大腸がん手術におけるピコスルファートナトリウム溶液（ピコソリューションⓇ）と経口硫酸塩タブレット（ORA・FANGⓇ）の手術部位感染の違い
2020年10月19日 更新者：Sung Sil Park、National Cancer Center, Korea
結腸直腸癌手術におけるピコスルファートナトリウム溶液(PicosolutionⓇ)と経口硫酸塩タブレット(ORA・FANGⓇ)の使用による手術部位感染の違い : Phase II.前向き無作為化多施設非劣性試験
これは、大腸がん手術前の腸管準備にピコスルファートナトリウム溶液（PicosolutionⓇ）と錠剤経口硫酸塩溶液（ORA・FANGⓇ）を使用した患者の手術部位感染率の違いを評価する前向きランダム化試験です。
調査の概要
詳細な説明
錠剤経口硫酸塩溶液(ORA・FANGⓇ)は、ピコスルファートナトリウム溶液(ピコソリューションⓇ)と比較して、95.5%の成功した腸洗浄率を示したことが報告されています。
手術部位感染（SSI）率に関しては、ピコスルファートナトリウム溶液（PicosolutionⓇ）はSSI率の8％を示しました。 しかし、錠剤経口硫酸塩溶液（ORA・FANGⓇ）のSSI率に関する報告はありません。 これら 2 つのグループの SSI 率を比較することを目的としました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sung Sil Park, Doctor
- 電話番号：+821092865451
- メール：51873@ncc.re.kr
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- 募集
- National Cancer Center, Korea
-
コンタクト：
- Sung Sil Park, Doctor
- 電話番号：+821092865451
- メール：51873@ncc.re.kr
-
コンタクト：
- Hyoung-Chul Park, Doctor
- 電話番号：+821027771593
- メール：greatpa1@ncc.re.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大腸がんの待機的低侵襲手術が予定されている患者
- ASA スコア、2 以下
除外基準:
- 腸閉塞症
- FAPまたはIBD患者
- 緊急操作
- 妊娠
- 母乳育児
- 重度の心不全、肝不全、腎不全などの重篤な病状 (クレアチニン ≥ 3.0 mg/dL (正常値 0.8-1.4 mg/dL))、
- -薬物に対するアレルギーおよび研究への参加の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口硫酸塩錠(ORA・FANGⓇ)
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、手術の 2 日前の夜の午後 8 時に 14 錠を受け取り、手術の 1 日前の朝の午前 6 時にさらに 14 錠を受け取ります
|
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、手術の 2 日前の夜の午後 8 時に 14 錠を受け取り、手術の 1 日前の朝の午前 6 時にさらに 14 錠を受け取ります 比較対象に無作為に割り付けられた被験者は、手術の 2 日前の午後 8 時に 170ml の溶液を受け取り、手術の 1 日前の午前 6 時に別の 170ml の溶液を受け取ります。 |
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アクティブコンパレータ：ピコスルファートナトリウム溶液(PicosolutionⓇ)
実験群に無作為に割り付けられた被験者は、手術の2日前の夜の午後8時に170mlの溶液を受け取り、手術の1日前の朝の午前6時に別の170mlの溶液を受け取ります。
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ピコスルファートナトリウム溶液(PicosolutionⓇ)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染率
時間枠：30日
|
オペレーターは、術後入院期間中または手術後の最初の外来患者訪問中に手術部位感染の割合を評価します。
疾病管理予防センター (CDC) によって 1999 年に発表された手術部位感染の定義を使用します。
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30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸の準備の質
時間枠：手術中
|
オペレーターは、手術中にArohchick腸準備スケールを使用して腸準備の質を評価します。 アロンチックスケール 優：5、良：4、可：3、劣：2、劣：1 |
手術中
|
|
腸の準備に対する患者の忍容性
時間枠：腸の準備の1日後
|
アンケートを使用して、腸の準備後に耐性が採点されます 忍容性スコア 非常に快適: 5 快適: 4 普通: 3 不快: 2 非常に不快: 1 |
腸の準備の1日後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyoung-Chul Park, Doctor、National Cancer Center, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月19日
最初の投稿 (実際)
2020年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月19日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC2020-0138
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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