Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BIIB107 у здоровых взрослых участников

Ключевые критерии включения:

• Должен иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно и должен весить не менее 55 кг (кг)
• Все женщины детородного возраста должны применять высокоэффективные средства контрацепции во время исследования и в течение 90 дней, что, как ожидается, будет составлять более 5 периодов полураспада BIIB107. Мужчины должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 5 периодов полувыведения BIIB107 или 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, участники не должны сдавать сперму или яйцеклетки во время исследования и в течение как минимум 5 периодов полураспада BIIB107 или 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
• Отрицательный тест полимеразной цепной реакции на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) при скрининге и регистрации/приеме.

Ключевые критерии исключения:

• История или положительный результат теста на скрининг на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1/ВИЧ-2)
• Положительный результат теста при скрининге на антитела к вирусу гепатита С (HCV) (Ab).
• Текущая инфекция гепатита В (определяется в соответствии с протоколом) и участники с иммунитетом к гепатиту В от предыдущей естественной инфекции (определяется как отрицательный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg], положительный результат на поверхностные антитела к гепатиту В [HBsAb] и положительный результат на общее ядро ​​антител к гепатиту В [ HBcAb]).
• Признаки активного простого герпеса 1 и 2 типа или ветряной оспы в течение 4 недель до рандомизации
• Доказательства текущей инфекции SARS-CoV-2 в течение 4 недель до скрининга, во время скрининга, между скринингом и госпитализацией (день -1) или при поступлении (день -1), включая, помимо прочего, лихорадку (температура >37,5 °C), новый и постоянный кашель, одышка или потеря вкуса или обоняния, по мнению исследователя.
• Тесный контакт с человеком с коронавирусной инфекцией 2019 (COVID-19) в течение 14 дней до госпитализации (День -1). Тесный контакт определяется как нахождение в пределах 6 футов от инфицированного человека, что подтверждено лабораторным исследованием, в течение не менее 15 минут в течение 2 дней с момента появления симптомов (или в течение 2 дней после сбора образцов для тестирования на COVID-19 при тесном контакте с бессимптомным человеком).
• История туберкулеза (ТБ) или положительный тест QuantiFERON® TB Gold или, если тест QuantiFERON® TB Gold недоступен, положительный результат очищенного белкового производного (PPD/тест Манту; положительный PPD/тест Манту определяется как ≥5 миллиметров (мм) уплотнения [размер припухлости, а не покраснение])
• Серопозитивность на вирус Джона Каннингема (JCV) при скрининге (для потенциальных участников, участвующих в Части B)
• Злокачественное новообразование в настоящее время или в прошлом, карцинома in situ или дисплазия высокой степени (за исключением не более 1 базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы, которая была полностью удалена и вылечена не менее чем за 12 месяцев до рандомизации)
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции в анамнезе или аллергические реакции в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут усугубляться любым компонентом исследуемого лечения.
• Любое предшествующее воздействие mAb, Fc-слитых белков или следующих видов терапии иммуномодуляторами по мнению исследователя: натализумаб или любые другие антитела против интегрина α4, анти-CD20, модуляторы рецепторов сфингозин-1-фосфата или терапия фумаратом.
• Любое предшествующее воздействие иммунодепрессантов (в частности, митоксантрона, метотрексата, азатиоприна, циклофосфамида и мофетила микофенолата). Любое использование кортикостероидов следует обсудить со Спонсором до регистрации.
• Только часть B: женщины детородного возраста.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.