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Unterschied der postoperativen Infektion zwischen der Verwendung von Natriumpicosulfatlösung (PicosolutionⓇ) und oraler Sulfattablette (ORA·FANGⓇ) in der Darmkrebschirurgie

19. Oktober 2020 aktualisiert von: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Unterschied der postoperativen Infektion zwischen der Verwendung von Natriumpicosulfatlösung (PicosolutionⓇ) und oraler Sulfattablette (ORA·FANGⓇ) in der Darmkrebschirurgie: Phase II. Prospektive, randomisierte, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie

Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Bewertung des Unterschieds in der Rate von postoperativen Wundinfektionen zwischen den Patienten, die Natriumpicosulfatlösung (PicosolutionⓇ) und orale Sulfatlösung in Tablettenform (ORA·FANGⓇ) zur Darmvorbereitung vor einer Darmkrebsoperation verwendeten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde berichtet, dass orale Sulfatlösung in Tablettenform (ORA·FANGⓇ) eine erfolgreiche Darmreinigungsrate von 95,5 % zeigte, was im Vergleich zu Natriumpicosulfatlösung (PicosolutionⓇ) ähnlich ist.

In Bezug auf die Rate der Wundinfektionen (SSI) zeigte die Natriumpicosulfatlösung (PicosolutionⓇ) eine SSI-Rate von 8 %. Es gibt jedoch keinen Bericht über die SSI-Rate der oralen Sulfatlösung in Tablettenform (ORA·FANGⓇ). Unser Ziel war es, die SSI-Raten zwischen diesen beiden Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center, Korea
        • Kontakt:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Telefonnummer: +821092865451
          • E-Mail: 51873@ncc.re.kr
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen eine elektive minimal-invasive Operation bei Darmkrebs geplant ist
  2. ASA-Score, 2 oder weniger

Ausschlusskriterien:

  1. Darmverschluss
  2. FAP- oder IBD-Patienten
  3. Notoperation
  4. Schwangerschaft
  5. Stillen
  6. Schwere Erkrankungen wie schweres Herz-, Leber- oder Nierenversagen (Kreatinin ≥ 3,0 mg/dl (normal 0,8-1,4 mg/dl)),
  7. Allergie gegen das Medikament und Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Sulfattablette (ORA·FANGⓇ)
Probanden, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten 14 Pillen um 20:00 Uhr abends 2 Tage vor der Operation und weitere 14 Pillen am 6:00 Uhr morgens 1 Tag vor der Operation
Arzneimittel: Orale Sulfattablette (ORA·FANGⓇ)

Probanden, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten 14 Pillen um 20:00 Uhr abends 2 Tage vor der Operation und weitere 14 Pillen am 6:00 Uhr morgens 1 Tag vor der Operation

Probanden, die in die Vergleichsgruppe randomisiert werden, erhalten 170 ml Lösung um 20:00 Uhr abends 2 Tage vor der Operation und weitere 170 ml Lösung am 6:00 Uhr morgens 1 Tag vor der Operation
Aktiver Komparator: Natriumpicosulfatlösung (PicosolutionⓇ)
Probanden, die in den experimentellen Arm randomisiert werden, erhalten 170 ml Lösung um 20:00 Uhr abends 2 Tage vor der Operation und weitere 170 ml Lösung am 6:00 Uhr morgens 1 Tag vor der Operation
Arzneimittel: Natriumpicosulfatlösung (PicosolutionⓇ)
Natriumpicosulfatlösung (PicosolutionⓇ)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der postoperativen Wundinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
Der Bediener wird die Infektionsrate der Operationsstelle während des postoperativen Krankenhausaufenthalts oder des ersten ambulanten Besuchs nach der Operation bewerten. Wir verwenden die 1999 von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichte Definition der Wundinfektion.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Darmvorbereitung
Zeitfenster: während der Operation

Der Bediener bewertet die Qualität der Darmvorbereitung während der Operation anhand der Arohchick-Darmvorbereitungsskala.

Aronchick-Skala Ausgezeichnet: 5, Gut: 4, Mäßig: 3, Schlecht: 2, Unzureichend: 1
während der Operation
Die Verträglichkeit der Darmvorbereitung durch den Patienten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Darmvorbereitung

Anhand eines Fragebogens wird die Verträglichkeit nach der Darmvorbereitung bewertet

Verträglichkeitsnote Sehr angenehm: 5 Bequem: 4 Mäßig: 3 Unbequem: 2 Sehr unbequem: 1
1 Tag nach der Darmvorbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC2020-0138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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