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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB107 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

12. April 2024 aktualisiert von: Biogen

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BIIB107 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von einzelnen und mehreren aufsteigenden subkutanen (SC) Dosen und einer einzelnen intravenösen (IV) Dosis von BIIB107 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die sekundären Ziele sind die Charakterisierung der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) von SC und IV BIIB107 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und die Charakterisierung der Mehrfachdosis-PK von SC BIIB107 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BIIB107 ist ein monoklonaler Antikörper (mAb), der auf Alpha-4-Integrine abzielt und derzeit für Menschen mit Multipler Sklerose entwickelt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • CenExel Anaheim Clinical Trials
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS MRA (Miami Research Associates)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Altasciences Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Muss einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) einschließlich haben und mindestens 55 Kilogramm (kg) wiegen
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für einen Zeitraum von 90 Tagen, was voraussichtlich mehr als 5 Halbwertszeiten von BIIB107 entspricht, eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Männer müssen während der Studie und für einen Zeitraum von 5 Halbwertszeiten von BIIB107 oder 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Darüber hinaus sollten die Teilnehmer während der Studie und für mindestens 5 Halbwertszeiten von BIIB107 oder 90 Tage nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung keine Spermien oder Eizellen spenden
  • Negativer Schwere-Akutes-Respiratorisches-Syndrom-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-Polymerase-Kettenreaktionstest beim Screening und Check-in/Zulassung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder positives Testergebnis beim Screening auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-1/HIV-2).
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (Ab).
  • Aktuelle Hepatitis-B-Infektion (definiert gemäß Protokoll) und Teilnehmer mit Immunität gegen Hepatitis B aus einer früheren natürlichen Infektion (definiert als negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg], positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper [HBsAb] und positiver Gesamt-Hepatitis-B-Kernantikörper [ HBcAb]).
  • Anzeichen von aktivem Herpes simplex Typ 1 und 2 oder Varizellen innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  • Nachweis einer aktuellen SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, beim Screening, zwischen dem Screening und der stationären Aufnahme (Tag -1) oder bei der Aufnahme (Tag -1), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber (Temperatur > 37,5 °C), neuer und anhaltender Husten, Atemnot oder Geschmacks- oder Geruchsverlust, je nach Ermessen des Prüfarztes.
  • Enger Kontakt mit einer Person mit einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme (Tag -1). Enger Kontakt ist definiert als Aufenthalt innerhalb von 6 Fuß von einer infizierten Person, wie durch Laborbeurteilung bestätigt, für mindestens 15 Minuten innerhalb von 2 Tagen nach Auftreten der Symptome (oder innerhalb von 2 Tagen nach Probenentnahme für COVID-19-Tests für engen Kontakt mit einer asymptomatischen Person).
  • Vorgeschichte von Tuberkulose (TB) oder positiver QuantiFERON® TB Gold-Test oder, wenn der QuantiFERON TB Gold-Test nicht verfügbar ist, positives gereinigtes Proteinderivat (PPD/Mantoux-Test; positiver PPD/Mantoux-Test ist definiert als ≥5 Millimeter (mm) der Verhärtung [Größe des erhabenen Knotens, nicht Rötung])
  • Seropositivität des John Cunningham-Virus (JCV) beim Screening (für potenzielle Teilnehmer, die sich für Teil B anmelden)
  • Andauernde oder vergangene Malignität, Karzinom in situ oder hochgradige Dysplasie (mit Ausnahme von nicht mehr als 1 Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom, das mindestens 12 Monate vor der Randomisierung vollständig entfernt und geheilt wurde)
  • Anamnese schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Anamnese allergischer Reaktionen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Studienbehandlung verschlimmert werden.
  • Jede frühere Exposition gegenüber mAbs, Fc-Fusionsproteinen oder den folgenden Immunmodulatortherapien nach Beurteilung des Prüfarztes: Natalizumab oder andere Anti-α4-Integrin-Antikörper, Anti-CD20, Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulatoren oder Fumarattherapien.
  • Jede frühere Exposition gegenüber Immunsuppressiva (insbesondere Mitoxantron, Methotrexat, Azathioprin, Cyclophosphamid und Mycophenolatmofetil). Jede Anwendung von Kortikosteroiden sollte vor der Aufnahme mit dem Sponsor besprochen werden
  • Nur Teil B: Frauen im gebärfähigen Alter.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Dosis 1 von BIIB107 oder Placebo subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB107
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 2A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Dosis 2 von BIIB107 oder Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB107
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 3A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Dosis 3 von BIIB107 oder Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB107
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 4A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Dosis 4 von BIIB107 oder Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB107
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 7A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Dosis 5 von BIIB107 oder Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB107
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 5A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Dosis 5 von BIIB107 oder Placebo intravenös (IV).
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB107
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 8A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 Dosis 6 von BIIB107 oder Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB107
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 1B
Die Teilnehmer erhalten an ungefähr 4 Dosierungstagen mehrere Dosen BIIB107 oder Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB107
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Experimental: Kohorte 2B
Die Teilnehmer erhalten an ungefähr 4 Dosierungstagen mehrere Dosen BIIB107 oder Placebo SC.
Arzneimittel: Placebo
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: BIIB107
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Single Ascending Dose (SAD)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 84
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt , oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Tag -1 bis Tag 84
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs): Multiple Ascending Dose (MAD)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 169
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht. Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko aussetzt, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt , oder ein medizinisch wichtiges Ereignis ist.
Tag -1 bis Tag 169

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich extrapoliert (AUCinf): SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax): SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax): SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Terminale Halbwertszeit (t1/2): SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Clearance (CL) für IV-Dosen: SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Scheinbare Clearance (CL/F) von SC-Dosen: SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für IV-Dosen: SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) für SC-Dosen: SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Bioverfügbarkeit (F) von SC-Dosen: SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Absorptionsratenprofil von SC-Dosen: SAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis zu Tag 84
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax): MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (Tmax): MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über dem Dosierungsintervall (AUCtau): MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Trogkonzentration (Trough): MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Terminale Halbwertszeit (t1/2): MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Akkumulationsverhältnis (R): MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Scheinbare Clearance (CL/F) von SC-Dosen: MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Eliminationsphase (Vz/F) für SC-Dosen: MAD
Zeitfenster: Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169
Tag 1 Vordosis und mehrere Zeitpunkte bis Tag 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271HV101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch bei klinischen Studien auf http://clinicalresearch.biogen.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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