Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skillnaden mellan infektion på operationsstället mellan användning av natriumpicosulfatlösning (PicosolutionⓇ) och oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ) vid kolorektal cancerkirurgi

19 oktober 2020 uppdaterad av: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Skillnaden mellan infektion på operationsstället mellan användning av natriumpicosulfatlösning (PicosolutionⓇ) och oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ) vid kolorektal cancerkirurgi: Fas II. Prospektiv, Randomiserad, Multicenter, Non-inferiority Trial

Detta är en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera skillnaden i frekvensen av infektion på operationsstället mellan patienter som använde natriumpicosulfatlösning (PicosolutionⓇ) och tablett oral sulfatlösning (ORA·FANGⓇ) för tarmförberedelse före kolorektal canceroperation.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det har rapporterats att tablett oral sulfatlösning (ORA·FANGⓇ) visade en framgångsrik tarmrengöringshastighet på 95,5 %, vilket är liknande jämfört med natriumpikosulfatlösning (PicosolutionⓇ).

När det gäller graden av infektion på operationsstället (SSI), visade natriumpikosulfatlösning (PicosolutionⓇ) 8 % av SSI-frekvensen. Det finns dock ingen rapport för SSI-hastigheten för tablett oral sulfatlösning (ORA·FANGⓇ). Vi strävade efter att jämföra SSI-priserna mellan dessa två grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

414

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Sung Sil Park, Doctor
  • Telefonnummer: +821092865451
  • E-post: 51873@ncc.re.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • Rekrytering
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Telefonnummer: +821092865451
          • E-post: 51873@ncc.re.kr
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som är planerade till en elektiv minimalt invasiv operation för kolorektal cancer
  2. ASA-poäng, 2 eller mindre

Exklusions kriterier:

  1. Tarmobstruktion
  2. FAP- eller IBD-patienter
  3. Akut operation
  4. Graviditet
  5. Amning
  6. Allvarligt medicinskt tillstånd såsom allvarlig hjärt-, lever- eller njursvikt (kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (normalt 0,8-1,4) mg/dL)),
  7. Allergi mot droger och vägran att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ)
Försökspersoner som är randomiserade till experimentarmen kommer att få 14 piller kl. 20.00 på kvällen 2 dagar före operationen och ytterligare 14 piller kl. 06.00 på morgonen 1 dag före operationen
Läkemedel: Oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ)

Försökspersoner som är randomiserade till experimentarmen kommer att få 14 piller kl. 20.00 på kvällen 2 dagar före operationen och ytterligare 14 piller kl. 06.00 på morgonen 1 dag före operationen

Försökspersoner som randomiseras till komparator kommer att få 170 ml lösning med kl. 20.00 på kvällen 2 dagar före operationen och ytterligare 170 ml lösning kl. 06.00 på morgonen 1 dag före operationen
Aktiv komparator: Natriumpicosulfatlösning (PicosolutionⓇ)
Försökspersoner som är randomiserade till experimentarm kommer att få 170 ml lösning med kl. 20.00 på kvällen 2 dagar före operationen och ytterligare 170 ml lösning kl. 06.00 på morgonen 1 dag före operationen
Läkemedel: Natriumpicosulfatlösning (PicosolutionⓇ)
Natriumpicosulfatlösning (PicosolutionⓇ)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
Operatören kommer att utvärdera graden av infektion på operationsstället under den postoperativa sjukhusvistelsen eller det första polikliniska besöket efter operationen. Vi kommer att använda definitionen av operationsplatsinfektion som publicerades 1999 av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på tarmförberedelsen
Tidsram: under operationen

Operatören kommer att utvärdera kvaliteten på tarmförberedelsen med hjälp av Arohchick tarmförberedande skala under operationen.

Aronchick skala Utmärkt:5, bra:4, rättvis:3, dålig:2, otillräcklig:1
under operationen
Patientens tolerabilitet för tarmförberedelse
Tidsram: 1 dag efter förberedelse av tarmen

Med hjälp av frågeformulär kommer toleransen att bedömas efter förberedelse av tarmen

Tolerabilitetspoäng Mycket bekväm: 5 Bekväm: 4 Lagom: 3 Obekväm: 2 Mycket obekväm: 1
1 dag efter förberedelse av tarmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbetspartners

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2020-0138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera