Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskjellen på kirurgisk stedsinfeksjon mellom bruk av natriumpicosulfatløsning (PicosolutionⓇ) og oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ) i kolorektal kreftkirurgi

19. oktober 2020 oppdatert av: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Forskjellen på infeksjon på operasjonsstedet mellom bruk av natriumpicosulfatløsning (PicosolutionⓇ) og oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ) i kolorektal kreftkirurgi: Fase II. Prospektiv, randomisert, multisenter, ikke-mindreverdighetsprøve

Dette er en prospektiv randomisert studie for å evaluere forskjellen i frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet mellom pasientene som brukte natriumpicosulfatløsning (PicosolutionⓇ) og tablett oral sulfatløsning (ORA·FANGⓇ) for tarmforberedelse før kolorektal kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er rapportert at tablett oral sulfatløsning (ORA·FANGⓇ) viste en vellykket tarmrensehastighet på 95,5 %, som er lik sammenlignet med natriumpikosulfatløsning (PicosolutionⓇ).

Når det gjelder frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet (SSI), viste natriumpikosulfatløsning (PicosolutionⓇ) 8 % av SSI-frekvensen. Det er imidlertid ingen rapport for SSI-hastigheten for tablett oral sulfatløsning (ORA·FANGⓇ). Vi hadde som mål å sammenligne SSI-ratene mellom disse to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

414

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Sung Sil Park, Doctor
  • Telefonnummer: +821092865451
  • E-post: 51873@ncc.re.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Ta kontakt med:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Telefonnummer: +821092865451
          • E-post: 51873@ncc.re.kr
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for en elektiv minimalt invasiv kirurgi for tykktarmskreft
  2. ASA-poengsum, 2 eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  1. Tarmobstruksjon
  2. FAP- eller IBD-pasienter
  3. Nødoperasjon
  4. Svangerskap
  5. Amming
  6. Alvorlig medisinsk tilstand som alvorlig hjerte-, lever- eller nyresvikt (kreatinin ≥ 3,0 mg/dL (normal 0,8-1,4) mg/dL)),
  7. Allergi mot stoff og nektelse av å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ)
Personer som er randomisert til eksperimentell arm vil motta 14 piller kl. 20.00 om kvelden 2 dager før operasjonen og ytterligere 14 piller kl. 06.00 om morgenen 1 dag før operasjonen
Legemiddel: Oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ)

Personer som er randomisert til eksperimentell arm vil motta 14 piller kl. 20.00 om kvelden 2 dager før operasjonen og ytterligere 14 piller kl. 06.00 om morgenen 1 dag før operasjonen

Personer som er randomisert til komparator vil motta 170 ml oppløsning med kl. 20.00 om kvelden 2 dager før operasjonen og ytterligere 170 ml oppløsning kl. 06.00 om morgenen 1 dag før operasjonen
Aktiv komparator: Sodium Picosulfate Solution (PicosolutionⓇ)
Personer som er randomisert til eksperimentell arm vil motta 170 ml oppløsning med kl. 20.00 om kvelden 2 dager før operasjonen og ytterligere 170 ml oppløsning kl. 06.00 om morgenen 1 dag før operasjonen
Legemiddel: Sodium Picosulfate Solution (PicosolutionⓇ)
Sodium Picosulfate Solution (PicosolutionⓇ)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager
Operatøren vil evaluere frekvensen av infeksjonen på operasjonsstedet i løpet av den postoperative sykehusinnleggelsesperioden eller det første polikliniske besøket etter operasjonen. Vi vil bruke definisjonen av infeksjon på operasjonsstedet publisert i 1999 av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten på tarmforberedelsen
Tidsramme: under operasjonen

Operatøren vil evaluere kvaliteten på tarmforberedelsen ved å bruke Arohchick tarmforberedelsesskala under operasjonen.

Aronchick-skala Utmerket:5, god:4, rettferdig:3, dårlig:2, utilstrekkelig:1
under operasjonen
Pasientens toleranse for tarmforberedelse
Tidsramme: 1 dag etter tarmforberedelse

Ved hjelp av spørreskjema vil toleransen bli skåret etter tarmforberedelse

Tolerabilitetsscore Veldig behagelig: 5 Komfortabel: 4 Grei: 3 Ukomfortabel: 2 Veldig ubehagelig: 1
1 dag etter tarmforberedelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Samarbeidspartnere

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCC2020-0138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Oral sulfattablett (ORA·FANGⓇ)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere