Studio per valutare sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BIIB107 in partecipanti adulti sani

Criteri chiave di inclusione:

• Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi, e deve pesare almeno 55 chilogrammi (kg)
• Tutte le donne in età fertile devono praticare una contraccezione altamente efficace durante lo studio e per un periodo di 90 giorni, che dovrebbe essere superiore a 5 emivite di BIIB107. Gli uomini devono praticare una contraccezione efficace durante lo studio e per un periodo di 5 emivite di BIIB107 o 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Inoltre, i partecipanti non devono donare sperma o ovociti durante lo studio e per almeno 5 emivite di BIIB107 o 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
• Test di reazione a catena della polimerasi del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) negativo per la sindrome respiratoria acuta grave allo screening e al check-in/ammissione.

Criteri chiave di esclusione:

• Anamnesi o risultato positivo del test allo Screening per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1/HIV-2)
• Risultato positivo del test allo Screening per l'anticorpo (Ab) del virus dell'epatite C (HCV).
• Infezione da epatite B in corso (definita come da protocollo) e partecipanti con immunità all'epatite B da precedente infezione naturale (definita come antigene di superficie dell'epatite B negativo [HBsAg], anticorpo di superficie dell'epatite B positivo [HBsAb] e anticorpo core dell'epatite B totale positivo). HBcAb]).
• Segni di herpes simplex attivo di tipo 1 e 2 o varicella entro 4 settimane prima della randomizzazione
• Evidenza dell'attuale infezione da SARS-CoV-2 entro 4 settimane prima dello screening, allo screening, tra lo screening e il ricovero ospedaliero (giorno -1) o al momento del ricovero (giorno -1), inclusa ma non limitata a febbre (temperatura >37,5) °C), tosse nuova e persistente, mancanza di respiro o perdita del gusto o dell'olfatto, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Contatto stretto con un individuo con infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) entro 14 giorni prima del ricovero (giorno -1). Il contatto stretto è definito come entro 6 piedi da una persona infetta confermata tramite valutazione di laboratorio per almeno 15 minuti entro 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi (o entro 2 giorni dalla raccolta del campione per il test COVID-19 per contatto stretto con persona asintomatica).
• Anamnesi di tubercolosi (TB) o test QuantiFERON® TB Gold positivo o, se il test QuantiFERON TB Gold non è disponibile, un derivato proteico purificato positivo (test PPD/Mantoux; il test PPD/Mantoux positivo è definito come ≥5 millimetri (mm) di indurimento [dimensione del nodulo sollevato, non rossore])
• Sieropositività al virus John Cunningham (JCV) allo Screening (per i potenziali partecipanti che si iscrivono alla Parte B)
• Tumore maligno in corso o pregresso, carcinoma in situ o displasia di alto grado (con l'eccezione di non più di 1 carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose che è stato completamente asportato e curato almeno 12 mesi prima della randomizzazione)
• - Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche o storia di reazioni allergiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere esacerbate da qualsiasi componente del trattamento in studio.
• - Qualsiasi precedente esposizione a mAbs, proteine ​​di fusione Fc o alle seguenti terapie immunomodulatorie secondo il giudizio dello sperimentatore: natalizumab o qualsiasi altro anticorpo integrina anti-α4, anti-CD20, modulatori del recettore della sfingosina-1-fosfato o terapie fumarato.
• Qualsiasi precedente esposizione a immunosoppressori (in particolare mitoxantrone, metotrexato, azatioprina, ciclofosfamide e micofenolato mofetile). Qualsiasi uso di corticosteroidi deve essere discusso con lo Sponsor prima dell'arruolamento
• Solo parte B: donne in età fertile.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.