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Differenza di infezione del sito chirurgico tra l'uso della soluzione di picosolfato di sodio (PicosolutionⓇ) e della compressa di solfato orale (ORA·FANGⓇ) nella chirurgia del cancro del colon-retto

19 ottobre 2020 aggiornato da: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Differenza di infezione del sito chirurgico tra l'uso della soluzione di picosolfato di sodio (PicosolutionⓇ) e della compressa di solfato orale (ORA·FANGⓇ) nella chirurgia del cancro del colon-retto: Fase II. Studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di non inferiorità

Questo è uno studio prospettico randomizzato per valutare la differenza nel tasso di infezione del sito chirurgico tra i pazienti che hanno utilizzato la soluzione di picosolfato di sodio (PicosolutionⓇ) e la soluzione di solfato orale in compresse (ORA·FANGⓇ) per la preparazione dell'intestino prima dell'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la soluzione di solfato orale in compresse (ORA·FANGⓇ) ha mostrato un tasso di pulizia intestinale di successo del 95,5%, che è simile a quello della soluzione di picosolfato di sodio (PicosolutionⓇ).

In termini di tasso di infezione del sito chirurgico (SSI), la soluzione di picosolfato di sodio (PicosolutionⓇ) ha mostrato l'8% del tasso di SSI. Tuttavia non vi è alcun rapporto per il tasso di SSI della soluzione orale di solfato in compresse (ORA·FANGⓇ). Abbiamo mirato a confrontare i tassi di SSI tra questi due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

414

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sung Sil Park, Doctor
  • Numero di telefono: +821092865451
  • Email: 51873@ncc.re.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Reclutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contatto:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Numero di telefono: +821092865451
          • Email: 51873@ncc.re.kr
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che sono programmati per un intervento chirurgico minimamente invasivo elettivo per il cancro del colon-retto
  2. Punteggio ASA, 2 o meno

Criteri di esclusione:

  1. Occlusione intestinale
  2. Pazienti FAP o IBD
  3. Operazione di emergenza
  4. Gravidanza
  5. Allattamento al seno
  6. Condizione medica grave come grave insufficienza cardiaca, epatica o renale (creatinina ≥ 3,0 mg/dL (normale 0,8-1,4 mg/dl)),
  7. Allergia al farmaco e rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di solfato orale (ORA·FANGⓇ)
I soggetti randomizzati nel braccio sperimentale riceveranno 14 pillole alle 20:00 di sera 2 giorni prima dell'intervento e altre 14 pillole alle 6:00 del mattino 1 giorno prima dell'intervento
Droga: Compressa di solfato orale (ORA·FANGⓇ)

I soggetti randomizzati nel braccio sperimentale riceveranno 14 pillole alle 20:00 di sera 2 giorni prima dell'intervento e altre 14 pillole alle 6:00 del mattino 1 giorno prima dell'intervento

I soggetti randomizzati nel comparatore riceveranno 170 ml di soluzione alle 20:00 di sera 2 giorni prima dell'intervento e altri 170 ml di soluzione alle 6:00 del mattino 1 giorno prima dell'intervento
Comparatore attivo: Soluzione di picosolfato di sodio (PicosolutionⓇ)
I soggetti randomizzati nel braccio sperimentale riceveranno 170 ml di soluzione alle 20:00 di sera 2 giorni prima dell'intervento e altri 170 ml di soluzione alle 6:00 del mattino 1 giorno prima dell'intervento
Droga: Soluzione di picosolfato di sodio (PicosolutionⓇ)
Soluzione di picosolfato di sodio (PicosolutionⓇ)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
L'operatore valuterà il tasso di infezione del sito chirurgico durante il periodo di ricovero postoperatorio o la prima visita ambulatoriale dopo l'intervento chirurgico. Useremo la definizione di infezione del sito chirurgico pubblicata nel 1999 dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La qualità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico

L'operatore valuterà la qualità della preparazione intestinale utilizzando la bilancia per la preparazione intestinale Arohchick durante l'intervento chirurgico.

Scala Aronchick Eccellente:5, buono:4, discreto:3, scarso:2, inadeguato:1
durante l'intervento chirurgico
La tollerabilità del paziente per la preparazione intestinale
Lasso di tempo: 1 giorno dopo la preparazione dell'intestino

Utilizzando un questionario, verrà valutata la tolleranza dopo la preparazione dell'intestino

Punteggio di tollerabilità Molto confortevole: 5 Confortevole: 4 Discreto: 3 Scomodo: 2 Molto scomodo: 1
1 giorno dopo la preparazione dell'intestino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Collaboratori

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2020-0138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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