건강한 성인 참가자에서 BIIB107의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구

주요 포함 기준:

• 체질량 지수(BMI)가 18에서 30kg/m^2(포함) 사이여야 하며 체중이 55kg 이상이어야 합니다.
• 모든 가임 여성은 연구 기간과 BIIB107의 반감기 5배 이상으로 예상되는 90일 동안 매우 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 BIIB107의 5반감기 기간 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 시행해야 합니다. 또한 참가자는 연구 기간 및 BIIB107의 최소 5 반감기 동안 또는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 정자나 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 선별 및 체크인/입장 시 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중합효소 연쇄 반응 검사 음성.

주요 제외 기준:

• 인체면역결핍바이러스(HIV-1/HIV-2) 항체 스크리닝 시 양성 또는 이력이 있는 경우
• C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Ab) 스크리닝에서 양성 결과.
• 현재 B형 간염 감염(프로토콜에 따라 정의됨) 및 이전 자연 감염으로부터 B형 간염에 대한 면역이 있는 참여자(음성 B형 간염 표면 항원[HBsAg], 양성 B형 간염 표면 항체[HBsAb] 및 양성 총 B형 간염 핵심 항체로 정의됨 [ HBcAb]).
• 무작위 배정 전 4주 이내에 활성 단순 포진 유형 1 및 2 또는 수두의 징후
• 스크리닝 전 4주 이내, 스크리닝 시, 스크리닝과 입원 환자 입원 사이(-1일) 또는 입원(-1일) 시 열(체온 >37.5)을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 SARS-CoV-2 감염의 증거 °C), 연구자의 판단에 따라 새롭고 지속적인 기침, 숨가쁨 또는 미각 또는 후각 상실.
• 입원 전 14일 이내(-1일) 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 감염자와 밀접 접촉. 밀접 접촉은 증상 발현 2일 이내에(또는 무증상 사람과 밀접 접촉하기 위한 COVID-19 검사를 위한 검체 수집 후 2일 이내) 실험실 평가를 통해 최소 15분 동안 감염된 사람으로부터 6피트 이내에 있는 것으로 정의됩니다.
• 결핵(TB) 병력 또는 양성 QuantiFERON® TB Gold 테스트 또는 QuantiFERON TB Gold 테스트를 사용할 수 없는 경우 양성 정제 단백질 파생물(PPD/Mantoux 테스트; PPD/Mantoux 테스트 양성은 ≥5mm로 정의됨) of induration [발적이 아닌 융기된 덩어리의 크기])
• 스크리닝 시 John Cunningham 바이러스(JCV) 혈청양성(파트 B에 등록하는 잠재적 참여자용)
• 진행 중이거나 과거의 악성 종양, 상피내암종 또는 고도 이형성증(무작위 배정 전 최소 12개월 전에 완전히 절제되고 완치된 1개 이하의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 제외)
• 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 조사자의 의견에 연구 치료의 임의의 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 반응의 병력.
• mAbs, Fc-융합 단백질에 대한 이전 노출 또는 연구자 판단에 따른 다음 면역 조절제 요법: natalizumab 또는 기타 항-α4 인테그린 항체, 항-CD20, 스핑고신-1-포스페이트 수용체 조절제 또는 푸마레이트 요법.
• 면역억제제(특히 미톡산트론, 메토트렉세이트, 아자티오프린, 시클로포스파미드 및 마이코페놀레이트 모페틸)에 대한 이전 노출. 모든 코르티코스테로이드 사용은 등록 전에 후원자와 논의해야 합니다.
• 파트 B에만 해당: 가임 여성.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.