Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskellen på kirurgisk stedsinfektion mellem at bruge natriumpicosulfatopløsning (PicosolutionⓇ) og oral sulfattablet (ORA·FANGⓇ) i kolorektal cancerkirurgi

19. oktober 2020 opdateret af: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Forskellen på infektion på det kirurgiske sted mellem at bruge natriumpicosulfatopløsning (PicosolutionⓇ) og oral sulfattablet (ORA·FANGⓇ) i kolorektal cancerkirurgi: Fase II. Prospektiv, randomiseret, multicenter, ikke-mindreværdsforsøg

Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse for at evaluere forskellen i frekvensen af ​​infektion på operationsstedet mellem patienter, der brugte natriumpicosulfatopløsning (PicosolutionⓇ) og tablet oral sulfatopløsning (ORA·FANGⓇ) til tarmforberedelse før kolorektal cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret, at tablet oral sulfatopløsning (ORA·FANGⓇ) viste en vellykket tarmrensningshastighed på 95,5%, hvilket svarer til sammenlignet med natriumpicosulfatopløsning (PicosolutionⓇ).

Med hensyn til frekvensen af ​​infektion på operationsstedet (SSI), viste natriumpicosulfatopløsning (PicosolutionⓇ) 8 % af SSI-frekvensen. Der er dog ingen rapport for SSI-hastigheden af ​​tablet oral sulfatopløsning (ORA·FANGⓇ). Vi havde til formål at sammenligne SSI-raterne mellem disse to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

414

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sung Sil Park, Doctor
  • Telefonnummer: +821092865451
  • E-mail: 51873@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Telefonnummer: +821092865451
          • E-mail: 51873@ncc.re.kr
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er planlagt til en elektiv minimalt invasiv operation for tyktarmskræft
  2. ASA-score, 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tarmobstruktion
  2. FAP- eller IBD-patienter
  3. Nødoperation
  4. Graviditet
  5. Amning
  6. Alvorlig medicinsk tilstand såsom alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvigt (kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (normal 0,8-1,4) mg/dL)),
  7. Allergi over for medicin og afvisning af at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral sulfattablet (ORA·FANGⓇ)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i forsøgsarmen, vil modtage 14 piller kl. 20 om aftenen 2 dage før operationen og yderligere 14 piller kl. 6 om morgenen 1 dag før operationen
Medicin: Oral sulfattablet (ORA·FANGⓇ)

Forsøgspersoner, der er randomiseret i forsøgsarmen, vil modtage 14 piller kl. 20 om aftenen 2 dage før operationen og yderligere 14 piller kl. 6 om morgenen 1 dag før operationen

Forsøgspersoner, der er randomiseret til komparator, vil modtage 170 ml opløsning med kl. 20.00 om aftenen 2 dage før operationen og yderligere 170 ml opløsning kl. 6 om morgenen 1 dag før operationen
Aktiv komparator: Natriumpicosulfatopløsning (PicosolutionⓇ)
Forsøgspersoner, der er randomiseret i forsøgsarmen, vil modtage 170 ml opløsning med kl. 20.00 om aftenen 2 dage før operationen og yderligere 170 ml opløsning kl. 06.00 om morgenen 1 dag før operationen
Medicin: Natriumpicosulfatopløsning (PicosolutionⓇ)
Natriumpicosulfatopløsning (PicosolutionⓇ)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage
Operatøren vil evaluere frekvensen af ​​infektionen på operationsstedet under den postoperative indlæggelsesperiode eller det første ambulante besøg efter operationen. Vi vil bruge definitionen af ​​infektion på operationsstedet offentliggjort i 1999 af Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​tarmforberedelsen
Tidsramme: under operationen

Operatøren vil evaluere kvaliteten af ​​tarmforberedelsen ved hjælp af Arohchick tarmforberedelsesskala under operationen.

Aronchick-skala Fremragende:5, god:4, rimelig:3, dårlig:2, utilstrækkelig:1
under operationen
Patientens tolerabilitet for tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag efter afføringsforberedelse

Ved hjælp af spørgeskema vil tolerancen blive scoret efter tarmforberedelse

Tolerabilitetsscore Meget behagelig: 5 Komfortabel: 4 Rimelig: 3 Ukomfortabel: 2 Meget ubehagelig: 1
1 dag efter afføringsforberedelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2020-0138

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Oral sulfattablet (ORA·FANGⓇ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner