Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschil van infectie op de operatieplaats tussen het gebruik van natriumpicosulfaatoplossing (PicosolutionⓇ) en orale sulfaattablet (ORA·FANGⓇ) bij colorectale kankerchirurgie

19 oktober 2020 bijgewerkt door: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Verschil van infectie op de operatieplaats tussen het gebruik van natriumpicosulfaatoplossing (PicosolutionⓇ) en orale sulfaattablet (ORA·FANGⓇ) bij colorectale kankerchirurgie: fase II. Prospectief, gerandomiseerd, multicenter, non-inferioriteitsonderzoek

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie om het verschil in het aantal postoperatieve wondinfecties te evalueren tussen de patiënten die de natriumpicosulfaatoplossing (PicosolutionⓇ) en de orale sulfaatoplossing (ORA·FANGⓇ) in tabletvorm gebruikten voor darmvoorbereiding voorafgaand aan een operatie aan colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is gemeld dat orale sulfaatoplossing in tabletten (ORA·FANGⓇ) een succesvolle darmreiniging van 95,5% liet zien, wat vergelijkbaar is met natriumpicosulfaatoplossing (PicosolutionⓇ).

In termen van het aantal postoperatieve wondinfecties (POWI's) vertoonde de natriumpicosulfaatoplossing (PicosolutionⓇ) 8% van het aantal POWI's. Er is echter geen rapport voor de SSI-snelheid van tablet orale sulfaatoplossing (ORA·FANGⓇ). We wilden de SSI-percentages tussen deze twee groepen vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

414

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • Werving
        • National Cancer Center, Korea
        • Contact:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Telefoonnummer: +821092865451
          • E-mail: 51873@ncc.re.kr
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die zijn ingepland voor een electieve minimaal invasieve operatie voor colorectale kanker
  2. ASA-score, 2 of minder

Uitsluitingscriteria:

  1. Darmobstructie
  2. FAP- of IBD-patiënten
  3. Nood operatie
  4. Zwangerschap
  5. Borstvoeding
  6. Ernstige medische aandoening zoals ernstig hart-, lever- of nierfalen (creatinine ≥ 3,0 mg/dL (normaal 0,8-1,4 mg/dL)),
  7. Allergie voor drugs en weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale sulfaattablet (ORA·FANGⓇ)
Proefpersonen die gerandomiseerd worden in de experimentele arm krijgen 14 pillen om 20.00 uur 's avonds 2 dagen voor de operatie en nog eens 14 pillen om 6.00 uur' s morgens 1 dag voor de operatie
Geneesmiddel: Orale sulfaattablet (ORA·FANGⓇ)

Proefpersonen die gerandomiseerd worden in de experimentele arm krijgen 14 pillen om 20.00 uur 's avonds 2 dagen voor de operatie en nog eens 14 pillen om 6.00 uur' s morgens 1 dag voor de operatie

Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in comparator, krijgen 170 ml oplossing om 20.00 uur 's avonds 2 dagen vóór de operatie en nog eens 170 ml oplossing om 6.00 uur' s morgens 1 dag voor de operatie
Actieve vergelijker: Natriumpicosulfaatoplossing (PicosolutionⓇ)
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn in de experimentele arm, krijgen 170 ml oplossing om 20.00 uur 's avonds 2 dagen vóór de operatie en nog eens 170 ml oplossing om 6.00 uur' s morgens 1 dag voor de operatie
Geneesmiddel: Natriumpicosulfaatoplossing (PicosolutionⓇ)
Natriumpicosulfaatoplossing (PicosolutionⓇ)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage postoperatieve wondinfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
De telefoniste beoordeelt de mate van postoperatieve wondinfectie tijdens de postoperatieve ziekenhuisopname of het eerste poliklinische bezoek na de operatie. We gebruiken de definitie van postoperatieve wondinfectie die in 1999 is gepubliceerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: tijdens een operatie

De operator beoordeelt de kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van de Arohchick darmvoorbereidingsschaal tijdens de operatie.

Aronchick-schaal Uitstekend:5, goed:4, redelijk:3, slecht:2, onvoldoende:1
tijdens een operatie
De tolerantie van de patiënt voor darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 1 dag na darmvoorbereiding

Met behulp van een vragenlijst wordt de tolerantie gescoord na darmvoorbereiding

Verdraagzaamheidsscore Zeer comfortabel: 5 Comfortabel: 4 Redelijk: 3 Ongemakkelijk: 2 Zeer oncomfortabel: 1
1 dag na darmvoorbereiding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Medewerkers

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCC2020-0138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren