Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BIIB107 en participantes adultos sanos

Criterios clave de inclusión:

• Debe tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive, y debe pesar al menos 55 kilogramos (kg)
• Todas las mujeres en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio y durante un período de 90 días, que se espera sea más de 5 vidas medias de BIIB107. Los hombres deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante un período de 5 semividas de BIIB107 o 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. Además, los participantes no deben donar esperma ni óvulos durante el estudio y durante al menos 5 vidas medias de BIIB107 o 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
• Prueba de reacción en cadena de la polimerasa negativa del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la selección y el registro/admisión.

Criterios clave de exclusión:

• Historial o resultado positivo de la prueba en la detección de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1/VIH-2)
• Resultado positivo de la prueba en la detección de anticuerpos (Ab) contra el virus de la hepatitis C (VHC).
• Infección actual por hepatitis B (definida según el protocolo) y participantes con inmunidad a la hepatitis B por una infección natural anterior (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] negativo, anticuerpo de superficie de hepatitis B [HBsAb] positivo y anticuerpo central de hepatitis B total positivo [ HBcAb]).
• Signos de herpes simple activo tipo 1 y 2 o varicela dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
• Evidencia de infección actual por SARS-CoV-2 dentro de las 4 semanas previas a la Selección, en la Selección, entre la Selección y la admisión como paciente hospitalizado (Día -1), o en la admisión (Día -1), que incluye, entre otros, fiebre (temperatura >37.5 °C), tos nueva y persistente, dificultad para respirar o pérdida del gusto o del olfato, a juicio del Investigador.
• Contacto cercano con una persona con infección por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) dentro de los 14 días anteriores a la admisión (Día -1). El contacto cercano se define como estar dentro de los 6 pies de una persona infectada según lo confirmado mediante una evaluación de laboratorio durante al menos 15 minutos dentro de los 2 días posteriores al inicio de los síntomas (o dentro de los 2 días posteriores a la recolección de la muestra para la prueba de COVID-19 para el contacto cercano con una persona asintomática).
• Antecedentes de tuberculosis (TB) o prueba QuantiFERON® TB Gold positiva o, si la prueba QuantiFERON TB Gold no está disponible, un derivado de proteína purificada positivo (prueba PPD/Mantoux; la prueba PPD/Mantoux positiva se define como ≥5 milímetros (mm) de induración [tamaño del bulto elevado, no enrojecimiento])
• Seropositividad del virus de John Cunningham (JCV) en la selección (para posibles participantes que se inscriban en la Parte B)
• Neoplasia maligna en curso o pasada, carcinoma in situ o displasia de alto grado (con la excepción de no más de 1 carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas que se extirpó por completo y se curó al menos 12 meses antes de la aleatorización)
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves o antecedentes de reacciones alérgicas que, en opinión del investigador, es probable que se vean exacerbadas por cualquier componente del tratamiento del estudio.
• Cualquier exposición previa a mAbs, proteínas de fusión Fc o las siguientes terapias inmunomoduladoras según el criterio del investigador: natalizumab o cualquier otro anticuerpo anti-integrina α4, anti-CD20, moduladores del receptor de esfingosina-1-fosfato o terapias con fumarato.
• Cualquier exposición previa a inmunosupresores (en particular, mitoxantrona, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamida y micofenolato mofetilo). Cualquier uso de corticosteroides debe discutirse con el Patrocinador antes de la inscripción.
• Parte B únicamente: Mujeres en edad fértil.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.