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대장암 수술 시 피코황산나트륨액(피코솔루션Ⓡ)과 경구용 황산염정(ORA·FANGⓇ)의 수술 부위 감염의 차이

2020년 10월 19일 업데이트: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

대장암 수술 시 피코설페이트나트륨액(피코솔루션Ⓡ)과 경구용 설페이트정(ORA·FANGⓇ)의 수술 부위 감염 차이 : 임상 2상. 전향적, 무작위, 다기관, 비열등성 시험

본 연구는 대장암 수술 전 장 정결을 위해 피코솔루션나트륨액(피코솔루션Ⓡ)과 경구용황산정액(ORA·FANGⓇ)을 사용한 환자의 수술 부위 감염률의 차이를 평가하기 위한 전향적 무작위 연구이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

정제형 경구용 황산염액(ORA·FANGⓇ)은 피코황산나트륨액(PicosolutionⓇ)과 유사한 95.5%의 성공적인 장정화율을 보였다고 보고되었다.

수술 부위 감염(SSI)율은 피코황산나트륨액(피코솔루션Ⓡ)이 8%를 보였다. 그러나 경구용 황산염정액(ORA·FANGⓇ)의 수술부위감염율에 대한 보고는 없다. 우리는 이 두 그룹 간의 SSI 비율을 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

414

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 모병
        • National Cancer Center, Korea
        • 연락하다:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • 전화번호: +821092865451
          • 이메일: 51873@ncc.re.kr
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 대장암에 대한 선택적 최소 침습 수술이 예정된 환자
  2. ASA 점수, 2 이하

제외 기준:

  1. 장폐색
  2. FAP 또는 IBD 환자
  3. 비상 작동
  4. 임신
  5. 모유 수유
  6. 심각한 심장, 간 또는 신부전과 같은 심각한 의학적 상태(크레아티닌 ≥ 3.0mg/dL(정상 0.8-1.4 mg/dL)),
  7. 약물에 대한 알레르기 및 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 황산염정(ORA·FANGⓇ)
무작위로 실험군에 배정된 피험자는 수술 2일 전 저녁 8시에 14알을, 수술 1일 전 아침 6시에 또 14알을 투여받게 됩니다.
의약품: 경구용 황산염정(ORA·FANGⓇ)

무작위로 실험군에 배정된 피험자는 수술 2일 전 저녁 8시에 14알을, 수술 1일 전 아침 6시에 또 14알을 투여받게 됩니다.

대조군으로 무작위 배정된 대상자는 수술 2일 전 저녁 8시에 용액 170ml를, 수술 1일 전 아침 6시에 용액 170ml를 추가로 투여받게 됩니다.
활성 비교기: 피코황산나트륨액(피코솔루션Ⓡ)
무작위로 실험군에 배정된 피험자는 수술 2일 전 저녁 8시에 용액 170ml를, 수술 1일 전 아침 6시에 용액 170ml를 추가로 투여받게 됩니다.
의약품: 피코황산나트륨액(피코솔루션Ⓡ)
피코황산나트륨액(피코솔루션Ⓡ)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염률
기간: 30 일
시술자는 수술 후 입원 기간 또는 수술 후 첫 외래 방문 시 수술 부위 감염률을 평가합니다. 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 1999년에 발표한 수술 부위 감염의 정의를 사용할 것입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 준비의 질
기간: 수술 중

시술자는 수술 중 Arohchick 장 준비 척도를 사용하여 장 준비의 품질을 평가합니다.

아론칙 척도 우수:5, 좋음:4, 보통:3, 나쁨:2, 부적합:1
수술 중
장 준비에 대한 환자의 내약성
기간: 배변 준비 후 1일

설문지를 사용하여 장 준비 후 허용 오차를 채점합니다.

내약성 점수 매우 편안하다: 5 편안하다: 4 보통: 3 불편하다: 2 매우 불편하다: 1
배변 준비 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Center, Korea

협력자

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC2020-0138

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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