Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разница в инфекции места хирургического вмешательства между использованием раствора пикосульфата натрия (PicosolutionⓇ) и пероральной таблетки сульфата (ORA·FANGⓇ) в хирургии колоректального рака

19 октября 2020 г. обновлено: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Разница в инфекции области хирургического вмешательства между использованием раствора пикосульфата натрия (PicosolutionⓇ) и пероральной таблетки сульфата (ORA·FANGⓇ) при хирургии колоректального рака: Фаза II. Проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование не меньшей эффективности

Это проспективное рандомизированное исследование для оценки разницы в частоте инфицирования области хирургического вмешательства между пациентами, которые использовали раствор пикосульфата натрия (PicosolutionⓇ) и таблетированный пероральный раствор сульфата (ORA·FANGⓇ) для подготовки кишечника перед операцией по поводу колоректального рака.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сообщалось, что таблетированный раствор сульфата для перорального применения (ORA·FANGⓇ) показал успешную степень очищения кишечника 95,5%, что аналогично раствору пикосульфата натрия (PicosolutionⓇ).

Что касается частоты инфицирования области хирургического вмешательства (ИОХВ), раствор пикосульфата натрия (PicosolutionⓇ) показал 8% частоты ИОХВ. Однако нет отчета о скорости SSI раствора сульфата для перорального приема в таблетках (ORA·FANGⓇ). Мы стремились сравнить показатели SSI между этими двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

414

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sung Sil Park, Doctor
  • Номер телефона: +821092865451
  • Электронная почта: 51873@ncc.re.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center, Korea
        • Контакт:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Номер телефона: +821092865451
          • Электронная почта: 51873@ncc.re.kr
        • Контакт:
          • Hyoung-Chul Park, Doctor
          • Номер телефона: +821027771593
          • Электронная почта: greatpa1@ncc.re.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, которым назначена плановая малоинвазивная операция по поводу колоректального рака
  2. Оценка ASA, 2 или меньше

Критерий исключения:

  1. Непроходимость кишечника
  2. Пациенты с САП или ВЗК
  3. Аварийная операция
  4. Беременность
  5. Грудное вскармливание
  6. Тяжелое заболевание, такое как тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность (креатинин ≥ 3,0 мг/дл (норма 0,8–1,4 мг/дл)),
  7. Аллергия на препарат и отказ от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетка сульфата для перорального применения (ORA·FANGⓇ)
Субъекты, которые рандомизированы в экспериментальную группу, получат 14 таблеток в 20:00 вечера за 2 дня до операции и еще 14 таблеток в 6:00 утра за 1 день до операции.
Лекарство: Таблетка сульфата для перорального применения (ORA·FANGⓇ)

Субъекты, которые рандомизированы в экспериментальную группу, получат 14 таблеток в 20:00 вечера за 2 дня до операции и еще 14 таблеток в 6:00 утра за 1 день до операции.

Субъекты, которые рандомизированы в группу сравнения, получат 170 мл раствора в 8 часов вечера за 2 дня до операции и еще 170 мл раствора в 6 часов утра за 1 день до операции.
Активный компаратор: Раствор пикосульфата натрия (PicosolutionⓇ)
Субъекты, которые рандомизированы в экспериментальную группу, получат 170 мл раствора в 8 часов вечера за 2 дня до операции и еще 170 мл раствора в 6 часов утра за 1 день до операции.
Лекарство: Раствор пикосульфата натрия (PicosolutionⓇ)
Раствор пикосульфата натрия (PicosolutionⓇ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Оператор оценит частоту инфицирования области хирургического вмешательства в период послеоперационной госпитализации или во время первого амбулаторного визита после операции. Мы будем использовать определение инфекции области хирургического вмешательства, опубликованное в 1999 году Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество подготовки кишечника
Временное ограничение: во время операции

Во время операции оператор будет оценивать качество подготовки кишечника по шкале подготовки кишечника Арохчика.

Шкала Арончика Отлично: 5, хорошо: 4, удовлетворительно: 3, плохо: 2, неудовлетворительно: 1
во время операции
Переносимость пациентом подготовки кишечника
Временное ограничение: 1 день после подготовки кишечника

С помощью анкеты переносимость будет оцениваться после подготовки кишечника.

Оценка переносимости Очень комфортно: 5 Удобно: 4 Удовлетворительно: 3 Некомфортно: 2 Очень неудобно: 1
1 день после подготовки кишечника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Соавторы

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2020-0138

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка сульфата для перорального применения (ORA·FANGⓇ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться