Tutkimus BIIB107:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

• Painoindeksin (BMI) on oltava 18–30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja paino vähintään 55 kilogrammaa (kg)
• Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan, jonka odotetaan olevan yli 5 BIIB107:n puoliintumisaikaa. Miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 5 BIIB107:n puoliintumisajan ajan tai 90 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen. Lisäksi osallistujien ei tule luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 5 BIIB107:n puoliintumisajan aikana tai 90 päivän ajan viimeisen tutkimushoitoannoksensa jälkeen.
• Negatiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -polymeraasiketjureaktiotesti seulonnassa ja sisään-/saapumisvaiheessa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

• Historiallinen tai positiivinen testitulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1/HIV-2) vasta-aineiden seulonnassa
• Positiivinen testitulos hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineen (Ab) seulonnassa.
• Nykyinen hepatiitti B -infektio (määritelty protokollan mukaisesti) ja osallistujat, joilla on immuniteetti hepatiitti B:tä vastaan ​​aikaisemmasta luonnollisesta infektiosta (määritelty negatiiviseksi hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg], positiiviseksi hepatiitti B -pinnan vasta-aineeksi [HBsAb] ja positiiviseksi hepatiitti B:n kokonaisydinvasta-aineeksi [ HBcAb]).
• Aktiivisen herpes simplex tyypin 1 ja 2 tai vesirokon merkkejä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Todisteet nykyisestä SARS-CoV-2-infektiosta 4 viikon sisällä ennen seulontaa, seulonnan yhteydessä, seulonnan ja sairaalahoidon välillä (päivä -1) tai vastaanoton yhteydessä (päivä -1), mukaan lukien kuume (lämpötila > 37,5 °C), uusi ja jatkuva yskä, hengenahdistus tai maku- tai hajuaistin menetys tutkijan arvion mukaan.
• Lähikontakti henkilöön, jolla on koronavirustauti 2019 (COVID-19) -tartunta, 14 päivää ennen vastaanottoa (päivä -1). Lähikontaktiksi määritellään 6 jalan etäisyydellä tartunnan saaneesta henkilöstä, mikä on vahvistettu laboratorioarvioinnissa vähintään 15 minuutin ajan 2 päivän sisällä oireiden alkamisesta (tai 2 päivän sisällä näytteen ottamisesta COVID-19-testausta varten, jos kyseessä on läheinen kosketus oireettoman henkilön kanssa).
• Aiempi tuberkuloosi (TB) tai positiivinen QuantiFERON® TB Gold -testi tai, jos QuantiFERON TB Gold -testiä ei ole saatavilla, positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD/Mantoux-testi; positiivinen PPD/Mantoux-testi määritellään ≥5 millimetriksi (mm) kovettuma [koholla olevan kyhmyn koko, ei punoitus])
• John Cunningham -viruksen (JCV) seropositiivisuus seulonnassa (potentiaalisille osallistujille, jotka ilmoittautuvat osaan B)
• Käynnissä oleva tai mennyt pahanlaatuinen kasvain, karsinooma in situ tai korkea-asteen dysplasia (lukuun ottamatta enintään yhtä tyvisolusyöpää tai levyepiteelisyöpää, joka leikattiin kokonaan pois ja parannettiin vähintään 12 kuukautta ennen satunnaistamista)
• Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai allergisia reaktioita, joita tutkijan mielestä mikä tahansa tutkimushoidon komponentti todennäköisesti pahentaa.
• Mikä tahansa aikaisempi altistuminen monoklonaalisille vasta-aineille, Fc-fuusioproteiineille tai seuraaville immunomodulaattorihoidoille tutkijan arvion mukaan: natalitsumabi tai mikä tahansa muu anti-α4-integriinivasta-aine, anti-CD20, sfingosiini-1-fosfaattireseptorin modulaattori tai fumaraattihoidot.
• Aiempi altistuminen immunosuppressanteille (erityisesti mitoksantronille, metotreksaatille, atsatiopriinille, syklofosfamidille ja mykofenolaattimofetiilille). Kortikosteroidien käytöstä tulee keskustella sponsorin kanssa ennen ilmoittautumista
• Vain osa B: Hedelmällisessä iässä olevat naiset.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.