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Diferença de infecção do local cirúrgico entre o uso de solução de picossulfato de sódio (PicossolutionⓇ) e comprimido oral de sulfato (ORA·FANGⓇ) em cirurgia de câncer colorretal

19 de outubro de 2020 atualizado por: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Diferença de infecção do local cirúrgico entre o uso de solução de picossulfato de sódio (PicossolutionⓇ) e comprimido oral de sulfato (ORA·FANGⓇ) na cirurgia de câncer colorretal: Fase II. Estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de não inferioridade

Este é um estudo prospectivo randomizado para avaliar a diferença na taxa de infecção do sítio cirúrgico entre os pacientes que usaram solução de picossulfato de sódio (PicosolutionⓇ) e solução de sulfato oral em comprimidos (ORA·FANGⓇ) para preparo intestinal antes da cirurgia de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi relatado que a solução oral de sulfato em comprimido (ORA·FANGⓇ) mostrou uma taxa de limpeza intestinal bem-sucedida de 95,5%, o que é semelhante à solução de picossulfato de sódio (PicosolutionⓇ).

Em relação à taxa de infecção do sítio cirúrgico (ISC), a solução de picossulfato de sódio (PicosolutionⓇ) apresentou 8% de taxa de ISC. No entanto, não há relatório para a taxa de SSI de solução oral de sulfato em comprimido (ORA·FANGⓇ). Nosso objetivo foi comparar as taxas de ISC entre esses dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

414

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sung Sil Park, Doctor
  • Número de telefone: +821092865451
  • E-mail: 51873@ncc.re.kr

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • Recrutamento
        • National Cancer Center, Korea
        • Contato:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Número de telefone: +821092865451
          • E-mail: 51873@ncc.re.kr
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes agendados para cirurgia eletiva minimamente invasiva para câncer colorretal
  2. Pontuação ASA, 2 ou menos

Critério de exclusão:

  1. Obstrução intestinal
  2. PAF ou pacientes com DII
  3. Operação de emergência
  4. Gravidez
  5. Amamentação
  6. Condição médica grave, como insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave (creatinina ≥ 3,0 mg/dL (normal 0,8-1,4 mg/dL)),
  7. Alergia ao medicamento e recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido oral de sulfato (ORA·FANGⓇ)
Os indivíduos que são randomizados no braço experimental receberão 14 comprimidos às 20h da noite, 2 dias antes da cirurgia e outros 14 comprimidos às 6h da manhã, 1 dia antes da cirurgia
Medicamento: Comprimido oral de sulfato (ORA·FANGⓇ)

Os indivíduos que são randomizados no braço experimental receberão 14 comprimidos às 20h da noite, 2 dias antes da cirurgia e outros 14 comprimidos às 6h da manhã, 1 dia antes da cirurgia

Os indivíduos randomizados para o comparador receberão 170ml de solução às 20h da noite 2 dias antes da cirurgia e outros 170ml de solução às 6h da manhã 1 dia antes da cirurgia
Comparador Ativo: Solução de picossulfato de sódio (PicossoluçãoⓇ)
Os indivíduos randomizados no braço experimental receberão 170ml de solução às 20h da noite 2 dias antes da cirurgia e outros 170ml de solução às 6h da manhã 1 dia antes da cirurgia
Medicamento: Solução de picossulfato de sódio (PicossoluçãoⓇ)
Solução de picossulfato de sódio (PicossoluçãoⓇ)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias
O operador avaliará a taxa de infecção do sítio cirúrgico durante o período de internação pós-operatória ou na primeira consulta ambulatorial após a cirurgia. Usaremos a definição de infecção do sítio cirúrgico publicada em 1999 pelo Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A qualidade do preparo intestinal
Prazo: durante a cirurgia

O operador avaliará a qualidade do preparo intestinal usando a escala de preparo intestinal de Arohchick durante a cirurgia.

Escala de Aronchick Excelente: 5, bom: 4, regular: 3, ruim: 2, inadequado: 1
durante a cirurgia
A tolerabilidade do paciente para a preparação intestinal
Prazo: 1 dia após preparo intestinal

Usando questionário, a tolerância será pontuada após a preparação do intestino

Pontuação de tolerabilidade Muito confortável: 5 Confortável: 4 Razoável: 3 Desconfortável: 2 Muito desconfortável: 1
1 dia após preparo intestinal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Korea

Colaboradores

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCC2020-0138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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