Skillnad mellan kirurgisk platsinfektion mellan användning av natriumpikosulfatlösning (PicosolutionⓇ) och oral sulfattablett (ORA · FANGⓇ) vid kolorektal canceroperation

Skillnad mellan kirurgisk infektion mellan användning av natriumpikosulfatlösning (PicosolutionⓇ) och oral sulfattablett (ORA · FANGⓇ) vid kolorektal cancerkirurgi: fas II. Prospektiv, randomiserad, multicenter, non-inferiority Trial

Sponsorer

Ledande sponsor: National Cancer Center, Korea

Medarbetare: Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Källa National Cancer Center, Korea
Kort sammanfattning

Detta är en prospektiv randomiserad studie för att utvärdera skillnaden i frekvensen av kirurgi platsinfektion mellan patienterna som använde natriumpikosulfatlösning (PicosolutionⓇ) och tablett oral sulfatlösning (ORA · FANGⓇ) för beredning av tarmen före kolorektal cancer kirurgi.

detaljerad beskrivning

Det har rapporterats att oral tablett-sulfatlösning (ORA · FANGⓇ) visade en framgångsrik tarm rengöringshastighet på 95,5%, vilket liknar jämfört med natriumpikosulfat lösning (PicosolutionⓇ). När det gäller hastigheten för kirurgisk platsinfektion (SSI), natriumpikosulfat lösning (PicosolutionⓇ) uppvisade 8% av SSI-hastigheten. Det finns dock ingen rapport för SSI-nivån på tablett oral sulfatlösning (ORA · FANGⓇ). Vi syftade till att jämföra SSI-priserna mellan dessa två grupp.

Övergripande status Rekrytering
Start datum 1 november 2020
Slutförelsedatum 31 december 2021
Primärt slutdatum 31 december 2021
Fas Fas 2
Studietyp Interventionell
Primärt resultat
Mäta Tidsram
Graden av infektion vid kirurgisk plats 30 dagar
Sekundärt resultat
Mäta Tidsram
Kvaliteten på tarmberedningen under operationen
Patientens tolerans för tarmberedning 1 dag efter tarmberedningen
Inskrivning 414
Tillstånd
Intervention

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: Oral sulfattablett (ORA · FANGⓇ)

Beskrivning: Ämnen som randomiserats till experimentell arm får 14 piller klockan 20 på kvällen två dagar före operationen och ytterligare 14 piller klockan 6 på morgonen 1 dag före operationen Ämnen som randomiseras till jämförelse kommer att få 170 ml lösning med klockan 20 på kvällen två dagar före operationen och ytterligare 170 ml lösning klockan 6 på morgonen 1 dag före operationen

Arm Group-etikett: Oral sulfattablett (ORA · FANGⓇ)

Interventionstyp: Läkemedel

Interventionens namn: Sodium Picosulfate Solution (PicosolutionⓇ)

Beskrivning: Sodium Picosulfate Solution (PicosolutionⓇ)

Arm Group-etikett: Sodium Picosulfate Solution (PicosolutionⓇ)

Behörighet

Kriterier:

Inklusionskriterier: 1. Patienter som är planerade för en elektiv minimalt invasiv operation för kolorektal cancer 2. ASA-poäng, 2 eller mindre Exklusions kriterier: 1. Tarmhinder 2. FAP- eller IBD-patienter 3. Nödoperation 4. Graviditet 5. Amning 6. Allvarligt medicinskt tillstånd såsom svår hjärtsvikt, lever- eller njursvikt (kreatinin ≥ 3,0 mg / dL (normalt 0,8-1,4 mg / dL)), 7. Allergi mot läkemedel och vägran att delta i studien

Kön: Allt

Lägsta ålder: 19 år

Högsta ålder: 75 år

Friska volontärer: Accepterar friska volontärer

Övergripande officiell
Efternamn Roll Anslutning
Hyoung-Chul Park, Doctor Principal Investigator National Cancer Center, Korea
Övergripande kontakt

Efternamn: Sung Sil Park, Doctor

Telefon: +821092865451

E-post: [email protected]

Plats
Anläggning: Status: Kontakt: Kontakta Backup: National Cancer Center, Korea Sung Sil Park, Doctor +821092865451 [email protected]
Platsländer

Korea, Republiken av

Verifieringsdatum

Oktober 2020

Ansvarig part

Typ: Huvudutredare

Utredarens anslutning: National Cancer Center, Korea

Utredarens fullständiga namn: Sung Sil Park

Utredarens titel: Klinisk professor

Nyckelord
Har utökad åtkomst Nej
Villkorssökning
Antal vapen 2
Arm Group

Märka: Oral sulfattablett (ORA · FANGⓇ)

Typ: Experimentell

Beskrivning: Ämnen som randomiserats till experimentell arm får 14 piller klockan 20 på kvällen två dagar före operationen och ytterligare 14 piller klockan 6 på morgonen 1 dag före operationen

Märka: Sodium Picosulfate Solution (PicosolutionⓇ)

Typ: Aktiv komparator

Beskrivning: Ämnen som randomiserats till experimentell arm får 170 ml lösning med klockan 20 på kvällen två dagar före operationen och ytterligare 170 ml lösning klockan 6 på morgonen 1 dag före operationen

Patientdata Nej
Information om studiedesign

Tilldelning: Slumpmässigt

Interventionsmodell: Parallell uppgift

Huvudsakliga syfte: Behandling

Maskering: Ingen (öppen etikett)

Källa: ClinicalTrials.gov