PCN 与 JJ 引流对尿石症引起的梗阻性肾病症状患者的疗效比较 (STONE)

总结 基本原理 如果结石阻塞输尿管并影响肾脏的尿液流出，则可能导致感染、肾绞痛和/或肾功能损害引起的疼痛。 肾脏引流可能是必要的，可以通过放置经皮肾造口术 (PCN) 或逆行双 J 导管 (JJ) 来建立。 考虑到引流方法、设置、进行引流手术的房间和麻醉方法，实际上有 16 种不同的引流方法，每种方法对患者和费用都有其自身的影响。 尽管证据不足，但这两种引流方法被认为是同等的。 [1] 这反映在不同国家之间的偏好差异上。 [2] 2016 年，荷兰泌尿外科协会 (Nederlandse Vereniging voor Urologie (NVU)) 将该主题标记为荷兰泌尿外科的主要知识空白之一，并将其​​列为国家泌尿外科知识议程的优先事项。 [3] 从患者和社会的角度来看，放置 PCN 或 JJ 的决定将基于基于证据的论据并以统一的方式做出，这一点很重要。

假设：就临床恢复时间而言，经皮肾造口术不劣于逆行双 J 型导管。 其次，患者报告的结果测量 (PROMS) 比较治疗室和引流程序的 OR 设置很可能没有显着差异。

最后，由于经皮肾造瘘导管更常放置在（门诊）泌尿科或放射治疗室，预计这比放置双 J 导管（更常放置在手术室）更便宜。 目的：研究经皮肾造瘘导管放置与逆行双 J 导管放置对尿石症引起的梗阻性肾病症状（伴有感染和/或疼痛和/或肾功能恶化）患者的有效性。

研究设计：多中心前瞻性随机对照非劣效性试验。

研究人群：具有阻塞性肾病体征的成年男性和女性患者，其根本原因是肾脏或输尿管结石，并且根据表明感染和/或疼痛和/或肾功能的症状或实验室检查有引流指征。

干预：一组通过经皮肾造口导管放置接受引流，而另一组通过逆行双 J 导管放置接受引流。

主要研究参数/终点：

主要目的是评估 PCN 是否不劣于双 J 导管在尿石症导致的阻塞性肾病患者的临床恢复时间方面。

主要结果参数是临床恢复的时间。 临床康复定义为达到以下一项或多项标准。 实现临床康复的强制性标准数量取决于放置 PCN 或 JJ 的适应症。

• 如果引流指征是感染：感染改善，表现为两次执行实验室结果的白细胞减少，低于 15.000 立方毫米，体温为 36-38.5 摄氏度和/或
• 如果引流指征是无法治疗的疼痛：考虑肾绞痛引起的疼痛的数字评分 (NRS) 得到改善并且 < 3 分和/或
• 如果引流指征是肾功能恶化：两项执行实验室结果中肌酐/肾小球滤过率 (GFR) 的改善 引流指征可能是上述指征的组合。 如果与不同适应症相关的所有参数都在设定范围内，则将达到临床康复。 次要结果是进一步的临床数据、PROMS（通过 EQ-5D-5L、NRS、满意度量表和导管问卷测量）和社会成本（通过疾病特定的 iMCQ 问卷测量）。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：放置 PCN 或双 J 导管是标准护理。 目前，PCN 或双 J 导管的选择基于专家意见，并且可能受到考虑后勤或对患者放置后生活质量的假设的争论的驱动。

考虑到PCN和双J导管在不同医院和不同国家的置入率存在差异，相信专家们还没有统一的工作方法来处理这两种技术之间的选择困境[2]。此外，当前的 EAU 指南 2018 指出，两种排水方法应被视为相同。 [1] 因此，没有理由相信，患者会因随机分入双 J 组或 PCN 组而受到负面影响。 问卷将在住院期间每天填写一次，之后填写两次或更少。 这不被认为对患者有风险。 最长的问卷（EQ-5D-5L 和 iMCQ）大约需要 10-20 分钟来填写，此外较短的量表（NRS，满意度量表）大约需要 1 分钟来填写。 一般来说，填写所有问卷需要 90 分钟，时间跨度为三个月。 关于问卷调查的频率和时间。 最后，参加本研究时预计不会再去医院、抽取血样或接触辐射。