Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BIIB107 u zdravých dospělých účastníků

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) včetně a musí vážit alespoň 55 kilogramů (kg)
• Všechny ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu 90 dnů používat vysoce účinnou antikoncepci, což se očekává více než 5 poločasů BIIB107. Muži musí během studie a po dobu 5 poločasů BIIB107 nebo 90 dnů po poslední dávce studované léčby používat účinnou antikoncepci. Kromě toho by účastníci neměli darovat spermie nebo vajíčka během studie a po dobu alespoň 5 poločasů BIIB107 nebo 90 dnů po jejich poslední dávce studijní léčby
• Test polymerázové řetězové reakce s negativním těžkým akutním respiračním syndromem koronaviru 2 (SARS-CoV-2) při screeningu a kontrole/přijetí.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo pozitivní výsledek testu při screeningu protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV-1/HIV-2)
• Pozitivní výsledek testu při screeningu na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) (Ab).
• Současná infekce hepatitidy B (definovaná podle protokolu) a účastníci s imunitou vůči hepatitidě B z předchozí přirozené infekce (definovaná jako negativní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg], pozitivní povrchová protilátka proti hepatitidě B [HBsAb] a pozitivní celková jádrová protilátka proti hepatitidě B [ HBcAb]).
• Známky aktivního herpes simplex typu 1 a 2 nebo planých neštovic během 4 týdnů před randomizací
• Důkaz aktuální infekce SARS-CoV-2 během 4 týdnů před screeningem, při screeningu, mezi screeningem a přijetím do nemocnice (den -1) nebo při přijetí (den -1), včetně, ale bez omezení na horečku (teplota >37,5 °C), nový a přetrvávající kašel, dušnost nebo ztráta chuti nebo čichu, podle posouzení zkoušejícího.
• Blízký kontakt s jedincem s infekcí koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19) do 14 dnů před přijetím (den -1). Těsný kontakt je definován jako vzdálenost do 6 stop od infikované osoby potvrzené laboratorním vyšetřením po dobu alespoň 15 minut do 2 dnů od nástupu příznaků (nebo do 2 dnů od odběru vzorku pro testování na COVID-19 pro úzký kontakt s asymptomatickou osobou).
• Anamnéza tuberkulózy (TB) nebo pozitivní test QuantiFERON® TB Gold nebo, pokud test QuantiFERON TB Gold není k dispozici, pozitivní purifikovaný proteinový derivát (PPD/Mantoux test; pozitivní PPD/Mantoux test je definován jako ≥5 milimetrů (mm) zatvrdnutí [velikost vystouplé bulky, nikoli zarudnutí])
• Séropozitivita viru John Cunningham (JCV) při screeningu (pro potenciální účastníky zapsané v části B)
• Probíhající nebo prodělaná malignita, karcinom in situ nebo dysplazie vysokého stupně (s výjimkou ne více než 1 bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu, který byl kompletně vyříznut a vyléčen alespoň 12 měsíců před randomizací)
• Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze nebo alergické reakce v anamnéze, které se podle názoru zkoušejícího pravděpodobně zhorší jakoukoli složkou studijní léčby.
• Jakákoli předchozí expozice mAb, Fc-fúzním proteinům nebo následujícím imunomodulačním terapiím podle úsudku zkoušejícího: natalizumab nebo jakékoli jiné anti-a4 integrinové protilátky, anti-CD20, modulátory receptoru sfingosin-1-fosfátu nebo fumarátové terapie.
• Jakákoli předchozí expozice imunosupresivům (zejména mitoxantronu, methotrexátu, azathioprinu, cyklofosfamidu a mykofenolátmofetilu). Jakékoli použití kortikosteroidů by mělo být projednáno se sponzorem před registrací
• Pouze část B: Ženy ve fertilním věku.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.