隔内浓度-时间曲线下的面积 (AUCtau)：MAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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谷浓度（Ctrough）：MAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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终末半衰期 (t1/2)：MAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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累积比率 (R)：MAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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SC 剂量的表观清除率 (CL/F)：MAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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SC 剂量终末消除阶段 (Vz/F) 的表观分布容积：MAD
大体时间：第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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第 1 天给药前和多个时间点直至第 169 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Biogen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月5日
研究完成 (实际的)
2024年3月5日
研究注册日期
首次提交
2020年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 271HV101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据 Biogen 在 http://clinicalresearch.biogen.com/ 上的临床试验透明度和数据共享政策
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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