Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauskohdan infektion ero natriumpikosulfaattiliuoksen (PicosolutionⓇ) ja oraalisen sulfaattitabletin (ORA·FANGⓇ) välillä kolorektaalisyövän kirurgiassa

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Leikkauskohdan infektion ero natriumpikosulfaattiliuoksen (PicosolutionⓇ) ja oraalisen sulfaattitabletin (ORA·FANGⓇ) käytön välillä kolorektaalisyöpäkirurgiassa: Vaihe II. Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, ei-alempi koe

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida leikkauskohdan infektioiden eroa potilaiden välillä, jotka käyttivät natriumpikosulfaattiliuosta (PicosolutionⓇ) ja oraalista sulfaattiliuosta (ORA·FANGⓇ) suolen valmistukseen ennen paksusuolensyövän leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On raportoitu, että tabletin oraalinen sulfaattiliuos (ORA·FANGⓇ) osoitti onnistuneen suoliston puhdistusnopeuden 95,5 %:lla, mikä on samanlainen verrattuna natriumpikosulfaattiliuokseen (PicosolutionⓇ).

Mitä tulee leikkauskohdan infektion (SSI) määrään, natriumpikosulfaattiliuos (PicosolutionⓇ) osoitti 8 % SSI:stä. Tabletin oraalisen sulfaattiliuoksen (ORA·FANGⓇ) SSI-nopeudesta ei kuitenkaan ole raportoitu. Pyrimme vertaamaan näiden kahden ryhmän SSI-arvoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

414

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sung Sil Park, Doctor
  • Puhelinnumero: +821092865451
  • Sähköposti: 51873@ncc.re.kr

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center, Korea
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Puhelinnumero: +821092865451
          • Sähköposti: 51873@ncc.re.kr
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on suunniteltu elektiivinen minimaalisesti invasiivinen kolorektaalisyövän leikkaus
  2. ASA-pisteet, 2 tai vähemmän

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suolen tukos
  2. FAP- tai IBD-potilaat
  3. Hätätoiminta
  4. Raskaus
  5. Imetys
  6. Vaikea sairaus, kuten vaikea sydämen, maksan tai munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini ≥ 3,0 mg/dl (normaali 0,8-1,4) mg/dl)),
  7. Lääkeallergia ja kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava sulfaattitabletti (ORA·FANGⓇ)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat 14 pilleriä klo 20 illalla 2 päivää ennen leikkausta ja toiset 14 pilleriä klo 6 aamulla 1 päivä ennen leikkausta
Lääke: Suun kautta otettava sulfaattitabletti (ORA·FANGⓇ)

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat 14 pilleriä klo 20 illalla 2 päivää ennen leikkausta ja toiset 14 pilleriä klo 6 aamulla 1 päivä ennen leikkausta

Vertailuryhmään satunnaistetut koehenkilöt saavat 170 ml liuosta klo 20 illalla 2 päivää ennen leikkausta ja vielä 170 ml liuosta klo 6 aamulla 1 päivä ennen leikkausta.
Active Comparator: Natriumpikosulfaattiliuos (PicosolutionⓇ)
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kokeelliseen ryhmään, saavat 170 ml liuosta klo 20 illalla 2 päivää ennen leikkausta ja vielä 170 ml liuosta klo 6 aamulla 1 päivä ennen leikkausta.
Lääke: Natriumpikosulfaattiliuos (PicosolutionⓇ)
Natriumpikosulfaattiliuos (PicosolutionⓇ)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Operaattori arvioi leikkauskohdan infektion määrän leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana tai ensimmäisellä ambulanssikäynnillä leikkauksen jälkeen. Käytämme Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vuonna 1999 julkaisemaa leikkauskohdan infektion määritelmää.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistuksen laatu
Aikaikkuna: leikkauksen aikana

Operaattori arvioi suolen valmistelun laadun Arohchickin suolen valmisteluasteikolla leikkauksen aikana.

Aronchick-asteikko Erinomainen:5, hyvä:4, kohtalainen:3, huono:2, riittämätön:1
leikkauksen aikana
Potilaan suolen valmistelun sietokyky
Aikaikkuna: 1 päivä suolen valmistuksen jälkeen

Kyselylomakkeen avulla toleranssi pisteytetään suolen valmistelun jälkeen

Siedevyyspisteet Erittäin mukava: 5 Mukava: 4 Kohtuullinen: 3 Epämukava: 2 Erittäin epämukava: 1
1 päivä suolen valmistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Korea

Yhteistyökumppanit

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCC2020-0138

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa