Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do BIIB107 em participantes adultos saudáveis

Principais Critérios de Inclusão:

• Deve ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive, e deve pesar pelo menos 55 quilogramas (kg)
• Todas as mulheres com potencial para engravidar devem praticar contracepção altamente eficaz durante o estudo e por um período de 90 dias, o que se espera ser mais de 5 meias-vidas de BIIB107. Os homens devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e por um período de 5 meias-vidas de BIIB107 ou 90 dias após a última dose do tratamento do estudo. Além disso, os participantes não devem doar esperma ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 5 meias-vidas de BIIB107 ou 90 dias após a última dose do tratamento do estudo
• Teste de reação em cadeia da polimerase de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave negativa (SARS-CoV-2) na triagem e check-in/admissão.

Principais Critérios de Exclusão:

• Histórico ou resultado de teste positivo na Triagem para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV-1/HIV-2)
• Resultado do teste positivo na triagem para anticorpo (Ab) do vírus da hepatite C (HCV).
• Infecção atual por hepatite B (definida de acordo com o protocolo) e participantes com imunidade à hepatite B de infecção natural anterior (definida como antígeno de superfície de hepatite B negativo [HBsAg], anticorpo de superfície de hepatite B positivo [HBsAb] e anticorpo nuclear de hepatite B total positivo [ HBcAb]).
• Sinais de herpes simples tipo 1 e 2 ativo ou varicela dentro de 4 semanas antes da randomização
• Evidência de infecção atual por SARS-CoV-2 dentro de 4 semanas antes da triagem, na triagem, entre a triagem e a internação (dia -1) ou na admissão (dia -1), incluindo, entre outros, febre (temperatura >37,5 °C), tosse nova e persistente, falta de ar ou perda de paladar ou olfato, a critério do Investigador.
• Contato próximo com um indivíduo com infecção por doença de coronavírus 2019 (COVID-19) dentro de 14 dias antes da admissão (Dia -1). O contato próximo é definido como estar a menos de 2 metros de uma pessoa infectada, conforme confirmado por avaliação laboratorial por pelo menos 15 minutos dentro de 2 dias após o início dos sintomas (ou dentro de 2 dias após a coleta de amostras para teste de COVID-19 para contato próximo com pessoa assintomática).
• História de tuberculose (TB) ou teste QuantiFERON® TB Gold positivo ou, se o teste QuantiFERON TB Gold não estiver disponível, um derivado de proteína purificada positivo (teste PPD/Mantoux; teste PPD/Mantoux positivo é definido como ≥5 milímetros (mm) de endurecimento [tamanho do nódulo elevado, não vermelhidão])
• Soropositividade do vírus John Cunningham (JCV) na Triagem (para potenciais participantes inscritos na Parte B)
• Malignidade em curso ou passada, carcinoma in situ ou displasia de alto grau (com exceção de não mais de 1 carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular que foi completamente extirpado e curado pelo menos 12 meses antes da randomização)
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves ou história de reações alérgicas que, na opinião do investigador, provavelmente serão exacerbadas por qualquer componente do tratamento do estudo.
• Qualquer exposição anterior a mAbs, proteínas de fusão Fc ou as seguintes terapias imunomoduladoras por julgamento do investigador: natalizumabe ou qualquer outro anticorpo anti-α4 integrina, anti-CD20, moduladores do receptor de esfingosina-1-fosfato ou terapias com fumarato.
• Qualquer exposição anterior a imunossupressores (em particular mitoxantrona, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida e micofenolato de mofetil). Qualquer uso de corticosteroide deve ser discutido com o Patrocinador antes da inscrição
• Parte B apenas: Mulheres com potencial para engravidar.

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.