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Différence d'infection du site chirurgical entre l'utilisation d'une solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ) et d'un comprimé de sulfate oral (ORA·FANGⓇ) dans la chirurgie du cancer colorectal

19 octobre 2020 mis à jour par: Sung Sil Park, National Cancer Center, Korea

Différence d'infection du site opératoire entre l'utilisation d'une solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ) et d'un comprimé de sulfate oral (ORA·FANGⓇ) dans la chirurgie du cancer colorectal : Phase II. Essai prospectif, randomisé, multicentrique, de non-infériorité

Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer la différence de taux d'infection du site opératoire entre les patients qui ont utilisé la solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ) et la solution orale de sulfate de comprimé (ORA·FANGⓇ) pour la préparation de l'intestin avant la chirurgie du cancer colorectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a été rapporté que la solution orale de sulfate de comprimé (ORA·FANGⓇ) a montré un taux de nettoyage intestinal réussi de 95,5 %, ce qui est similaire à la solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ).

En termes de taux d'infection du site opératoire (ISO), la solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ) a montré 8 % du taux d'ISO. Cependant, il n'y a pas de rapport pour le taux d'ISO de la solution orale de sulfate de comprimé (ORA·FANGⓇ). Nous avons cherché à comparer les taux d'ISO entre ces deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

414

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • Recrutement
        • National Cancer Center, Korea
        • Contact:
          • Sung Sil Park, Doctor
          • Numéro de téléphone: +821092865451
          • E-mail: 51873@ncc.re.kr
        • Contact:
          • Hyoung-Chul Park, Doctor
          • Numéro de téléphone: +821027771593
          • E-mail: greatpa1@ncc.re.kr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients devant subir une chirurgie mini-invasive élective pour le cancer colorectal
  2. Score ASA, 2 ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Une occlusion intestinale
  2. Patients atteints de FAP ou de MICI
  3. Opération d'urgence
  4. Grossesse
  5. Allaitement maternel
  6. Condition médicale grave telle qu'insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale grave (créatinine ≥ 3,0 mg/dL (normal 0,8-1,4 mg/dL)),
  7. Allergie au médicament et refus de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé oral de sulfate (ORA·FANGⓇ)
Les sujets qui sont randomisés dans le bras expérimental recevront 14 comprimés à 20 h le soir 2 jours avant la chirurgie et 14 autres comprimés à 6 h le matin 1 jour avant la chirurgie
Médicament: Comprimé oral de sulfate (ORA·FANGⓇ)

Les sujets qui sont randomisés dans le bras expérimental recevront 14 comprimés à 20 h le soir 2 jours avant la chirurgie et 14 autres comprimés à 6 h le matin 1 jour avant la chirurgie

Les sujets qui sont randomisés dans le comparateur recevront 170 ml de solution à 20h le soir 2 jours avant la chirurgie et 170 ml supplémentaires de solution à 6h du matin 1 jour avant la chirurgie
Comparateur actif: Solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ)
Les sujets qui sont randomisés dans le bras expérimental recevront 170 ml de solution à 20h le soir 2 jours avant la chirurgie et 170 ml supplémentaires de solution à 6h du matin 1 jour avant la chirurgie
Médicament: Solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ)
Solution de picosulfate de sodium (PicosolutionⓇ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'infection du site opératoire
Délai: 30 jours
L'opérateur évaluera le taux d'infection du site opératoire pendant la période d'hospitalisation postopératoire ou la première visite ambulatoire après la chirurgie. Nous utiliserons la définition de l'infection du site opératoire publiée en 1999 par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de la préparation intestinale
Délai: pendant la chirurgie

L'opérateur évaluera la qualité de la préparation intestinale à l'aide de l'échelle de préparation intestinale Arohchick pendant la chirurgie.

Échelle d'Aronchick Excellent : 5, bon : 4, passable : 3, médiocre : 2, inadéquat : 1
pendant la chirurgie
La tolérance du patient pour la préparation de l'intestin
Délai: 1 jour après la préparation de l'intestin

À l'aide d'un questionnaire, la tolérance sera notée après la préparation de l'intestin

Score de tolérance Très confortable : 5 Confortable : 4 Passable : 3 Inconfortable : 2 Très inconfortable : 1
1 jour après la préparation de l'intestin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Korea

Collaborateurs

Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Daehang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hyoung-Chul Park, Doctor, National Cancer Center, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Première publication (Réel)

20 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCC2020-0138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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