Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę BIIB107 u zdrowych dorosłych uczestników

Kluczowe kryteria włączenia:

• Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie i ważyć co najmniej 55 kilogramów (kg)
• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez okres 90 dni, co, jak się oczekuje, będzie trwało dłużej niż 5 okresów półtrwania BIIB107. Mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez okres 5 okresów półtrwania BIIB107 lub 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Ponadto uczestnicy nie powinni oddawać nasienia ani komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 5 okresów półtrwania BIIB107 lub 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Ujemny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy na koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) podczas badania przesiewowego i odprawy/przyjęcia.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Historia lub pozytywny wynik testu w Badania przesiewowe w kierunku przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1/HIV-2)
• Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) (Ab).
• Obecna infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowana zgodnie z protokołem) i uczestnicy z odpornością na wirusowe zapalenie wątroby typu B w wyniku wcześniejszej naturalnej infekcji (zdefiniowanej jako ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg], dodatnie przeciwciała przeciw powierzchniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B [HBsAb] i dodatnie całkowite przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B [ HBcAb]).
• Objawy aktywnej opryszczki pospolitej typu 1 i 2 lub ospy wietrznej w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
• Dowód aktualnego zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, podczas badania przesiewowego, między badaniem przesiewowym a przyjęciem do szpitala (dzień -1) lub przy przyjęciu (dzień -1), w tym między innymi gorączka (temperatura >37,5 °C), nowy i uporczywy kaszel, duszność lub utrata smaku lub węchu, według oceny badacza.
• Bliski kontakt z osobą zakażoną koronawirusem 2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed przyjęciem (dzień -1). Bliski kontakt definiuje się jako przebywanie w odległości 6 stóp od osoby zakażonej, co zostało potwierdzone w ocenie laboratoryjnej, przez co najmniej 15 minut w ciągu 2 dni od wystąpienia objawów (lub w ciągu 2 dni od pobrania próbki do testu na obecność COVID-19 w przypadku bliskiego kontaktu z osobą bezobjawową).
• Historia gruźlicy (TB) lub dodatni wynik testu QuantiFERON® TB Gold lub, jeśli test QuantiFERON TB Gold nie jest dostępny, dodatni wynik testu oczyszczonej pochodnej białka (test PPD/Mantoux; dodatni wynik testu PPD/Mantoux definiuje się jako ≥5 milimetrów (mm) stwardnienia [wielkość wypukłego guzka, nie zaczerwienienie])
• Seropozytywność wirusa Johna Cunninghama (JCV) podczas badania przesiewowego (dla potencjalnych uczestników rejestrujących się w części B)
• Obecna lub przebyta choroba nowotworowa, rak in situ lub dysplazja dużego stopnia (z wyjątkiem nie więcej niż 1 raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego, który został całkowicie usunięty i wyleczony co najmniej 12 miesięcy przed randomizacją)
• Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych lub historia reakcji alergicznych, które w opinii badacza mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik badanego leczenia.
• Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na mAb, białka fuzyjne Fc lub następujące terapie immunomodulacyjne według oceny badacza: natalizumab lub jakiekolwiek inne przeciwciała przeciwko integrynie α4, anty-CD20, modulatory receptora sfingozyno-1-fosforanowego lub terapie fumaranowe.
• Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na leki immunosupresyjne (w szczególności mitoksantron, metotreksat, azatioprynę, cyklofosfamid i mykofenolan mofetylu). Każde zastosowanie kortykosteroidów powinno zostać omówione ze Sponsorem przed włączeniem do badania
• Tylko część B: Kobiety w wieku rozrodczym.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.