- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04593446
Différence d'infection du site chirurgical entre l'utilisation d'une solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ) et d'un comprimé de sulfate oral (ORA·FANGⓇ) dans la chirurgie du cancer colorectal
Différence d'infection du site opératoire entre l'utilisation d'une solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ) et d'un comprimé de sulfate oral (ORA·FANGⓇ) dans la chirurgie du cancer colorectal : Phase II. Essai prospectif, randomisé, multicentrique, de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il a été rapporté que la solution orale de sulfate de comprimé (ORA·FANGⓇ) a montré un taux de nettoyage intestinal réussi de 95,5 %, ce qui est similaire à la solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ).
En termes de taux d'infection du site opératoire (ISO), la solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ) a montré 8 % du taux d'ISO. Cependant, il n'y a pas de rapport pour le taux d'ISO de la solution orale de sulfate de comprimé (ORA·FANGⓇ). Nous avons cherché à comparer les taux d'ISO entre ces deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sung Sil Park, Doctor
- Numéro de téléphone: +821092865451
- E-mail: 51873@ncc.re.kr
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
- Recrutement
- National Cancer Center, Korea
-
Contact:
- Sung Sil Park, Doctor
- Numéro de téléphone: +821092865451
- E-mail: 51873@ncc.re.kr
-
Contact:
- Hyoung-Chul Park, Doctor
- Numéro de téléphone: +821027771593
- E-mail: greatpa1@ncc.re.kr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie mini-invasive élective pour le cancer colorectal
- Score ASA, 2 ou moins
Critère d'exclusion:
- Une occlusion intestinale
- Patients atteints de FAP ou de MICI
- Opération d'urgence
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Condition médicale grave telle qu'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave (créatinine ≥ 3,0 mg/dL (normal 0,8-1,4 mg/dL)),
- Allergie au médicament et refus de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Comprimé oral de sulfate (ORA·FANGⓇ)
Les sujets qui sont randomisés dans le bras expérimental recevront 14 comprimés à 20 h le soir 2 jours avant la chirurgie et 14 autres comprimés à 6 h le matin 1 jour avant la chirurgie
|
Les sujets qui sont randomisés dans le bras expérimental recevront 14 comprimés à 20 h le soir 2 jours avant la chirurgie et 14 autres comprimés à 6 h le matin 1 jour avant la chirurgie Les sujets qui sont randomisés dans le comparateur recevront 170 ml de solution à 20h le soir 2 jours avant la chirurgie et 170 ml supplémentaires de solution à 6h du matin 1 jour avant la chirurgie |
Comparateur actif: Solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ)
Les sujets qui sont randomisés dans le bras expérimental recevront 170 ml de solution à 20h le soir 2 jours avant la chirurgie et 170 ml supplémentaires de solution à 6h du matin 1 jour avant la chirurgie
|
Solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le taux d'infection du site opératoire
Délai: 30 jours
|
L'opérateur évaluera le taux d'infection du site opératoire pendant la période d'hospitalisation postopératoire ou la première visite ambulatoire après la chirurgie.
Nous utiliserons la définition de l'infection du site opératoire publiée en 1999 par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La qualité de la préparation intestinale
Délai: pendant la chirurgie
|
L'opérateur évaluera la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation intestinale Arohchick pendant la chirurgie. Échelle d'Aronchick Excellent : 5, bon : 4, passable : 3, médiocre : 2, inadéquat : 1 |
pendant la chirurgie
|
La tolérance du patient pour la préparation de l'intestin
Délai: 1 jour après la préparation de l'intestin
|
À l'aide d'un questionnaire, la tolérance sera notée après la préparation de l'intestin Score de tolérance Très confortable : 5 Confortable : 4 Passable : 3 Inconfortable : 2 Très inconfortable : 1 |
1 jour après la préparation de l'intestin
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Complications postopératoires
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Infection de la plaie
- Infections
- Tumeurs colorectales
- Infection de plaie chirurgicale
- Agents gastro-intestinaux
- Cathartiques
- Picosulfate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2020-0138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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