匹可硫酸钠溶液（PicosolutionⓇ）与口服硫酸盐片（ORA·FANGⓇ）在结直肠癌手术中手术部位感染的差异
2020年10月19日 更新者：Sung Sil Park、National Cancer Center, Korea
在结直肠癌手术中使用匹可硫酸钠溶液 (PicosolutionⓇ) 和口服硫酸盐片 (ORA·FANGⓇ) 手术部位感染的差异：II 期。前瞻性、随机化、多中心、非劣效性试验
这是一项前瞻性随机研究，旨在评估结直肠癌手术前使用匹可硫酸钠溶液（PicosolutionⓇ）和片剂口服硫酸盐溶液（ORA·FANGⓇ）进行肠道准备的患者手术部位感染率的差异。
研究概览
详细说明
据报道，片剂口服硫酸盐溶液（ORA·FANGⓇ）的肠道清洁成功率为 95.5%，与匹可硫酸钠溶液（PicosolutionⓇ）相近。
在手术部位感染率（SSI）方面，匹可硫酸钠溶液（PicosolutionⓇ）显示8%的SSI率。 而口服硫酸盐溶液(ORA·FANGⓇ)片剂的SSI率尚无报道。 我们的目的是比较这两组之间的 SSI 率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
414
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sung Sil Park, Doctor
- 电话号码：+821092865451
- 邮箱：51873@ncc.re.kr
学习地点
-
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- 招聘中
- National Cancer Center, Korea
-
接触：
- Sung Sil Park, Doctor
- 电话号码：+821092865451
- 邮箱：51873@ncc.re.kr
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接触：
- Hyoung-Chul Park, Doctor
- 电话号码：+821027771593
- 邮箱：greatpa1@ncc.re.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受结直肠癌择期微创手术的患者
- ASA 分数，2 或以下
排除标准：
- 肠梗阻
- FAP 或 IBD 患者
- 紧急操作
- 怀孕
- 母乳喂养
- 严重的身体状况，例如严重的心脏、肝脏或肾功能衰竭（肌酐 ≥ 3.0 mg/dL（正常 0.8-1.4 毫克/分升)),
- 对药物过敏并拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服硫酸盐片(ORA·FANGⓇ)
随机分配到实验组的受试者将在手术前 2 天的晚上 8 点接受 14 粒药片，并在手术前 1 天的早上 6 点接受另外 14 粒药片
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随机分配到实验组的受试者将在手术前 2 天的晚上 8 点接受 14 粒药片，并在手术前 1 天的早上 6 点接受另外 14 粒药片 被随机分配到比较组的受试者将在手术前 2 天晚上 8 点接受 170 毫升溶液，并在手术前 1 天早上 6 点接受另外 170 毫升溶液 |
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有源比较器：匹可硫酸钠溶液(PicosolutionⓇ)
随机分配到实验组的受试者将在手术前 2 天晚上 8 点接受 170 毫升溶液，并在手术前 1 天早上 6 点接受另外 170 毫升溶液
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匹可硫酸钠溶液(PicosolutionⓇ)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位感染率
大体时间：30天
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术者会在术后住院期间或术后首次门诊评估手术部位感染率。
我们将使用美国疾病控制与预防中心 (CDC) 于 1999 年发布的手术部位感染定义。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道准备的质量
大体时间：手术期间
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操作者将在手术期间使用 Arohchick 肠道准备量表评估肠道准备的质量。 Aronchick 量表 优秀：5，良好：4，一般：3，差：2，不足：1 |
手术期间
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患者对肠道准备的耐受性
大体时间：肠道准备后 1 天
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使用问卷调查，在肠道准备后对耐受性进行评分 耐受性评分 非常舒服：5 舒适：4 一般：3 不舒服：2 非常不舒服：1 |
肠道准备后 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hyoung-Chul Park, Doctor、National Cancer Center, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月19日
首次发布 (实际的)
2020年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月19日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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