Rozdíl v infekci v místě chirurgického zákroku mezi použitím roztoku pikosíranu sodného (PicosolutionⓇ) a perorální sulfátové tablety (ORA·FANGⓇ) v chirurgii kolorektálního karcinomu
Rozdíl infekce v místě chirurgického zákroku mezi použitím roztoku pikosíranu sodného (PicosolutionⓇ) a perorální tablety síranu (ORA·FANGⓇ) v chirurgii kolorektálního karcinomu: Fáze II. Prospektivní, Randomizovaná, Multicentrická, Non-inferiority Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bylo hlášeno, že tabletový perorální roztok síranu (ORA·FANGⓇ) vykazoval úspěšnou míru pročištění střev 95,5 %, což je podobné srovnání s roztokem pikosíranu sodného (PicosolutionⓇ).
Pokud jde o míru infekce v místě chirurgického zákroku (SSI), roztok pikosíranu sodného (PicosolutionⓇ) vykazoval 8% míru SSI. Neexistuje však žádná zpráva o rychlosti SSI tabletového perorálního roztoku síranu (ORA·FANGⓇ). Snažili jsme se porovnat míry SSI mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
- Nábor
- National Cancer Center, Korea
-
Kontakt:
- Sung Sil Park, Doctor
- Telefonní číslo: +821092865451
- E-mail: 51873@ncc.re.kr
-
Kontakt:
- Hyoung-Chul Park, Doctor
- Telefonní číslo: +821027771593
- E-mail: greatpa1@ncc.re.kr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována elektivní minimálně invazivní operace pro kolorektální karcinom
- Skóre ASA, 2 nebo méně
Kritéria vyloučení:
- Střevní obstrukce
- Pacienti s FAP nebo IBD
- Nouzový provoz
- Těhotenství
- Kojení
- Závažný zdravotní stav, jako je závažné selhání srdce, jater nebo ledvin (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (normální 0,8–1,4 mg/dl)),
- Alergie na drogu a odmítnutí účasti ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální sulfátová tableta (ORA·FANGⓇ)
Subjekty, které jsou randomizovány do experimentální větve, dostanou 14 pilulek ve 20 hodin večer 2 dny před operací a dalších 14 pilulek v 6 hodin ráno 1 den před operací
|
Subjekty, které jsou randomizovány do experimentální větve, dostanou 14 pilulek ve 20 hodin večer 2 dny před operací a dalších 14 pilulek v 6 hodin ráno 1 den před operací Subjekty, které jsou randomizovány do komparátoru, dostanou 170 ml roztoku ve 20 hodin večer 2 dny před operací a dalších 170 ml roztoku v 6 hodin ráno 1 den před operací. |
|
Aktivní komparátor: Roztok pikosíranu sodného (PicosolutionⓇ)
Subjekty, které jsou randomizovány do experimentální větve, dostanou 170 ml roztoku ve 20 hodin večer 2 dny před operací a dalších 170 ml roztoku v 6 hodin ráno 1 den před operací
|
Roztok pikosíranu sodného (PicosolutionⓇ)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce místa chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Operátor zhodnotí míru infekce v místě operace během pooperační hospitalizace nebo první ambulantní návštěvy po operaci.
Použijeme definici infekce v místě chirurgického zákroku publikovanou v roce 1999 Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita přípravy střeva
Časové okno: během operace
|
Operátor během operace vyhodnotí kvalitu přípravy střeva pomocí Arohchickovy stupnice přípravy střeva. Aronchickova stupnice Výborná:5, dobrá:4, dobrá:3, špatná:2, nedostatečná:1 |
během operace
|
|
Snášenlivost pacienta pro přípravu střev
Časové okno: 1 den po přípravě střeva
|
Pomocí dotazníku bude tolerance hodnocena po přípravě střeva Hodnocení snášenlivosti Velmi pohodlné: 5 Pohodlné: 4 Slušné: 3 Nepohodlné: 2 Velmi nepohodlné: 1 |
1 den po přípravě střeva
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Infekce rány
- Infekce
- Kolorektální novotvary
- Chirurgická infekce ran
- Gastrointestinální látky
- Katartika
- Pikosulfát sodný
Další identifikační čísla studie
- NCC2020-0138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .