A sebészeti hely fertőzésének különbsége a nátrium-pikoszulfát oldat (PicosolutionⓇ) és az orális szulfát tabletta (ORA·FANGⓇ) használata között a vastag- és végbélrák sebészetében
A műtéti hely fertőzésének különbsége a nátrium-pikoszulfát oldat (PicosolutionⓇ) és az orális szulfát tabletta (ORA·FANGⓇ) használata között a vastag- és végbélrák sebészetében: II. Leendő, véletlenszerű, többközpontú, nem alsóbbrendűségi próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beszámoltak arról, hogy a tabletta orális szulfátoldat (ORA·FANGⓇ) 95,5%-os sikeres béltisztítást mutatott, ami hasonló a nátrium-pikoszulfát oldathoz (PicosolutionⓇ) képest.
A műtéti hely fertőzésének (SSI) arányát tekintve a nátrium-pikoszulfát oldat (PicosolutionⓇ) az SSI arány 8%-át mutatta. Azonban nincs jelentés a tabletta belsőleges szulfát oldatának (ORA·FANGⓇ) SSI-arányáról. Célunk volt a két csoport SSI-arányainak összehasonlítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
- Toborzás
- National Cancer Center, Korea
-
Kapcsolatba lépni:
- Sung Sil Park, Doctor
- Telefonszám: +821092865451
- E-mail: 51873@ncc.re.kr
-
Kapcsolatba lépni:
- Hyoung-Chul Park, Doctor
- Telefonszám: +821027771593
- E-mail: greatpa1@ncc.re.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiket kolorektális rák miatt tervezett minimálisan invazív műtétre terveznek
- ASA pontszám, 2 vagy kevesebb
Kizárási kritériumok:
- Bélelzáródás
- FAP vagy IBD betegek
- Vészhelyzeti művelet
- Terhesség
- Szoptatás
- Súlyos egészségügyi állapot, például súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenség (kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (normál 0,8-1,4) mg/dl)),
- Kábítószer-allergia és a vizsgálatban való részvétel megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális szulfát tabletta (ORA·FANGⓇ)
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 14 tablettát kapnak este 8 órakor a műtét előtt 2 nappal és további 14 tablettát reggel 6 órakor, 1 nappal a műtét előtt.
|
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 14 tablettát kapnak este 8 órakor a műtét előtt 2 nappal és további 14 tablettát reggel 6 órakor, 1 nappal a műtét előtt. A komparátorba véletlenszerűen besorolt alanyok 170 ml oldatot kapnak este 8 órakor a műtét előtt 2 nappal és további 170 ml oldatot reggel 6 órakor a műtét előtt 1 nappal. |
|
Aktív összehasonlító: Nátrium-pikoszulfát oldat (PicosolutionⓇ)
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok 170 ml oldatot kapnak este 8 órakor a műtét előtt 2 nappal, és további 170 ml oldatot reggel 6 órakor, 1 nappal a műtét előtt.
|
Nátrium-pikoszulfát oldat (PicosolutionⓇ)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti hely fertőzésének aránya
Időkeret: 30 nap
|
Az operátor értékeli a műtéti hely fertőzésének arányát a posztoperatív kórházi kezelés alatt vagy a műtét utáni első ambuláns vizit alkalmával.
A műtéti hely fertőzésének a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) által 1999-ben közzétett definícióját fogjuk használni.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének minősége
Időkeret: műtét során
|
Az operátor a műtét során az Arohchick bélelőkészítési skála segítségével értékeli a bél előkészítésének minőségét. Aronchick skála Kiváló:5, jó:4, jó:3, gyenge:2, nem megfelelő:1 |
műtét során
|
|
A beteg tolerálhatósága a bél előkészítésére
Időkeret: 1 nappal a bél előkészítése után
|
Kérdőív segítségével a tolerancia pontozása a bél előkészítése után történik Elviselhetőségi pontszám Nagyon kényelmes: 5 Kényelmes: 4 Megfelelő: 3 Kényelmetlen: 2 Nagyon kényelmetlen: 1 |
1 nappal a bél előkészítése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Posztoperatív szövődmények
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Sebfertőzés
- Fertőzések
- Kolorektális neoplazmák
- Sebészeti sebfertőzés
- Gasztrointesztinális szerek
- Katartikusok
- Pikoszulfát nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC2020-0138
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .