Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnica w zakażeniu miejsca operowanego między zastosowaniem roztworu pikosiarczanu sodu (PicosolutionⓇ) a tabletką siarczanu doustnego (ORA·FANGⓇ) w chirurgii raka jelita grubego

19 października 2020 zaktualizowane przez: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Różnica w zakażeniu miejsca operowanego między stosowaniem roztworu pikosiarczanu sodu (PicosolutionⓇ) a doustną tabletką siarczanu (ORA·FANGⓇ) w chirurgii raka jelita grubego: faza II. Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności

Jest to prospektywne randomizowane badanie mające na celu ocenę różnicy w częstości występowania infekcji miejsca operowanego między pacjentami, którzy stosowali roztwór pikosiarczanu sodu (PicosolutionⓇ) i tabletkę doustnego roztworu siarczanu (ORA·FANGⓇ) w celu przygotowania jelita przed operacją raka jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Donoszono, że doustny roztwór siarczanu w tabletkach (ORA·FANGⓇ) wykazał skuteczność oczyszczania jelit na poziomie 95,5%, co jest zbliżone do roztworu pikosiarczanu sodu (PicosolutionⓇ).

Pod względem wskaźnika infekcji miejsca operowanego (ZMO), roztwór pikosiarczanu sodu (PicosolutionⓇ) wykazał 8% wskaźnika ZMO. Jednak nie ma raportu dotyczącego wskaźnika ZMO dla doustnego roztworu siarczanu w tabletkach (ORA·FANGⓇ). Naszym celem było porównanie wskaźników SSI między tymi dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

414

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Numer telefonu: +821092865451
          • E-mail: 51873@ncc.re.kr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano planową małoinwazyjną operację raka jelita grubego
  2. Wynik ASA, 2 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedrożność jelit
  2. Pacjenci z FAP lub IBD
  3. Operacja awaryjna
  4. Ciąża
  5. Karmienie piersią
  6. Ciężki stan chorobowy, taki jak ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek (stężenie kreatyniny ≥ 3,0 mg/dl (normalne 0,8-1,4 mg/dl)),
  7. Alergia na lek i odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna tabletka siarczanowa (ORA·FANGⓇ)
Osoby losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają 14 tabletek o godzinie 20 wieczorem na 2 dni przed operacją i kolejne 14 tabletek o 6 rano na 1 dzień przed operacją
Lek: Doustna tabletka siarczanowa (ORA·FANGⓇ)

Osoby losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają 14 tabletek o godzinie 20 wieczorem na 2 dni przed operacją i kolejne 14 tabletek o 6 rano na 1 dzień przed operacją

Osoby losowo przydzielone do komparatora otrzymają 170 ml roztworu o godzinie 20:00 wieczorem na 2 dni przed operacją i kolejne 170 ml roztworu o 6 rano na 1 dzień przed operacją
Aktywny komparator: Roztwór pikosiarczanu sodu (PicosolutionⓇ)
Osoby losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają 170 ml roztworu o godzinie 20:00 wieczorem na 2 dni przed operacją i kolejne 170 ml roztworu o 6 rano na 1 dzień przed operacją
Lek: Roztwór pikosiarczanu sodu (PicosolutionⓇ)
Roztwór pikosiarczanu sodu (PicosolutionⓇ)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
Operator oceni stopień zakażenia miejsca operowanego w okresie hospitalizacji pooperacyjnej lub pierwszej wizyty ambulatoryjnej po operacji. Wykorzystamy definicję zakażenia miejsca operowanego opublikowaną w 1999 roku przez Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: podczas operacji

Podczas zabiegu operator oceni jakość przygotowania jelita za pomocą skali przygotowania jelita Arohchick.

Skala Aronchicka Doskonała: 5, dobra: 4, dostateczna: 3, słaba: 2, niedostateczna: 1
podczas operacji
Tolerancja pacjenta na przygotowanie jelita
Ramy czasowe: 1 dzień po przygotowaniu jelita

Za pomocą kwestionariusza tolerancja zostanie oceniona po przygotowaniu jelita

Ocena tolerancji Bardzo wygodne: 5 Wygodne: 4 Dostateczne: 3 Niewygodne: 2 Bardzo niewygodne: 1
1 dzień po przygotowaniu jelita

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Współpracownicy

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC2020-0138

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Doustna tabletka siarczanowa (ORA·FANGⓇ)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj