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Diferencia de la infección del sitio quirúrgico entre el uso de la solución de picosulfato de sodio (PicosolutionⓇ) y la tableta de sulfato oral (ORA·FANGⓇ) en la cirugía del cáncer colorrectal

19 de octubre de 2020 actualizado por: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Diferencia de la infección del sitio quirúrgico entre el uso de la solución de picosulfato de sodio (PicosolutionⓇ) y la tableta de sulfato oral (ORA·FANGⓇ) en la cirugía del cáncer colorrectal: Fase II. Ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de no inferioridad

Este es un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar la diferencia en la tasa de infección del sitio quirúrgico entre los pacientes que usaron solución de picosulfato de sodio (PicosolutionⓇ) y tabletas de solución de sulfato oral (ORA·FANGⓇ) para la preparación intestinal antes de la cirugía de cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha informado que la solución oral de sulfato en tabletas (ORA·FANGⓇ) mostró una tasa de limpieza intestinal exitosa del 95,5%, que es similar a la comparación con la solución de picosulfato de sodio (PicosolutionⓇ).

En cuanto a la tasa de infección del sitio quirúrgico (SSI), la solución de picosulfato de sodio (PicosolutionⓇ) mostró una tasa del 8 % de SSI. Sin embargo, no hay ningún informe sobre la tasa de SSI de la solución oral de sulfato en comprimidos (ORA·FANGⓇ). Nuestro objetivo fue comparar las tasas de ISQ entre estos dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

414

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sung Sil Park, Doctor
  • Número de teléfono: +821092865451
  • Correo electrónico: 51873@ncc.re.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contacto:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Número de teléfono: +821092865451
          • Correo electrónico: 51873@ncc.re.kr
        • Contacto:
          • Hyoung-Chul Park, Doctor
          • Número de teléfono: +821027771593
          • Correo electrónico: greatpa1@ncc.re.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que están programados para una cirugía mínimamente invasiva electiva para el cáncer colorrectal
  2. Puntaje ASA, 2 o menos

Criterio de exclusión:

  1. Obstrucción intestinal
  2. Pacientes con PAF o EII
  3. Operación de emergencia
  4. El embarazo
  5. lactancia materna
  6. Condición médica grave, como insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave (creatinina ≥ 3,0 mg/dL (normal 0,8-1,4 mg/dL)),
  7. Alergia al fármaco y negativa a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta de sulfato oral (ORA·FANGⓇ)
Los sujetos que se aleatoricen en el brazo experimental recibirán 14 píldoras a las 8 p. m. de la noche 2 días antes de la cirugía y otras 14 píldoras a las 6 a. m. de la mañana 1 día antes de la cirugía.
Droga: Tableta de sulfato oral (ORA·FANGⓇ)

Los sujetos que se aleatoricen en el brazo experimental recibirán 14 píldoras a las 8 p. m. de la noche 2 días antes de la cirugía y otras 14 píldoras a las 6 a. m. de la mañana 1 día antes de la cirugía.

Los sujetos aleatorizados en el comparador recibirán 170 ml de solución a las 8 p. m. de la tarde 2 días antes de la cirugía y otros 170 ml de solución a las 6 a. m. de la mañana 1 día antes de la cirugía.
Comparador activo: Solución de picosulfato de sodio (PicosolutionⓇ)
Los sujetos que se aleatoricen en el brazo experimental recibirán 170 ml de solución a las 8 p. m. de la tarde 2 días antes de la cirugía y otros 170 ml de solución a las 6 a. m. de la mañana 1 día antes de la cirugía.
Droga: Solución de picosulfato de sodio (PicosolutionⓇ)
Solución de picosulfato de sodio (PicosolutionⓇ)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
El operador evaluará la tasa de infección del sitio quirúrgico durante el período de hospitalización postoperatoria o la primera visita ambulatoria después de la cirugía. Usaremos la definición de infección del sitio quirúrgico publicada en 1999 por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: durante la cirugía

El operador evaluará la calidad de la preparación intestinal utilizando la escala de preparación intestinal Arohchick durante la cirugía.

Escala Aronchick Excelente: 5, bueno: 4, regular: 3, pobre: ​​2, inadecuado: 1
durante la cirugía
La tolerabilidad del paciente para la preparación intestinal.
Periodo de tiempo: 1 día después de la preparación intestinal

Usando un cuestionario, la tolerancia se calificará después de la preparación intestinal.

Puntuación de tolerabilidad Muy cómodo: 5 Cómodo: 4 Regular: 3 Incómodo: 2 Muy incómodo: 1
1 día después de la preparación intestinal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCC2020-0138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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