Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för BIIB107 hos friska vuxna deltagare

Viktiga inkluderingskriterier:

• Måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, och måste väga minst 55 kilogram (kg)
• Alla kvinnor i fertil ålder måste använda mycket effektiv preventivmedel under studien och under en period av 90 dagar, vilket förväntas vara mer än 5 halveringstider av BIIB107. Män måste utöva effektiv preventivmetod under studien och under en period av 5 halveringstider av BIIB107 eller 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen. Dessutom bör deltagarna inte donera spermier eller ägg under studien och under minst 5 halveringstider av BIIB107 eller 90 dagar efter sin sista dos av studiebehandlingen
• Negativt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymeraskedjereaktionstest vid screening och incheckning/inläggning.

Viktiga uteslutningskriterier:

• Historik av eller positivt testresultat vid screening för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV-1/HIV-2)
• Positivt testresultat vid screening för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) (Ab).
• Aktuell hepatit B-infektion (definierad enligt protokoll) och deltagare med immunitet mot hepatit B från tidigare naturlig infektion (definierad som negativ hepatit B-ytantigen [HBsAg], positiv hepatit B-ytantikropp [HBsAb] och positiv total hepatit B-kärnantikropp [ HBcAb]).
• Tecken på aktiv herpes simplex typ 1 och 2 eller varicella inom 4 veckor före randomisering
• Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infektion inom 4 veckor före screening, vid screening, mellan screening och slutenvård (dag -1) eller vid inläggning (dag -1), inklusive men inte begränsat till feber (temperatur >37,5) °C), ny och ihållande hosta, andfåddhet eller förlust av smak eller lukt, enligt utredarens bedömning.
• Nära kontakt med en individ med infektion med coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) inom 14 dagar före inläggning (dag -1). Närkontakt definieras som att vara inom 6 fot från en infekterad person, vilket bekräftats via laboratoriebedömning i minst 15 minuter inom 2 dagar efter symtomdebut (eller inom 2 dagar efter provtagning för COVID-19-testning för nära kontakt med asymtomatisk person).
• Historik med tuberkulos (TB) eller positivt QuantiFERON® TB Gold-test eller, om QuantiFERON TB Gold-testet inte är tillgängligt, ett positivt renat proteinderivat (PPD/Mantoux-test; positivt PPD/Mantoux-test definieras som ≥5 millimeter (mm) av induration [storleken på upphöjd knöl, inte rodnad])
• John Cunningham virus (JCV) seropositivitet vid screening (för potentiella deltagare som registrerar sig i del B)
• Pågående eller tidigare malignitet, karcinom in situ eller höggradig dysplasi (med undantag för högst 1 basalcellscancer eller skivepitelcancer som var fullständigt utskuren och botad minst 12 månader före randomisering)
• Historik med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner eller historik med allergiska reaktioner som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att förvärras av någon del av studiebehandlingen.
• All tidigare exponering för mAbs, Fc-fusionsproteiner eller följande immunmodulatorterapier enligt utredarens bedömning: natalizumab eller andra anti-α4-integrinantikroppar, anti-CD20, sfingosin-1-fosfatreceptormodulatorer eller fumaratterapier.
• All tidigare exponering för immunsuppressiva medel (särskilt mitoxantron, metotrexat, azatioprin, cyklofosfamid och mykofenolatmofetil). All kortikosteroidanvändning bör diskuteras med sponsorn före registreringen
• Endast del B: Kvinnor i fertil ålder.

OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.