Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til BIIB107 hos friske voksne deltakere

Viktige inkluderingskriterier:

• Må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og må veie minst 55 kilogram (kg)
• Alle kvinner i fertil alder må bruke svært effektiv prevensjon under studien og i en periode på 90 dager, som forventes å være mer enn 5 halveringstider av BIIB107. Menn må praktisere effektiv prevensjon under studien og i en periode på 5 halveringstider av BIIB107 eller 90 dager etter deres siste dose av studiebehandlingen. I tillegg bør deltakerne ikke donere sæd eller egg under studien og i minst 5 halveringstider av BIIB107 eller 90 dager etter deres siste dose av studiebehandlingen
• Negativt alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) polymerasekjedereaksjonstest ved screening og innsjekking/innleggelse.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller positivt testresultat ved screening for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV-1/HIV-2)
• Positivt testresultat ved screening for hepatitt C-virus (HCV) antistoff (Ab).
• Nåværende hepatitt B-infeksjon (definert i henhold til protokoll) og deltakere med immunitet mot hepatitt B fra tidligere naturlig infeksjon (definert som negativt hepatitt B-overflateantigen [HBsAg], positivt hepatitt B-overflateantistoff [HBsAb] og positivt totalt hepatitt B-kjerneantistoff [ HBcAb]).
• Tegn på aktiv herpes simplex type 1 og 2 eller varicella innen 4 uker før randomisering
• Bevis på aktuell SARS-CoV-2-infeksjon innen 4 uker før screening, ved screening, mellom screening og innleggelse (dag -1), eller ved innleggelse (dag -1), inkludert men ikke begrenset til feber (temperatur >37,5) °C), ny og vedvarende hoste, åndenød eller tap av smak eller lukt, etter etterforskerens vurdering.
• Nærkontakt med en person med infeksjon med koronavirussykdom 2019 (COVID-19) innen 14 dager før innleggelse (dag -1). Nærkontakt er definert som å være innenfor 6 fot fra en infisert person som bekreftet via laboratorievurdering i minst 15 minutter innen 2 dager etter symptomdebut (eller innen 2 dager etter prøvetaking for COVID-19-testing for nærkontakt med asymptomatisk person).
• Historie med tuberkulose (TB) eller positiv QuantiFERON® TB Gold-test eller, hvis QuantiFERON TB Gold-testen ikke er tilgjengelig, et positivt renset proteinderivat (PPD/Mantoux-test; positiv PPD/Mantoux-test er definert som ≥5 millimeter (mm) av indurasjon [størrelse på hevet klump, ikke rødhet])
• John Cunningham virus (JCV) seropositivitet ved screening (for potensielle deltakere som melder seg på del B)
• Pågående eller tidligere malignitet, karsinom in situ eller høygradig dysplasi (med unntak av ikke mer enn 1 basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom som ble fullstendig skåret ut og kurert minst 12 måneder før randomisering)
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner eller historie med allergiske reaksjoner som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i studiebehandlingen.
• Eventuell tidligere eksponering for mAbs, Fc-fusjonsproteiner eller følgende immunmodulatorterapier per etterforskers vurdering: natalizumab eller andre anti-α4-integrinantistoffer, anti-CD20, sfingosin-1-fosfatreseptormodulatorer eller fumaratterapier.
• All tidligere eksponering for immunsuppressiva (spesielt mitoksantron, metotreksat, azatioprin, cyklofosfamid og mykofenolatmofetil). Eventuell bruk av kortikosteroider bør diskuteres med sponsoren før påmelding
• Kun del B: Kvinner i fertil alder.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.