Tanulmány a BIIB107 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges felnőtt résztvevők körében

Főbb felvételi kritériumok:

• Testtömeg-indexének (BMI) 18 és 30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie, és legalább 55 kilogrammnak (kg) kell lennie.
• Minden fogamzóképes nőnek rendkívül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat során és 90 napig, ami várhatóan több mint 5 felezési idő a BIIB107 esetében. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a vizsgálat során és a BIIB107 felezési idejére 5 vagy 90 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően. Ezenkívül a résztvevőknek nem szabad spermiumot vagy petesejtet adományozniuk a vizsgálat során és legalább 5 BIIB107 felezési idejéig, illetve 90 napig az utolsó adag vizsgálati kezelést követően.
• Negatív, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) polimeráz láncreakció tesztje a szűréskor és a bejelentkezéskor/befogadáskor.

Főbb kizárási kritériumok:

• Előzmény vagy pozitív teszteredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV-1/HIV-2) antitestek szűrésén
• Pozitív teszteredmény a hepatitis C vírus (HCV) antitest (Ab) szűrésén.
• Jelenlegi hepatitis B fertőzés (a protokoll szerint meghatározva) és a korábbi természetes fertőzésből származó hepatitis B elleni immunitású résztvevők (negatív hepatitis B felületi antigén [HBsAg], pozitív hepatitis B felszíni antitest [HBsAb] és pozitív teljes hepatitis B mag antitest [ HBcAb]).
• Aktív 1. és 2. típusú herpes simplex vagy varicella jelei a randomizálást megelőző 4 héten belül
• Az aktuális SARS-CoV-2 fertőzés bizonyítéka a szűrést megelőző 4 héten belül, a szűréskor, a szűrés és a fekvőbeteg-bevétel között (-1. nap) vagy a felvételkor (-1. nap), beleértve, de nem kizárólagosan a lázat (hőmérséklet >37,5 °C), új és tartós köhögés, légszomj vagy íz- vagy szaglásvesztés, a nyomozó megítélése szerint.
• Szoros érintkezés a 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) fertőzésben szenvedő személlyel a felvételt megelőző 14 napon belül (-1. nap). Szoros érintkezésnek minősül, ha a fertőzött személytől 6 méteren belül van, amint azt laboratóriumi vizsgálat megerősíti, a tünetek megjelenésétől számított 2 napon belül legalább 15 percig (vagy tünetmentes személlyel való szoros érintkezés esetén a COVID-19 vizsgálathoz szükséges mintavételt követő 2 napon belül).
• A kórelőzményben szereplő tuberkulózis (TB) vagy pozitív QuantiFERON® TB Gold teszt, vagy ha a QuantiFERON TB Gold teszt nem áll rendelkezésre, akkor pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD/Mantoux teszt; pozitív PPD/Mantoux teszt ≥5 milliméter (mm) esetén definiálható) induráció [a megemelkedett csomó mérete, nem vörösség])
• John Cunningham vírus (JCV) szeropozitivitás a szűréskor (a B részbe beiratkozó potenciális résztvevők számára)
• Folyamatban lévő vagy múltbeli rosszindulatú daganat, in situ carcinoma vagy nagyfokú diszplázia (kivéve legfeljebb 1 bazálissejtes karcinómát vagy laphámsejtes karcinómát, amelyet legalább 12 hónappal a randomizálás előtt teljesen kivágtak és meggyógyítottak)
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók, vagy olyan allergiás reakciók anamnézisében, amelyeket a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg súlyosbíthat a vizsgálati kezelés bármely összetevője.
• Bármilyen előzetes kitettség monoklonális ellenanyagokkal, Fc-fúziós fehérjékkel vagy a következő immunmodulátor terápiákkal a vizsgáló megítélése szerint: natalizumab vagy bármely más anti-α4 integrin antitest, anti-CD20, szfingozin-1-foszfát receptor modulátor vagy fumarát terápia.
• Bármilyen korábbi immunszuppresszáns expozíció (különösen mitoxantron, metotrexát, azatioprin, ciklofoszfamid és mikofenolát-mofetil). Bármilyen kortikoszteroid-használatot meg kell beszélni a szponzorral a beiratkozás előtt
• Csak B. rész: Fogamzóképes nők.

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.