Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de BIIB107 chez des participants adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

• Doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et doit peser au moins 55 kilogrammes (kg)
• Toutes les femmes en âge de procréer doivent pratiquer une contraception hautement efficace pendant l'étude et pendant une période de 90 jours, ce qui devrait être supérieur à 5 demi-vies de BIIB107. Les hommes doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et pendant une période de 5 demi-vies de BIIB107 ou 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude. De plus, les participants ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules pendant l'étude et pendant au moins 5 demi-vies de BIIB107 ou 90 jours après leur dernière dose de traitement à l'étude
• Test négatif de réaction en chaîne par polymérase du coronavirus 2 (SARS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère lors du dépistage et de l'enregistrement/admission.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents ou résultat de test positif au dépistage des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1/VIH-2)
• Résultat de test positif lors du dépistage des anticorps (Ac) contre le virus de l'hépatite C (VHC).
• Infection actuelle à l'hépatite B (définie selon le protocole) et participants immunisés contre l'hépatite B d'une infection naturelle antérieure (définie comme un antigène de surface de l'hépatite B négatif [HBsAg], un anticorps de surface de l'hépatite B positif [HBsAb] et un anticorps anti-hépatite B total positif [ AcHBc]).
• Signes d'herpès simplex actif de type 1 et 2 ou de varicelle dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Preuve d'une infection actuelle par le SRAS-CoV-2 dans les 4 semaines précédant le dépistage, lors du dépistage, entre le dépistage et l'admission en hospitalisation (jour -1) ou à l'admission (jour -1), y compris, mais sans s'y limiter, une fièvre (température> 37,5 °C), toux nouvelle et persistante, essoufflement ou perte de goût ou d'odorat, selon le jugement de l'investigateur.
• Contact étroit avec une personne infectée par la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours précédant l'admission (jour -1). Un contact étroit est défini comme étant à moins de 6 pieds d'une personne infectée, comme confirmé par une évaluation en laboratoire pendant au moins 15 minutes dans les 2 jours suivant l'apparition des symptômes (ou dans les 2 jours suivant le prélèvement d'échantillons pour le test COVID-19 pour un contact étroit avec une personne asymptomatique).
• Antécédents de tuberculose (TB) ou test QuantiFERON® TB Gold positif ou, si le test QuantiFERON TB Gold n'est pas disponible, un dérivé protéique purifié positif (test PPD/Mantoux ; le test PPD/Mantoux positif est défini comme ≥5 millimètres (mm) d'induration [taille de la masse en relief, pas de rougeur])
• Séropositivité du virus John Cunningham (JCV) lors du dépistage (pour les participants potentiels s'inscrivant à la partie B)
• Malignité en cours ou passée, carcinome in situ ou dysplasie de haut grade (à l'exception de pas plus d'un carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde qui a été complètement excisé et guéri au moins 12 mois avant la randomisation)
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères ou antécédents de réactions allergiques qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être exacerbés par l'un des composants du traitement à l'étude.
• Toute exposition antérieure aux mAb, aux protéines de fusion Fc ou aux thérapies immunomodulatrices suivantes selon le jugement de l'investigateur : natalizumab ou tout autre anticorps anti-intégrine α4, anti-CD20, modulateurs des récepteurs de la sphingosine-1-phosphate ou thérapies au fumarate.
• Toute exposition antérieure à des immunosuppresseurs (en particulier mitoxantrone, méthotrexate, azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil). Toute utilisation de corticostéroïdes doit être discutée avec le commanditaire avant l'inscription
• Partie B uniquement : femmes en âge de procréer.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.