Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BIIB107 bij gezonde volwassen deelnemers te evalueren

Belangrijkste opnamecriteria:

• Moet een body mass index (BMI) hebben tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief, en moet ten minste 55 kilogram (kg) wegen
• Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zeer effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 90 dagen, wat naar verwachting meer dan 5 halfwaardetijden van BIIB107 zal zijn. Mannen moeten effectieve anticonceptie toepassen tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 5 halfwaardetijden van BIIB107 of 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling. Bovendien mogen deelnemers geen sperma of eicellen doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 5 halfwaardetijden van BIIB107 of 90 dagen na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling
• Negatieve polymerasekettingreactietest voor ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij screening en inchecken/opname.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of positief testresultaat bij Screening op antistoffen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1/HIV-2)
• Positief testresultaat bij Screening op hepatitis C-virus (HCV) antilichaam (Ab).
• Huidige hepatitis B-infectie (gedefinieerd volgens protocol) en deelnemers met immuniteit tegen hepatitis B door een eerdere natuurlijke infectie (gedefinieerd als negatief hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg], positief hepatitis B-oppervlakte-antilichaam [HBsAb] en positief totaal hepatitis B-kernantilichaam [ HBcAb]).
• Tekenen van actieve herpes simplex type 1 en 2 of varicella binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie
• Bewijs van huidige SARS-CoV-2-infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, bij de screening, tussen de screening en opname in een ziekenhuis (dag -1) of bij opname (dag -1), inclusief maar niet beperkt tot koorts (temperatuur >37,5 °C), nieuwe en aanhoudende hoest, kortademigheid of verlies van smaak of geur, naar het oordeel van de onderzoeker.
• Nauw contact met een persoon met een infectie met coronavirusziekte 2019 (COVID-19) binnen 14 dagen voorafgaand aan opname (dag -1). Nauw contact wordt gedefinieerd als binnen 2 meter van een geïnfecteerde persoon zijn, zoals bevestigd via laboratoriumonderzoek gedurende ten minste 15 minuten binnen 2 dagen na het optreden van de symptomen (of binnen 2 dagen na het verzamelen van monsters voor COVID-19-testen voor nauw contact met een asymptomatische persoon).
• Geschiedenis van tuberculose (tbc) of positieve QuantiFERON® TB Gold-test of, als de QuantiFERON TB Gold-test niet beschikbaar is, een positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD/Mantoux-test; positieve PPD/Mantoux-test wordt gedefinieerd als ≥5 millimeter (mm) van verharding [grootte van verheven knobbeltje, geen roodheid])
• John Cunningham-virus (JCV) seropositiviteit bij screening (voor potentiële deelnemers die zich inschrijven voor deel B)
• Aanhoudende of voorbije maligniteit, carcinoma in situ of hooggradige dysplasie (met uitzondering van niet meer dan 1 basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom dat ten minste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie volledig was weggesneden en genezen)
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties of voorgeschiedenis van allergische reacties die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk zullen verergeren door een onderdeel van de onderzoeksbehandeling.
• Elke eerdere blootstelling aan mAb's, Fc-fusie-eiwitten of de volgende immunomodulatortherapieën volgens het oordeel van de onderzoeker: natalizumab of andere anti-α4-integrine-antilichamen, anti-CD20, sfingosine-1-fosfaatreceptormodulatoren of fumaraattherapieën.
• Elke eerdere blootstelling aan immunosuppressiva (in het bijzonder mitoxantron, methotrexaat, azathioprine, cyclofosfamide en mycofenolaatmofetil). Elk gebruik van corticosteroïden moet voorafgaand aan de inschrijving met de sponsor worden besproken
• Alleen deel B: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.